Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regadenoson R-T Perfusion Imaging Trial

20. desember 2024 oppdatert av: University of Nebraska

Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial

For å undersøke gjennomførbarheten og nøyaktigheten av Regadenoson sanntidsperfusjon (RTPE) Imaging under vasodilator stress med Regadenoson for påvisning av signifikant koronararteriesykdom (CAD) hos pasienter som er planlagt å gjennomgå koronar angiografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke gjennomførbarheten og nøyaktigheten av RTPE under vasodilator stress med 400 mikrogram av adenosinreseptor (A2A) agonisten Regadenoson for påvisning av signifikant koronararteriesykdom (CAD) hos pasienter som er planlagt å gjennomgå koronar angiografi. Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av perfusjon og veggbevegelsesanalyse for å identifisere en koronar stenose > 50 % i diameter ved kvantitiv angiografi vil bli analysert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • University of Nebraska Medicial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne. Alder ≥30 år.
  • Hvilende venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon > 40 % ved bruk av Simpsons biplan-måling.
  • Planlagt for koronar angiografi innen 30 dager etter Regadenoson stresstest.
  • Negativ uringraviditetstest innen 2 timer etter ultralydkontrastadministrasjon kreves av kvinner i fertil alder med mindre postmenopausal eller med tegn på kirurgisk sterilisering.
  • Vær bevisst og sammenhengende, og i stand til å kommunisere effektivt med prøvepersonell.
  • Godt å gjennomgå den ekstra stresstesten og koronar angiografi
  • Ha minst en middels sannsynlighet for koronarsykdom basert på følgende kliniske profil
  • Gode ​​apikale ekkobilder med minst 50 % av hvert koronararterieterritorium godt visualisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ultralydkontrastmiddel brukt i studien.
  • Graviditet eller amming.
  • Komplisert hemodynamisk ustabilitet (dvs. New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt, ustabil angina i hvile til tross for medisinsk behandling).
  • Forventet levealder på mindre enn to måneder eller dødssyk.
  • Kongestiv (idiopatisk) eller hypertrofisk kardiomyopati.
  • Kjent venstre hovedsykdom.
  • Hjertetransplantert, hypertrofisk kardiomyopati, akutt myo- eller perikarditt.
  • Hvilende venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • Store induserbare perfusjonsdefekter eller abnormiteter i veggbevegelser under tidligere stressavbildningsstudie assosiert med utvidelse av venstre ventrikkelhulrom.
  • Tidlig positiv tredemølle-EKG innen første fase av testen.
  • Anamnese med >1. grads hjerteblokk, sykt sinus-syndrom eller høygradig atrioventrikulær (AV) blokk uten pacemaker.
  • Bruk av dipyridamol innen 30 timer etter stresstest, eller inntak av metylxantiner innen 12 timer, eller bruk av sublingualt nitroglyserin innen to timer.
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen en måned etter denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 Sanntidsperfusjonsavbildning (RTPE) etter Regadenoson
RTPE-studier (hvilende og etter Regadenoson 400 ug IV bolusinjeksjon) vil bli utført under en kontinuerlig infusjon av lipidinnkapslede mikrobobler (Definity, Lantheus Medical Imaging) for å kvalitativt og kvantitativt undersøke veggbevegelse og myokardkontrastforsterkning.
400 ug IV bolusinjeksjon, enkeltdose
Andre navn:
  • Definity (Lantheus Medical Imaging)
  • Lipidinnkapslede mikrobobler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av koronararteriesykdom med sanntidsperfusjonsekkokardiografi under Regadenoson-stress
Tidsramme: 1 times observasjon etter perfusjon
Regadenoson sanntids myokardial kontrastekkokardiografi kan brukes til å oppdage koronararteriestenose under Regadenoson-stress.
1 times observasjon etter perfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2009

Først lagt ut (Antatt)

5. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere