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Regadenoson R-T 관류 영상 시험

2024년 12월 20일 업데이트: University of Nebraska

Regadenoson 실시간 관류 영상 시험

관상동맥 조영술을 받을 예정인 환자의 심각한 관상동맥 질환(CAD)을 검출하기 위해 Regadenoson을 사용하여 혈관 확장 스트레스 동안 Regadenoson 실시간 관류(RTPE) 영상의 타당성과 정확성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥조영술을 받을 예정인 환자의 심각한 관상동맥 질환(CAD)을 검출하기 위해 혈관 확장제 스트레스 동안 400마이크로그램의 아데노신 수용체(A2A) 작용제 레가데노손을 사용한 RTPE의 타당성과 정확성을 조사합니다. 정량적 혈관조영술을 통해 직경 50% 이상의 관상동맥 협착증을 식별하기 위한 관류 및 벽운동 분석의 민감도, 특이도 및 정확도를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • University of Nebraska Medicial Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성. 연령 ≥30세.
  • Simpson의 복엽기 측정을 사용하여 안정시 좌심실 박출률 > 40%.
  • 레가데노손 스트레스 테스트 후 30일 이내에 관상동맥 조영술이 예정되어 있습니다.
  • 폐경 후 또는 수술적 불임의 증거가 없는 경우를 제외하고 가임기 여성의 경우 초음파 조영제 투여 후 2시간 이내에 음성 소변 임신 검사가 필요합니다.
  • 의식이 있고 일관성이 있으며 임상시험 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
  • 추가적인 스트레스 검사 및 관상동맥조영술을 받는 것에 동의함
  • 다음 임상 프로필을 기준으로 볼 때 관상동맥 질환이 발생할 가능성이 중간 정도입니다.
  • 각 관상동맥 영역의 최소 50%가 잘 시각화된 양호한 근단 에코 영상.

제외 기준:

  • 연구에 사용된 초음파 조영제에 대한 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우.
  • 임신 또는 수유.
  • 복잡한 혈역학적 불안정성(예: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 심부전, 약물 치료에도 불구하고 안정 시 불안정 협심증).
  • 기대 수명이 2개월 미만이거나 불치병에 걸린 경우.
  • 울혈성(특발성) 또는 비대성 심근병증.
  • 알려진 왼쪽 주요 질병.
  • 심장 이식 수혜자, 비대성 심근병증, 급성 근염 또는 심낭염.
  • 휴식기 좌심실 박출률 < 40%
  • 좌심실강 확장과 관련된 이전 스트레스 영상 연구 중 큰 유도성 관류 결함 또는 벽 운동 이상.
  • 테스트 첫 번째 단계 내 초기 양성 트레드밀 EKG.
  • 1도 이상의 심장 차단, 부비동염 증후군 또는 심박조율기 없는 고등급 방실(AV) 차단의 병력.
  • 스트레스 테스트 후 30시간 이내에 디피리다몰을 사용하거나, 12시간 이내에 메틸산틴을 섭취하거나, 2시간 이내에 설하 니트로글리세린을 사용합니다.
  • 참여 본 연구 후 1개월 이내에 또 다른 조사 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 레가데노손 이후 실시간 관류(RTPE) 영상
RTPE 연구(휴식 및 Regadenoson 400ug IV 볼루스 주사 후)는 지질 캡슐화 미세 기포(Definity, Lantheus Medical Imaging)를 연속 주입하는 동안 수행되어 벽 운동 및 심근 조영 증강을 정성적 및 정량적으로 검사합니다.
의약품: 레가데노손
400ug IV 볼루스 주사, 단일 투여량
다른 이름들:
  • Definity(Lantheus 의료 영상)
  • 지질 캡슐화된 미세 기포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레가데노손 스트레스 동안 실시간 관류 심초음파를 통한 관상동맥 질환 검출
기간: 관류 후 1시간 관찰
Regadenoson 실시간 심근 조영초음파검사는 Regadenoson 스트레스 동안 관상동맥 협착증을 발견하는 데 사용될 수 있습니다.
관류 후 1시간 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

Mayo Clinic
Astellas Pharma Inc

수사관

  • 수석 연구원: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0566-08-FB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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