- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00837369
Regadenoson R-T-perfusiebeeldvormingsproef
20 december 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska
Regadenoson Realtime perfusiebeeldvormingsproef
Om de haalbaarheid en nauwkeurigheid van Regadenoson Real Time Perfusion (RTPE) beeldvorming tijdens vaatverwijdende stress met Regadenoson te onderzoeken voor de detectie van significante coronaire hartziekte (CAD) bij patiënten die een coronaire angiografie zullen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de haalbaarheid en nauwkeurigheid van RTPE te onderzoeken tijdens vaatverwijdende stress met 400 microgram van de adenosinereceptor (A2A) agonist Regadenoson voor detectie van significante coronaire hartziekte (CAD) bij patiënten die een coronaire angiografie zullen ondergaan.
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van perfusie- en wandbewegingsanalyse om een coronaire stenose> 50% in diameter te identificeren door middel van kwantitatieve angiografie zullen worden geanalyseerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- University of Nebraska Medicial Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw. Leeftijd ≥30 jaar.
- Ejectiefractie van het linkerventrikel in rust > 40% met behulp van de tweedekkermeting van Simpson.
- Gepland voor coronaire angiografie binnen 30 dagen na de Regadenoson-stresstest.
- Een negatieve urinezwangerschapstest binnen 2 uur na toediening van ultrasoon contrast is vereist bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij postmenopauzaal of met tekenen van chirurgische sterilisatie.
- Wees bewust en coherent, en in staat om effectief te communiceren met proefpersoneel.
- Aangenaam om de aanvullende stresstest en coronaire angiografie te ondergaan
- U heeft ten minste een gemiddelde kans op coronaire aandoeningen, gebaseerd op het volgende klinische profiel
- Goede apicale echobeelden waarbij ten minste 50% van elk kransslagadergebied goed zichtbaar is.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het ultrasone contrastmiddel dat voor het onderzoek wordt gebruikt.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Gecompliceerde hemodynamische instabiliteit (d.w.z. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hartfalen, onstabiele angina pectoris in rust ondanks medische therapie).
- Levensverwachting van minder dan twee maanden of ongeneeslijk ziek.
- Congestieve (idiopathische) of hypertrofische cardiomyopathie.
- Bekende linkerhoofdziekte.
- Ontvanger van een harttransplantatie, hypertrofische cardiomyopathie, acute myo- of pericarditis.
- Rustende linkerventrikel-ejectiefractie < 40%
- Grote induceerbare perfusiedefecten of afwijkingen in de wandbeweging tijdens eerder stressbeeldvormingsonderzoek geassocieerd met dilatatie van de linkerventrikelholte.
- Vroege positieve ECG op de loopband in de eerste fase van de test.
- Voorgeschiedenis van >1e graads hartblok, sick-sinussyndroom of hooggradig atrioventriculair (AV) blok zonder pacemaker.
- Gebruik van dipyridamol binnen 30 uur na de stresstest, of consumptie van methylxanthines binnen 12 uur, of gebruik van sublinguale nitroglycerine binnen twee uur.
- Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek binnen een maand na dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 Realtime perfusie (RTPE) beeldvorming na Regadenoson
RTPE-onderzoeken (in rust en na Regadenoson 400 ug IV bolusinjectie) zullen worden uitgevoerd tijdens een continue infusie van in lipiden ingekapselde microbellen (Definity, Lantheus Medical Imaging) om de wandbeweging en de verbetering van het myocardcontrast kwalitatief en kwantitatief te onderzoeken.
|
400ug IV bolusinjectie, enkele dosering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van coronaire hartziekte met realtime perfusie-echocardiografie tijdens Regadenoson-stress
Tijdsspanne: 1 uur observatie na perfusie
|
Regadenoson real-time myocardiale contrast-echocardiografie kan worden gebruikt om coronaire arteriestenose te detecteren tijdens Regadenoson-stress.
|
1 uur observatie na perfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
5 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Coronaire hartziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Purinerge middelen
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Adenosine A2-receptoragonisten
- Regadenoson
Andere studie-ID-nummers
- 0566-08-FB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .