- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00837369
Ensaio de imagem de perfusão Regadenoson RT
20 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Nebraska
Teste de imagem de perfusão em tempo real com Regadenoson
Examinar a viabilidade e precisão da imagem de perfusão em tempo real de Regadenoson (RTPE) durante o estresse vasodilatador com Regadenoson para detecção de doença arterial coronariana (DAC) significativa em pacientes programados para serem submetidos a angiografia coronária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Examinar a viabilidade e precisão do RTPE durante o estresse vasodilatador com 400 microgramas do agonista do receptor de adenosina (A2A), Regadenoson, para detecção de doença arterial coronariana (DAC) significativa em pacientes programados para serem submetidos a angiografia coronária.
Serão analisadas a sensibilidade, especificidade e precisão da análise de perfusão e motilidade parietal para identificar estenose coronária > 50% de diâmetro por angiografia quantitativa
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medicial Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Macho ou fêmea. Idade ≥30 anos.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso > 40% usando medição biplanar de Simpson.
- Programado para angiografia coronária dentro de 30 dias após o teste de estresse com Regadenoson.
- Teste de gravidez de urina negativo dentro de 2 horas após a administração de contraste ultrassonográfico exigido para mulheres em idade fértil, a menos que estejam na pós-menopausa ou com evidência de esterilização cirúrgica.
- Ser consciente e coerente e capaz de comunicar eficazmente com o pessoal do ensaio.
- Aceita submeter-se ao teste de esforço adicional e à angiografia coronária
- Ter pelo menos uma probabilidade intermediária de doença coronariana com base no seguinte perfil clínico
- Boas imagens de eco apical com pelo menos 50% de cada território de artéria coronária bem visualizado.
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao agente de contraste de ultrassom usado para o estudo.
- Gravidez ou lactação.
- Instabilidade hemodinâmica complicada (ou seja, insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA), angina instável em repouso apesar da terapia médica).
- Expectativa de vida inferior a dois meses ou doença terminal.
- Cardiomiopatia congestiva (idiopática) ou hipertrófica.
- Doença de tronco principal esquerdo conhecida.
- Receptor de transplante cardíaco, cardiomiopatia hipertrófica, mio ou pericardite aguda.
- Fração de ejeção ventricular esquerda em repouso <40%
- Grandes defeitos de perfusão indutíveis ou anormalidades de movimento da parede durante estudo de imagem de estresse prévio associado à dilatação da cavidade ventricular esquerda.
- EKG em esteira positivo precoce no primeiro estágio do teste.
- História de bloqueio cardíaco> 1º grau, síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio atrioventricular (AV) de alto grau sem marca-passo.
- Uso de dipiridamol em até 30 horas do teste de estresse, ou consumo de metilxantinas em até 12 horas, ou uso de nitroglicerina sublingual em até duas horas.
- Participação em outro estudo investigacional dentro de um mês deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 Imagem de perfusão em tempo real (RTPE) após Regadenoson
Estudos RTPE (repouso e após injeção em bolus IV de Regadenoson 400 ug) serão realizados durante uma infusão contínua de microbolhas encapsuladas em lipídios (Definity, Lantheus Medical Imaging) para examinar qualitativa e quantitativamente o movimento da parede e o realce do contraste miocárdico.
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Injeção em bolus IV de 400ug, dosagem única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de doença arterial coronariana com ecocardiografia de perfusão em tempo real durante estresse com regadenosona
Prazo: 1 hora de observação pós-perfusão
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A ecocardiografia com contraste miocárdico em tempo real com Regadenoson pode ser usada para detectar estenose da artéria coronária durante o estresse com Regadenoson.
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1 hora de observação pós-perfusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
5 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas do Receptor Purinérgico P1
- Agonistas Purinérgicos
- Agonistas do receptor de adenosina A2
- Regadenoson
Outros números de identificação do estudo
- 0566-08-FB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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