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Ensaio de imagem de perfusão Regadenoson RT

20 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Nebraska

Teste de imagem de perfusão em tempo real com Regadenoson

Examinar a viabilidade e precisão da imagem de perfusão em tempo real de Regadenoson (RTPE) durante o estresse vasodilatador com Regadenoson para detecção de doença arterial coronariana (DAC) significativa em pacientes programados para serem submetidos a angiografia coronária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Examinar a viabilidade e precisão do RTPE durante o estresse vasodilatador com 400 microgramas do agonista do receptor de adenosina (A2A), Regadenoson, para detecção de doença arterial coronariana (DAC) significativa em pacientes programados para serem submetidos a angiografia coronária. Serão analisadas a sensibilidade, especificidade e precisão da análise de perfusão e motilidade parietal para identificar estenose coronária > 50% de diâmetro por angiografia quantitativa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medicial Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Macho ou fêmea. Idade ≥30 anos.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso > 40% usando medição biplanar de Simpson.
  • Programado para angiografia coronária dentro de 30 dias após o teste de estresse com Regadenoson.
  • Teste de gravidez de urina negativo dentro de 2 horas após a administração de contraste ultrassonográfico exigido para mulheres em idade fértil, a menos que estejam na pós-menopausa ou com evidência de esterilização cirúrgica.
  • Ser consciente e coerente e capaz de comunicar eficazmente com o pessoal do ensaio.
  • Aceita submeter-se ao teste de esforço adicional e à angiografia coronária
  • Ter pelo menos uma probabilidade intermediária de doença coronariana com base no seguinte perfil clínico
  • Boas imagens de eco apical com pelo menos 50% de cada território de artéria coronária bem visualizado.

Critérios de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao agente de contraste de ultrassom usado para o estudo.
  • Gravidez ou lactação.
  • Instabilidade hemodinâmica complicada (ou seja, insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA), angina instável em repouso apesar da terapia médica).
  • Expectativa de vida inferior a dois meses ou doença terminal.
  • Cardiomiopatia congestiva (idiopática) ou hipertrófica.
  • Doença de tronco principal esquerdo conhecida.
  • Receptor de transplante cardíaco, cardiomiopatia hipertrófica, mio ​​ou pericardite aguda.
  • Fração de ejeção ventricular esquerda em repouso <40%
  • Grandes defeitos de perfusão indutíveis ou anormalidades de movimento da parede durante estudo de imagem de estresse prévio associado à dilatação da cavidade ventricular esquerda.
  • EKG em esteira positivo precoce no primeiro estágio do teste.
  • História de bloqueio cardíaco> 1º grau, síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio atrioventricular (AV) de alto grau sem marca-passo.
  • Uso de dipiridamol em até 30 horas do teste de estresse, ou consumo de metilxantinas em até 12 horas, ou uso de nitroglicerina sublingual em até duas horas.
  • Participação em outro estudo investigacional dentro de um mês deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 Imagem de perfusão em tempo real (RTPE) após Regadenoson
Estudos RTPE (repouso e após injeção em bolus IV de Regadenoson 400 ug) serão realizados durante uma infusão contínua de microbolhas encapsuladas em lipídios (Definity, Lantheus Medical Imaging) para examinar qualitativa e quantitativamente o movimento da parede e o realce do contraste miocárdico.
Injeção em bolus IV de 400ug, dosagem única
Outros nomes:
  • Definity (Lantheus Medical Imaging)
  • Microbolhas encapsuladas em lipídios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de doença arterial coronariana com ecocardiografia de perfusão em tempo real durante estresse com regadenosona
Prazo: 1 hora de observação pós-perfusão
A ecocardiografia com contraste miocárdico em tempo real com Regadenoson pode ser usada para detectar estenose da artéria coronária durante o estresse com Regadenoson.
1 hora de observação pós-perfusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

5 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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