- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00837369
Regadenoson R-T Perfusion Imaging Trial
20 december 2024 uppdaterad av: University of Nebraska
Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial
För att undersöka genomförbarheten och noggrannheten av Regadenoson realtidsperfusion (RTPE) Imaging under vasodilaterande stress med Regadenoson för upptäckt av signifikant kranskärlssjukdom (CAD) hos patienter som är planerade att genomgå koronar angiografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att undersöka genomförbarheten och noggrannheten av RTPE under vasodilaterande stress med 400 mikrogram av adenosinreceptor (A2A) agonisten Regadenoson för upptäckt av signifikant kranskärlssjukdom (CAD) hos patienter som är planerade att genomgå kranskärlsangiografi.
Sensitivitet, specificitet och noggrannhet av perfusion och väggrörelseanalys för att identifiera en koronarstenos > 50 % i diameter genom kvantitiv angiografi kommer att analyseras
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- University of Nebraska Medicial Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna. Ålder ≥30 år.
- Ejektionsfraktion för vänster kammare i vila > 40 % med Simpsons biplansmätning.
- Planerad för kranskärlsangiografi inom 30 dagar efter Regadenosons stresstest.
- Negativt uringraviditetstest inom 2 timmar efter ultraljudskontrastadministrering krävs av kvinnor i fertil ålder såvida inte postmenopausal eller med tecken på kirurgisk sterilisering.
- Var medveten och sammanhängande och kunna kommunicera effektivt med försökspersonal.
- Behagligt att genomgå extra stresstest och kranskärlsangiografi
- Ha minst en mellanliggande sannolikhet för kranskärlssjukdom baserat på följande kliniska profil
- Bra apikala ekobilder med minst 50 % av varje kransartärterritorium väl visualiserade.
Uteslutningskriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot ultraljudskontrastmedel som används för studien.
- Graviditet eller amning.
- Komplicerad hemodynamisk instabilitet (dvs. New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt, instabil angina i vila trots medicinsk behandling).
- Förväntad livslängd på mindre än två månader eller obotligt sjuk.
- Kongestiv (idiopatisk) eller hypertrofisk kardiomyopati.
- Känd vänster huvudsjukdom.
- Hjärttransplanterad, hypertrofisk kardiomyopati, akut myo- eller perikardit.
- Ejektionsfraktion för vänster kammare i vila < 40 %
- Stora inducerbara perfusionsdefekter eller abnormiteter i väggrörelser under tidigare stressavbildningsstudie i samband med dilatation av vänster kammare.
- Tidigt positivt löpbands-EKG inom det första steget av testet.
- Historik av >1:a gradens hjärtblock, sick sinus syndrome eller höggradigt atrioventrikulärt (AV) block utan pacemaker.
- Använd dipyridamol inom 30 timmar efter stresstest, eller konsumtion av metylxantiner inom 12 timmar, eller användning av sublingualt nitroglycerin inom två timmar.
- Deltagande i en annan undersökningsstudie inom en månad efter denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 Realtidsperfusion (RTPE) avbildning efter Regadenoson
RTPE-studier (vila och efter Regadenoson 400 ug IV bolusinjektion) kommer att utföras under en kontinuerlig infusion av lipidinkapslade mikrobubblor (Definity, Lantheus Medical Imaging) för att kvalitativt och kvantitativt undersöka väggrörelser och myokardkontrastförbättring.
|
400 ug IV bolusinjektion, engångsdos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av kranskärlssjukdom med realtidsperfusionsekokardiografi under Regadenoson-stress
Tidsram: 1 timmes observation efter perfusion
|
Regadenoson realtidskontrastekokardiografi kan användas för att upptäcka kranskärlsstenos under Regadenoson-stress.
|
1 timmes observation efter perfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2009
Första postat (Beräknad)
5 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Purinergiska medel
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Adenosin A2-receptoragonister
- Regadenoson
Andra studie-ID-nummer
- 0566-08-FB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .