Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перфузионной визуализации Regadenoson RT

20 декабря 2024 г. обновлено: University of Nebraska

Исследование перфузионной визуализации в реальном времени с регаденозоном

Изучить возможность и точность визуализации перфузии в реальном времени (RTPE) Регаденозоном во время вазодилататорного стресса с Регаденозоном для выявления значимой ишемической болезни сердца (ИБС) у пациентов, которым планируется пройти коронарографию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить возможность и точность RTPE во время сосудорасширяющего стресса с использованием 400 микрограмм агониста аденозиновых рецепторов (А2А) Регаденозона для выявления значимой ишемической болезни сердца (ИБС) у пациентов, которым планируется пройти коронарографию. Будут проанализированы чувствительность, специфичность и точность анализа перфузии и движения стенок для выявления коронарного стеноза > 50% в диаметре с помощью количественной ангиографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • University of Nebraska Medicial Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина. Возраст ≥30 лет.
  • Фракция выброса левого желудочка в покое > 40% по данным бипланового измерения Симпсона.
  • Назначена коронарография в течение 30 дней после стресс-теста Регаденозон.
  • Отрицательный тест мочи на беременность в течение 2 часов после введения ультразвукового контраста требуется у женщин детородного возраста, за исключением постменопаузы или при наличии признаков хирургической стерилизации.
  • Будьте сознательными и последовательными, а также способными эффективно общаться с персоналом исследования.
  • Согласны пройти дополнительное стресс-тестирование и коронарографию.
  • Иметь по крайней мере промежуточную вероятность ишемической болезни сердца на основании следующего клинического профиля.
  • Хорошие апикальные эхограммы, на которых хорошо визуализируется не менее 50% территории каждой коронарной артерии.

Критерии исключения:

  • Известная или подозреваемая повышенная чувствительность к контрастному веществу, используемому для исследования.
  • Беременность или лактация.
  • Осложненная гемодинамическая нестабильность (например, сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия покоя, несмотря на медикаментозную терапию).
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее двух месяцев или неизлечимо болен.
  • Застойная (идиопатическая) или гипертрофическая кардиомиопатия.
  • Известно левое основное заболевание.
  • Реципиент трансплантата сердца, гипертрофическая кардиомиопатия, острый мио- или перикардит.
  • Фракция выброса левого желудочка в состоянии покоя < 40%
  • Большие индуцируемые дефекты перфузии или нарушения движения стенок во время предшествующего стресс-визуализации, связанные с дилатацией полости левого желудочка.
  • Ранняя положительная ЭКГ на беговой дорожке на первом этапе теста.
  • В анамнезе блокада сердца >1-й степени, синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная (АВ) блокада высокой степени без кардиостимулятора.
  • Использование дипиридамола в течение 30 часов после стресс-теста, или употребление метилксантинов в течение 12 часов, или сублингвальное применение нитроглицерина в течение двух часов.
  • Участие в другом исследовании в течение одного месяца после этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1. Визуализация перфузии в реальном времени (RTPE) после Регаденозона.
Исследования RTPE (в покое и после внутривенной болюсной инъекции 400 мкг регаденозона) будут проводиться во время непрерывной инфузии микропузырьков, инкапсулированных в липиды (Definity, Lantheus Medical Imaging), для качественного и количественного изучения движения стенок и усиления контрастности миокарда.
Лекарство: Регаденосон
400 мкг болюсная инъекция внутривенно, однократная доза
Другие имена:
  • Definity (Медицинская визуализация Lantheus)
  • Микропузырьки, инкапсулированные в липиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление ишемической болезни сердца с помощью перфузионной эхокардиографии в реальном времени во время регаденозонового стресса
Временное ограничение: Перфузия наблюдательного пункта в течение 1 часа
Контрастная эхокардиография миокарда с регаденозоном в реальном времени может использоваться для выявления стеноза коронарной артерии во время стресса с регаденозоном.
Перфузия наблюдательного пункта в течение 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

Mayo Clinic
Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Главный следователь: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0566-08-FB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться