- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00837369
Regadenoson R-T-Perfusionsbildgebungsstudie
20. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Nebraska
Regadenoson-Echtzeit-Perfusionsbildgebungsstudie
Untersuchung der Machbarkeit und Genauigkeit der Regadenoson-Echtzeitperfusionsbildgebung (RTPE) während vasodilatatorischem Stress mit Regadenoson zur Erkennung einer signifikanten koronaren Herzkrankheit (KHK) bei Patienten, bei denen eine Koronarangiographie geplant ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung der Durchführbarkeit und Genauigkeit von RTPE bei vasodilatatorischem Stress mit 400 Mikrogramm des Adenosinrezeptor (A2A)-Agonisten Regadenoson zum Nachweis einer signifikanten koronaren Herzkrankheit (KHK) bei Patienten, bei denen eine Koronarangiographie geplant ist.
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Perfusions- und Wandbewegungsanalyse zur Identifizierung einer Koronarstenose mit einem Durchmesser von > 50 % mittels quantitativer Angiographie werden analysiert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- University of Nebraska Medicial Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich. Alter ≥30 Jahre.
- Ruhende linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 40 % unter Verwendung der Simpson-Biplane-Messung.
- Geplante Koronarangiographie innerhalb von 30 Tagen nach dem Regadenoson-Stresstest.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung von Ultraschallkontrast erforderlich, es sei denn, sie befinden sich in der Postmenopause oder es liegen Hinweise auf eine chirurgische Sterilisation vor.
- Seien Sie bewusst und kohärent und in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
- Ich bin damit einverstanden, mich dem zusätzlichen Belastungstest und der Koronarangiographie zu unterziehen
- Basierend auf dem folgenden klinischen Profil besteht eine mindestens mittlere Wahrscheinlichkeit einer koronaren Erkrankung
- Gute apikale Echobilder, bei denen mindestens 50 % jedes Koronararteriengebiets gut sichtbar sind.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber dem für die Studie verwendeten Ultraschallkontrastmittel.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Komplizierte hämodynamische Instabilität (z. B. Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris in Ruhe trotz medikamentöser Therapie).
- Lebenserwartung von weniger als zwei Monaten oder unheilbar krank.
- Kongestive (idiopathische) oder hypertrophe Kardiomyopathie.
- Bekannte linke Hauptkrankheit.
- Empfänger einer Herztransplantation, hypertrophe Kardiomyopathie, akute Myo- oder Perikarditis.
- Restliche linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
- Große induzierbare Perfusionsdefekte oder Wandbewegungsanomalien während einer vorherigen Stress-Bildgebungsstudie im Zusammenhang mit der Erweiterung der linksventrikulären Höhle.
- Frühes positives Laufband-EKG innerhalb der ersten Testphase.
- Vorgeschichte eines Herzblocks > 1. Grades, eines Sick-Sinus-Syndroms oder eines hochgradigen atrioventrikulären (AV) Blocks ohne Herzschrittmacher.
- Dipyridamol-Einnahme innerhalb von 30 Stunden nach dem Stresstest oder Einnahme von Methylxanthinen innerhalb von 12 Stunden oder Einnahme von sublingualem Nitroglycerin innerhalb von zwei Stunden.
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb eines Monats nach dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1 Echtzeit-Perfusionsbildgebung (RTPE) nach Regadenoson
RTPE-Studien (im Ruhezustand und nach der intravenösen Bolusinjektion von Regadenoson 400 ug) werden während einer kontinuierlichen Infusion von lipidverkapselten Mikrobläschen (Definity, Lantheus Medical Imaging) durchgeführt, um die Wandbewegung und die Kontrastverstärkung des Myokards qualitativ und quantitativ zu untersuchen.
|
400 µg intravenöse Bolusinjektion, Einzeldosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkennung einer koronaren Herzkrankheit mit Echtzeit-Perfusionsechokardiographie während Regadenoson-Stress
Zeitfenster: 1 Stunde Beobachtung nach der Perfusion
|
Die Regadenoson-Echtzeit-Myokardkontrast-Echokardiographie kann zur Erkennung einer Koronararterienstenose während einer Regadenoson-Belastung eingesetzt werden.
|
1 Stunde Beobachtung nach der Perfusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Myokardischämie
- Koronare Herzkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neurotransmitter-Agenten
- Purinerge Wirkstoffe
- Purinerge P1-Rezeptoragonisten
- Purinerge Agonisten
- Adenosin-A2-Rezeptor-Agonisten
- Regadenoson
Andere Studien-ID-Nummern
- 0566-08-FB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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