- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00837369
Regadenoson R-T Perfusion Imaging Trial
20. desember 2024 oppdatert av: University of Nebraska
Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial
For å undersøke gjennomførbarheten og nøyaktigheten av Regadenoson sanntidsperfusjon (RTPE) Imaging under vasodilator stress med Regadenoson for påvisning av signifikant koronararteriesykdom (CAD) hos pasienter som er planlagt å gjennomgå koronar angiografi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å undersøke gjennomførbarheten og nøyaktigheten av RTPE under vasodilator stress med 400 mikrogram av adenosinreseptor (A2A) agonisten Regadenoson for påvisning av signifikant koronararteriesykdom (CAD) hos pasienter som er planlagt å gjennomgå koronar angiografi.
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av perfusjon og veggbevegelsesanalyse for å identifisere en koronar stenose > 50 % i diameter ved kvantitiv angiografi vil bli analysert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- University of Nebraska Medicial Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne. Alder ≥30 år.
- Hvilende venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon > 40 % ved bruk av Simpsons biplan-måling.
- Planlagt for koronar angiografi innen 30 dager etter Regadenoson stresstest.
- Negativ uringraviditetstest innen 2 timer etter ultralydkontrastadministrasjon kreves av kvinner i fertil alder med mindre postmenopausal eller med tegn på kirurgisk sterilisering.
- Vær bevisst og sammenhengende, og i stand til å kommunisere effektivt med prøvepersonell.
- Godt å gjennomgå den ekstra stresstesten og koronar angiografi
- Ha minst en middels sannsynlighet for koronarsykdom basert på følgende kliniske profil
- Gode apikale ekkobilder med minst 50 % av hvert koronararterieterritorium godt visualisert.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ultralydkontrastmiddel brukt i studien.
- Graviditet eller amming.
- Komplisert hemodynamisk ustabilitet (dvs. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt, ustabil angina i hvile til tross for medisinsk behandling).
- Forventet levealder på mindre enn to måneder eller dødssyk.
- Kongestiv (idiopatisk) eller hypertrofisk kardiomyopati.
- Kjent venstre hovedsykdom.
- Hjertetransplantert, hypertrofisk kardiomyopati, akutt myo- eller perikarditt.
- Hvilende venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon < 40 %
- Store induserbare perfusjonsdefekter eller abnormiteter i veggbevegelser under tidligere stressavbildningsstudie assosiert med utvidelse av venstre ventrikkelhulrom.
- Tidlig positiv tredemølle-EKG innen første fase av testen.
- Anamnese med >1. grads hjerteblokk, sykt sinus-syndrom eller høygradig atrioventrikulær (AV) blokk uten pacemaker.
- Bruk av dipyridamol innen 30 timer etter stresstest, eller inntak av metylxantiner innen 12 timer, eller bruk av sublingualt nitroglyserin innen to timer.
- Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen en måned etter denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 Sanntidsperfusjonsavbildning (RTPE) etter Regadenoson
RTPE-studier (hvilende og etter Regadenoson 400 ug IV bolusinjeksjon) vil bli utført under en kontinuerlig infusjon av lipidinnkapslede mikrobobler (Definity, Lantheus Medical Imaging) for å kvalitativt og kvantitativt undersøke veggbevegelse og myokardkontrastforsterkning.
|
400 ug IV bolusinjeksjon, enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av koronararteriesykdom med sanntidsperfusjonsekkokardiografi under Regadenoson-stress
Tidsramme: 1 times observasjon etter perfusjon
|
Regadenoson sanntids myokardial kontrastekkokardiografi kan brukes til å oppdage koronararteriestenose under Regadenoson-stress.
|
1 times observasjon etter perfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2009
Først lagt ut (Antatt)
5. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Purinergiske midler
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Adenosin A2-reseptoragonister
- Regadenoson
Andre studie-ID-numre
- 0566-08-FB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .