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Prova di imaging di perfusione con Regadenoson R-T

20 dicembre 2024 aggiornato da: University of Nebraska

Prova di imaging di perfusione in tempo reale con Regadenoson

Esaminare la fattibilità e l'accuratezza dell'imaging RTPE (real time perfusion) di Regadenoson durante lo stress da vasodilatatore con Regadenoson per il rilevamento di una malattia coronarica significativa (CAD) in pazienti destinati a sottoporsi ad angiografia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la fattibilità e l’accuratezza dell’RTPE durante stress da vasodilatatore con 400 microgrammi dell’agonista del recettore dell’adenosina (A2A) Regadenoson per il rilevamento di una malattia coronarica significativa (CAD) in pazienti destinati a sottoporsi ad angiografia coronarica. Verranno analizzate la sensibilità, la specificità e l'accuratezza dell'analisi della perfusione e della motilità parietale per identificare una stenosi coronarica> 50% di diametro mediante angiografia quantitativa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medicial Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina. Età ≥ 30 anni.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo > 40% utilizzando la misurazione biplano di Simpson.
  • Programmata per l'angiografia coronarica entro 30 giorni dallo stress test Regadenoson.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo entro 2 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto ecografico richiesto per le donne in età fertile, a meno che non siano in post-menopausa o con evidenza di sterilizzazione chirurgica.
  • Essere consapevoli, coerenti e in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio.
  • Disponibile a sottoporsi allo stress test aggiuntivo e all'angiografia coronarica
  • Avere almeno una probabilità intermedia di malattia coronarica in base al seguente profilo clinico
  • Buone immagini ecografiche apicali con almeno il 50% di ciascun territorio dell'arteria coronaria ben visualizzato.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al mezzo di contrasto ecografico utilizzato per lo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Instabilità emodinamica complicata (ad esempio, insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA), angina instabile a riposo nonostante la terapia medica).
  • Aspettativa di vita inferiore a due mesi o malato terminale.
  • Cardiomiopatia congestizia (idiopatica) o ipertrofica.
  • Malattia del tronco comune sinistro nota.
  • Ricevente di trapianto di cuore, cardiomiopatia ipertrofica, mio- o pericardite acuta.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo < 40%
  • Grandi difetti di perfusione inducibili o anomalie del movimento della parete durante un precedente studio di imaging da stress associato alla dilatazione della cavità ventricolare sinistra.
  • ECG su tapis roulant positivo precoce nella prima fase del test.
  • Storia di blocco cardiaco di grado >1, sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare (AV) di alto grado senza pacemaker.
  • Uso di dipiridamolo entro 30 ore dallo stress test, o consumo di metilxantine entro 12 ore, o uso di nitroglicerina sublinguale entro due ore.
  • Partecipazione ad un altro studio sperimentale entro un mese da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 Imaging di perfusione in tempo reale (RTPE) dopo Regadenoson
Gli studi RTPE (a riposo e dopo l'iniezione in bolo IV di Regadenoson 400 ug) verranno eseguiti durante un'infusione continua di microbolle incapsulate nei lipidi (Definity, Lantheus Medical Imaging) per esaminare qualitativamente e quantitativamente la motilità parietale e l'aumento del contrasto miocardico.
Droga: Regadenoson
Iniezione in bolo IV da 400 ug, dose singola
Altri nomi:
  • Definitività (Lantheus Medical Imaging)
  • Microbolle incapsulate nei lipidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della malattia coronarica con ecocardiografia di perfusione in tempo reale durante lo stress da Regadenoson
Lasso di tempo: 1 ora di osservazione dopo la perfusione
L'ecocardiografia miocardica con contrasto in tempo reale con Regadenoson può essere utilizzata per rilevare la stenosi dell'arteria coronaria durante lo stress con Regadenoson.
1 ora di osservazione dopo la perfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

Mayo Clinic
Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0566-08-FB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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