Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška perfuzního zobrazování Regadenoson R-T

20. prosince 2024 aktualizováno: University of Nebraska

Zkouška perfuzního zobrazování Regadenoson v reálném čase

Zkoumat proveditelnost a přesnost zobrazení Regadenoson v reálném čase perfuze (RTPE) během vazodilatačního stresu pomocí Regadenoson pro detekci významného onemocnění koronárních tepen (CAD) u pacientů, kteří mají podstoupit koronarografii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat proveditelnost a přesnost RTPE během vazodilatačního stresu se 400 mikrogramy agonisty adenosinového receptoru (A2A) Regadenoson pro detekci významného onemocnění koronárních tepen (CAD) u pacientů, u kterých je plánována koronarografie. Bude analyzována citlivost, specificita a přesnost analýzy perfuze a pohybu stěny k identifikaci koronární stenózy > 50 % v průměru pomocí kvantitativní angiografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska Medicial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena. Věk ≥30 let.
  • Klidová ejekční frakce levé komory > 40 % pomocí Simpsonova biplaninového měření.
  • Naplánováno na koronarografii do 30 dnů od zátěžového testu Regadenoson.
  • Negativní těhotenský test z moči do 2 hodin po podání ultrazvukové kontrastní látky je vyžadován u žen ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální nebo nemají známky chirurgické sterilizace.
  • Buďte vědomí a koherentní a umět efektivně komunikovat s personálem zkušebního období.
  • Je možné podstoupit další zátěžový test a koronarografii
  • Mít alespoň střední pravděpodobnost koronárního onemocnění na základě následujícího klinického profilu
  • Dobré apikální echo obrazy s alespoň 50 % území každé koronární tepny dobře vizualizované.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na ultrazvukovou kontrastní látku použitou ve studii.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Komplikovaná hemodynamická nestabilita (tj. srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina v klidu navzdory lékařské terapii).
  • Očekávaná délka života méně než dva měsíce nebo nevyléčitelně nemocní.
  • Kongestivní (idiopatická) nebo hypertrofická kardiomyopatie.
  • Známá levá hlavní nemoc.
  • Příjemce transplantátu srdce, hypertrofická kardiomyopatie, akutní myo- nebo perikarditida.
  • Klidová ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Velké indukovatelné perfuzní defekty nebo abnormality pohybu stěny během předchozí studie zátěžového zobrazování spojené s dilatací dutiny levé komory.
  • Časně pozitivní EKG na běžeckém pásu v první fázi testu.
  • Anamnéza srdeční blokády > 1. stupně, syndromu nemocného sinu nebo vysokého stupně atrioventrikulární (AV) blokády bez kardiostimulátoru.
  • Užívání dipyridamolu do 30 hodin od zátěžového testu nebo konzumace methylxanthinů do 12 hodin nebo užití sublingválního nitroglycerinu do dvou hodin.
  • Účast v další výzkumné studii do jednoho měsíce od této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Zobrazení perfuze v reálném čase (RTPE) po Regadenosonu
Studie RTPE (klidové a po 400 ug IV bolusové injekci Regadenosonu) budou prováděny během kontinuální infuze mikrobublinek zapouzdřených v lipidech (Definity, Lantheus Medical Imaging) za účelem kvalitativního a kvantitativního vyšetření pohybu stěny a zvýšení kontrastu myokardu.
400 ug IV bolusová injekce, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Definity (Lantheus Medical Imaging)
  • Mikrobubliny zapouzdřené v lipidech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce onemocnění koronárních tepen pomocí perfuzní echokardiografie v reálném čase během stresu z Regadenosonu
Časové okno: 1 hodina pozorování po perfuzi
Regadenosonovou kontrastní echokardiografii myokardu v reálném čase lze použít k detekci stenózy koronární tepny během zátěže podle Regadenosonu.
1 hodina pozorování po perfuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regadenoson

Předplatit