Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regadenoson R-T perfúziós képalkotó próba

2024. december 20. frissítette: University of Nebraska

Regadenoson valós idejű perfúziós képalkotó próba

A Regadenoson valós idejű perfúziós (RTPE) képalkotás megvalósíthatóságának és pontosságának vizsgálata értágító stressz alatt Regadenosonnal, jelentős szívkoszorúér-betegség (CAD) kimutatására olyan betegeknél, akiket koszorúér angiográfiára terveztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RTPE megvalósíthatóságának és pontosságának vizsgálata értágító stressz során 400 mikrogramm adenozin receptor (A2A) agonistával, Regadenosonnal, jelentős szívkoszorúér-betegség (CAD) kimutatására olyan betegeknél, akiket koszorúér angiográfiára terveztek. Elemezni kell a perfúziós és falmozgás-analízis érzékenységét, specificitását és pontosságát, hogy kvantitatív angiográfiával azonosítsák az 50%-nál nagyobb átmérőjű koszorúér-szűkületet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • University of Nebraska Medicial Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőstény. Életkor ≥30 év.
  • Nyugalmi bal kamrai ejekciós frakció > 40% Simpson kétsíkú mérése alapján.
  • A Regadenoson stressztesztet követő 30 napon belül koszorúér-angiográfiára tervezték.
  • Negatív vizelet terhességi teszt az ultrahangos kontraszt beadását követő 2 órán belül, fogamzóképes korú nőknél, kivéve, ha menopauza után vagy műtéti sterilizálásra utaló jelek vannak.
  • Legyen tudatos és koherens, és tudjon hatékonyan kommunikálni a próbaszemélyzettel.
  • Elfogadható a további stresszteszt és a koszorúér angiográfia
  • A következő klinikai profil alapján legalább közepes a koszorúér-betegség valószínűsége
  • Jó apikális visszhangképek, amelyeken az egyes koszorúér-területek legalább 50%-a jól látható.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálathoz használt ultrahang kontrasztanyaggal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Komplikált hemodinamikai instabilitás (azaz New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség, instabil angina nyugalomban az orvosi kezelés ellenére).
  • Két hónapnál rövidebb várható élettartam vagy halálos betegség.
  • Pangásos (idiopátiás) vagy hipertrófiás kardiomiopátia.
  • Ismert bal fő betegség.
  • Szívtranszplantált recipiens, hypertrophiás kardiomiopátia, akut myo- vagy pericarditis.
  • Nyugalmi bal kamrai kilökődési frakció < 40%
  • Nagy, indukálható perfúziós hibák vagy falmozgási rendellenességek a bal kamrai üreg dilatációjával kapcsolatos korábbi stressz-képalkotás során.
  • Korai pozitív futópados EKG a teszt első szakaszában.
  • fokú szívblokk, beteg sinus szindróma vagy magas fokú atrioventricularis (AV) blokk anamnézisében pacemaker nélkül.
  • Dipiridamol alkalmazása a stressztesztet követő 30 órán belül, vagy metil-xantin fogyasztása 12 órán belül, vagy nyelv alatti nitroglicerin alkalmazása két órán belül.
  • Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban a vizsgálattól számított egy hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 Valós idejű perfúziós (RTPE) képalkotás Regadenoson nyomán
Az RTPE vizsgálatokat (nyugalmi állapotban és Regadenoson 400 ug IV bolus injekciót követően) lipidbe zárt mikrobuborékok folyamatos infúziója során (Definity, Lantheus Medical Imaging) végezzük a falmozgások és a szívizom kontraszt fokozásának minőségi és kvantitatív vizsgálata érdekében.
Drog: Regadenoson
400 ug IV bolus injekció, egyszeri adagolás
Más nevek:
  • Definity (Lantheus Medical Imaging)
  • Lipidbe zárt mikrobuborékok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koszorúér-betegség kimutatása valós idejű perfúziós echokardiográfiával Regadenoson stressz alatt
Időkeret: 1 óra megfigyelés a perfúzió után
A Regadenoson valós idejű szívizom kontrasztos echokardiográfia használható a koszorúér-szűkület kimutatására Regadenoson stressz alatt.
1 óra megfigyelés a perfúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

Mayo Clinic
Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 3.

Első közzététel (Becsült)

2009. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0566-08-FB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel