Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regadenoson R-T Perfusion Imaging Trial

20 december 2024 uppdaterad av: University of Nebraska

Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial

För att undersöka genomförbarheten och noggrannheten av Regadenoson realtidsperfusion (RTPE) Imaging under vasodilaterande stress med Regadenoson för upptäckt av signifikant kranskärlssjukdom (CAD) hos patienter som är planerade att genomgå koronar angiografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att undersöka genomförbarheten och noggrannheten av RTPE under vasodilaterande stress med 400 mikrogram av adenosinreceptor (A2A) agonisten Regadenoson för upptäckt av signifikant kranskärlssjukdom (CAD) hos patienter som är planerade att genomgå kranskärlsangiografi. Sensitivitet, specificitet och noggrannhet av perfusion och väggrörelseanalys för att identifiera en koronarstenos > 50 % i diameter genom kvantitiv angiografi kommer att analyseras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • University of Nebraska Medicial Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna. Ålder ≥30 år.
  • Ejektionsfraktion för vänster kammare i vila > 40 % med Simpsons biplansmätning.
  • Planerad för kranskärlsangiografi inom 30 dagar efter Regadenosons stresstest.
  • Negativt uringraviditetstest inom 2 timmar efter ultraljudskontrastadministrering krävs av kvinnor i fertil ålder såvida inte postmenopausal eller med tecken på kirurgisk sterilisering.
  • Var medveten och sammanhängande och kunna kommunicera effektivt med försökspersonal.
  • Behagligt att genomgå extra stresstest och kranskärlsangiografi
  • Ha minst en mellanliggande sannolikhet för kranskärlssjukdom baserat på följande kliniska profil
  • Bra apikala ekobilder med minst 50 % av varje kransartärterritorium väl visualiserade.

Uteslutningskriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot ultraljudskontrastmedel som används för studien.
  • Graviditet eller amning.
  • Komplicerad hemodynamisk instabilitet (dvs. New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt, instabil angina i vila trots medicinsk behandling).
  • Förväntad livslängd på mindre än två månader eller obotligt sjuk.
  • Kongestiv (idiopatisk) eller hypertrofisk kardiomyopati.
  • Känd vänster huvudsjukdom.
  • Hjärttransplanterad, hypertrofisk kardiomyopati, akut myo- eller perikardit.
  • Ejektionsfraktion för vänster kammare i vila < 40 %
  • Stora inducerbara perfusionsdefekter eller abnormiteter i väggrörelser under tidigare stressavbildningsstudie i samband med dilatation av vänster kammare.
  • Tidigt positivt löpbands-EKG inom det första steget av testet.
  • Historik av >1:a gradens hjärtblock, sick sinus syndrome eller höggradigt atrioventrikulärt (AV) block utan pacemaker.
  • Använd dipyridamol inom 30 timmar efter stresstest, eller konsumtion av metylxantiner inom 12 timmar, eller användning av sublingualt nitroglycerin inom två timmar.
  • Deltagande i en annan undersökningsstudie inom en månad efter denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 Realtidsperfusion (RTPE) avbildning efter Regadenoson
RTPE-studier (vila och efter Regadenoson 400 ug IV bolusinjektion) kommer att utföras under en kontinuerlig infusion av lipidinkapslade mikrobubblor (Definity, Lantheus Medical Imaging) för att kvalitativt och kvantitativt undersöka väggrörelser och myokardkontrastförbättring.
400 ug IV bolusinjektion, engångsdos
Andra namn:
  • Definity (Lantheus Medical Imaging)
  • Lipidinkapslade mikrobubblor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av kranskärlssjukdom med realtidsperfusionsekokardiografi under Regadenoson-stress
Tidsram: 1 timmes observation efter perfusion
Regadenoson realtidskontrastekokardiografi kan användas för att upptäcka kranskärlsstenos under Regadenoson-stress.
1 timmes observation efter perfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Första postat (Beräknad)

5 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera