Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba obrazowania perfuzji Regadenoson R-T

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Próba obrazowania perfuzji w czasie rzeczywistym Regadenoson

Zbadanie wykonalności i dokładności obrazowania perfuzji w czasie rzeczywistym (RTPE) Regadenosonem podczas obciążenia rozszerzającego naczynia krwionośne za pomocą Regadenozonu w celu wykrycia istotnej choroby wieńcowej (CAD) u pacjentów zaplanowanych do poddania się koronarografii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie wykonalności i dokładności RTPE podczas stresu rozszerzającego naczynia krwionośne z użyciem 400 mikrogramów agonisty receptora adenozyny (A2A) Regadenozonu w celu wykrycia istotnej choroby wieńcowej (CAD) u pacjentów zaplanowanych do poddania się koronarografii. Przeanalizowana zostanie czułość, swoistość i dokładność analizy perfuzji i ruchu ścian w celu wykrycia zwężenia tętnicy wieńcowej o średnicy > 50% za pomocą angiografii ilościowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medicial Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta. Wiek ≥30 lat.
  • Spoczynkowa frakcja wyrzutowa lewej komory > 40% przy pomiarze dwupłaszczyznowym Simpsona.
  • Zaplanowano koronarografię w ciągu 30 dni od testu wysiłkowego Regadenoson.
  • U kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego na mocz w ciągu 2 godzin od podania kontrastu ultradźwiękowego, chyba że są one po menopauzie lub mają ślady sterylizacji chirurgicznej.
  • Bądź świadomy i spójny oraz potrafisz skutecznie komunikować się z personelem badawczym.
  • Zgodził się na dodatkowe badanie wysiłkowe i koronarografię
  • Mają co najmniej pośrednie prawdopodobieństwo choroby wieńcowej w oparciu o następujący profil kliniczny
  • Dobre obrazy echa wierzchołkowego z dobrą wizualizacją co najmniej 50% obszaru każdej tętnicy wieńcowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na ultradźwiękowy środek kontrastowy zastosowany w badaniu.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Powikłana niestabilność hemodynamiczna (tj. niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dławica piersiowa w spoczynku pomimo leczenia).
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwóch miesięcy lub choroba śmiertelna.
  • Kardiomiopatia zastoinowa (idiopatyczna) lub przerostowa.
  • Znana lewa choroba główna.
  • Biorca przeszczepu serca, kardiomiopatia przerostowa, ostre zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia.
  • Spoczynkowa frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  • Duże, indukowane ubytki perfuzji lub zaburzenia ruchu ścian występujące podczas wcześniejszych badań obrazowych obciążeniowych, związane z poszerzeniem jamy lewej komory.
  • Wczesny pozytywny EKG na bieżni w pierwszym etapie badania.
  • Blok serca >1. stopnia, zespół chorej zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia bez wszczepionego stymulatora.
  • Zastosowanie dipirydamolu w ciągu 30 godzin od testu wysiłkowego lub spożycie metyloksantyn w ciągu 12 godzin lub zastosowanie podjęzykowej nitrogliceryny w ciągu dwóch godzin.
  • Udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu jednego miesiąca od tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Obrazowanie perfuzji w czasie rzeczywistym (RTPE) po zastosowaniu Regadenozonu
Badania RTPE (w spoczynku i po wstrzyknięciu dożylnym bolusa Regadenoson 400 µg) zostaną przeprowadzone podczas ciągłego wlewu mikropęcherzyków w kapsułkach lipidowych (Definity, Lantheus Medical Imaging) w celu jakościowego i ilościowego zbadania ruchu ścian i wzmocnienia kontrastu mięśnia sercowego.
Lek: Regadenoson
Zastrzyk dożylny w bolusie 400 µg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Definity (obrazowanie medyczne Lantheus)
  • Mikropęcherzyki otoczone lipidami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie choroby wieńcowej za pomocą echokardiografii perfuzyjnej w czasie rzeczywistym podczas stresu regadanosonowego
Ramy czasowe: 1-godzinna obserwacja po perfuzji
Echokardiografię kontrastową mięśnia sercowego w czasie rzeczywistym można zastosować do wykrycia zwężenia tętnicy wieńcowej podczas stresu Regadenoson.
1-godzinna obserwacja po perfuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

Mayo Clinic
Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0566-08-FB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Regadenoson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj