- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00837369
Zkouška perfuzního zobrazování Regadenoson R-T
20. prosince 2024 aktualizováno: University of Nebraska
Zkouška perfuzního zobrazování Regadenoson v reálném čase
Zkoumat proveditelnost a přesnost zobrazení Regadenoson v reálném čase perfuze (RTPE) během vazodilatačního stresu pomocí Regadenoson pro detekci významného onemocnění koronárních tepen (CAD) u pacientů, kteří mají podstoupit koronarografii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoumat proveditelnost a přesnost RTPE během vazodilatačního stresu se 400 mikrogramy agonisty adenosinového receptoru (A2A) Regadenoson pro detekci významného onemocnění koronárních tepen (CAD) u pacientů, u kterých je plánována koronarografie.
Bude analyzována citlivost, specificita a přesnost analýzy perfuze a pohybu stěny k identifikaci koronární stenózy > 50 % v průměru pomocí kvantitativní angiografie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- University of Nebraska Medicial Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena. Věk ≥30 let.
- Klidová ejekční frakce levé komory > 40 % pomocí Simpsonova biplaninového měření.
- Naplánováno na koronarografii do 30 dnů od zátěžového testu Regadenoson.
- Negativní těhotenský test z moči do 2 hodin po podání ultrazvukové kontrastní látky je vyžadován u žen ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální nebo nemají známky chirurgické sterilizace.
- Buďte vědomí a koherentní a umět efektivně komunikovat s personálem zkušebního období.
- Je možné podstoupit další zátěžový test a koronarografii
- Mít alespoň střední pravděpodobnost koronárního onemocnění na základě následujícího klinického profilu
- Dobré apikální echo obrazy s alespoň 50 % území každé koronární tepny dobře vizualizované.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na ultrazvukovou kontrastní látku použitou ve studii.
- Těhotenství nebo kojení.
- Komplikovaná hemodynamická nestabilita (tj. srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina v klidu navzdory lékařské terapii).
- Očekávaná délka života méně než dva měsíce nebo nevyléčitelně nemocní.
- Kongestivní (idiopatická) nebo hypertrofická kardiomyopatie.
- Známá levá hlavní nemoc.
- Příjemce transplantátu srdce, hypertrofická kardiomyopatie, akutní myo- nebo perikarditida.
- Klidová ejekční frakce levé komory < 40 %
- Velké indukovatelné perfuzní defekty nebo abnormality pohybu stěny během předchozí studie zátěžového zobrazování spojené s dilatací dutiny levé komory.
- Časně pozitivní EKG na běžeckém pásu v první fázi testu.
- Anamnéza srdeční blokády > 1. stupně, syndromu nemocného sinu nebo vysokého stupně atrioventrikulární (AV) blokády bez kardiostimulátoru.
- Užívání dipyridamolu do 30 hodin od zátěžového testu nebo konzumace methylxanthinů do 12 hodin nebo užití sublingválního nitroglycerinu do dvou hodin.
- Účast v další výzkumné studii do jednoho měsíce od této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 Zobrazení perfuze v reálném čase (RTPE) po Regadenosonu
Studie RTPE (klidové a po 400 ug IV bolusové injekci Regadenosonu) budou prováděny během kontinuální infuze mikrobublinek zapouzdřených v lipidech (Definity, Lantheus Medical Imaging) za účelem kvalitativního a kvantitativního vyšetření pohybu stěny a zvýšení kontrastu myokardu.
|
400 ug IV bolusová injekce, jednorázová dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce onemocnění koronárních tepen pomocí perfuzní echokardiografie v reálném čase během stresu z Regadenosonu
Časové okno: 1 hodina pozorování po perfuzi
|
Regadenosonovou kontrastní echokardiografii myokardu v reálném čase lze použít k detekci stenózy koronární tepny během zátěže podle Regadenosonu.
|
1 hodina pozorování po perfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Purinergní činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Agonisté adenosinového receptoru A2
- Regadenoson
Další identifikační čísla studie
- 0566-08-FB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Regadenoson
-
University of NebraskaGE Healthcare; Astellas Pharma US, Inc.DokončenoIschemická choroba srdeční | Abnormality perfuze myokarduSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamAstellas Scientific & Medical Affairs, Inc.DokončenoNáhlá srdeční smrt | Systolická dysfunkce levé komorySpojené státy
-
Christine Lau, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NeznámýTransplantace plicSpojené státy
-
Paul KimNábor
-
University of Maryland, BaltimoreAstellas Pharma US, Inc.DokončenoSrdeční funkceSpojené státy
-
GE HealthcareCovanceNáborIschémie myokardu | Ischemická choroba srdečníItálie, Spojené království, Francie, Řecko
-
University of ChicagoAstellas Pharma IncDokončeno
-
Dipan ShahAstellas Pharma Global Development, Inc.NeznámýIschemická choroba srdečníSpojené státy