Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regadenoson R-T Perfusion Imaging Trial

20. december 2024 opdateret af: University of Nebraska

Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial

For at undersøge gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​Regadenoson real-time perfusion (RTPE) billeddannelse under vasodilator stress med Regadenoson til påvisning af signifikant koronararteriesygdom (CAD) hos patienter, der er planlagt til at gennemgå koronar angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​RTPE under vasodilator stress med 400 mikrogram af adenosinreceptor (A2A) agonisten Regadenoson til påvisning af signifikant koronararteriesygdom (CAD) hos patienter, der er planlagt til at gennemgå koronar angiografi. Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af perfusion og vægbevægelsesanalyse for at identificere en koronar stenose > 50 % i diameter ved kvantitiv angiografi vil blive analyseret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medicial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde. Alder ≥30 år.
  • Hvilende venstre ventrikulære ejektionsfraktion > 40 % ved brug af Simpsons biplane måling.
  • Planlagt til koronar angiografi inden for 30 dage efter Regadenoson-stresstesten.
  • Negativ uringraviditetstest inden for 2 timer efter ultralydskontrastadministration påkrævet af kvinder i den fødedygtige alder, medmindre postmenopausal eller med tegn på kirurgisk sterilisation.
  • Vær bevidst og sammenhængende og i stand til at kommunikere effektivt med forsøgspersonale.
  • Acceptabelt at gennemgå den ekstra stresstest og koronar angiografi
  • Har mindst en mellemliggende sandsynlighed for koronarsygdom baseret på følgende kliniske profil
  • Gode ​​apikale ekkobilleder med mindst 50 % af hvert koronararterieterritorium godt visualiseret.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ultralydskontraststof, der er brugt til undersøgelsen.
  • Graviditet eller amning.
  • Kompliceret hæmodynamisk ustabilitet (dvs. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt, ustabil angina i hvile trods medicinsk behandling).
  • Forventet levetid på mindre end to måneder eller uhelbredeligt syg.
  • Kongestiv (idiopatisk) eller hypertrofisk kardiomyopati.
  • Kendt venstre hovedsygdom.
  • Hjertetransplantationsmodtager, hypertrofisk kardiomyopati, akut myo- eller pericarditis.
  • Hvilende venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 40 %
  • Store inducerbare perfusionsdefekter eller vægbevægelsesabnormiteter under forudgående stress-billeddannelsesundersøgelse forbundet med dilatation af venstre ventrikelhulrum.
  • Tidlig positiv løbebånd-EKG inden for den første fase af testen.
  • Anamnese med >1. grads hjerteblok, syg sinus syndrom eller høj grad af atrioventrikulær (AV) blokering uden pacemaker.
  • Dipyridamol brug inden for 30 timer efter stresstest, eller indtagelse af methylxanthiner inden for 12 timer, eller brug af sublingual nitroglycerin inden for to timer.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for en måned efter denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 Real-time perfusion (RTPE) billeddannelse efter Regadenoson
RTPE-undersøgelser (hvilende og efter Regadenoson 400 ug IV bolusinjektion) vil blive udført under en kontinuerlig infusion af lipidindkapslede mikrobobler (Definity, Lantheus Medical Imaging) for kvalitativt og kvantitativt at undersøge vægbevægelse og myokardiekontrastforøgelse.
Medicin: Regadenoson
400 ug IV bolusinjektion, enkelt dosis
Andre navne:
  • Definity (Lantheus Medical Imaging)
  • Lipidindkapslede mikrobobler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af koronararteriesygdom med realtidsperfusionsekkokardiografi under Regadenoson-stress
Tidsramme: 1 times observation efter perfusion
Regadenoson real-time myokardiekontrast-ekkokardiografi kan bruges til at detektere koronararteriestenose under Regadenoson-stress.
1 times observation efter perfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (Anslået)

5. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0566-08-FB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner