- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00837369
Regadenoson R-T Perfusion Imaging Trial
19. juli 2012 oppdatert av: Thomas R. Porter, MD, University of Nebraska
Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial
To exam the feasibility and accuracy of RTPE during vasodilator stress with 400micrograms of the A2A Receptor agonist Regadenoson for detection of significant coronary artery disease (CAD) in patients scheduled to undergo coronary angiography.
Sensitivity, specificity , and accuracy of perfusion and wall motion analysis to identify a coronary stenosis> 50% in diameter by quantitive angiography will be analyzed
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- University of Nebraska Medicial Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female. Age ≥30 years.
- Resting Left Ventricular Ejection Fraction > 40% using Simpson's biplane measurement.
- Scheduled for coronary angiography within 30 days of the Regadenoson stress test.
- Negative urine pregnancy test within 2 hours of ultrasound contrast administration required of females of childbearing age unless post-menopausal or with evidence of surgical sterilization.
- Be conscious and coherent, and able to communicate effectively with trial personnel.
- Agreeable to undergo the additional stress test and coronary angiography
- Have at least an intermediate likelihood of coronary disease based on the following clinical profile
- Good apical echo images with at least 50% of each coronary artery territory well visualized.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to ultrasound contrast agent used for the study.
- Pregnancy or lactation.
- Complicated hemodynamic instability (i.e., NYHA Class IV heart failure, unstable angina at rest despite medical therapy).
- Life expectancy of less than two months or terminally ill.
- Congestive (idiopathic) or hypertrophic cardiomyopathy.
- Known left main disease.
- Heart transplant recipient, hypertrophic cardiomyopathy, acute myo- or pericarditis.
- Resting Left Ventricular Ejection Fraction < 40%
- Large inducible perfusion defects or wall motion abnormalities during prior stress imaging study associated with left ventricular cavity dilatation.
- Early positive treadmill EKG within the first stage of the test.
- History of >1st degree heart block, sick sinus syndrome or high grade AV block without a pacemaker.
- Dipyridamole use within 30 hours of stress test, or consumption of methylxanthines within 12 hours, or use of sublingual nitroglycerin within two hours.
- Participation In another investigational study within one month of this study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
RTPE studies (resting and following Regadenoson 400 ug IV bolus injection) will be performed during a continuous infusion of lipid encapsulated microbubbles (Definity, Lantheus Medical Imaging) to qualitatively and quantitatively examine wall motion and myocardial contrast enhancement.
|
400ug IV bolus injection, single dosage
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
more feasible and accurate way to detect significant coronary artery disease
Tidsramme: upon completion of the study
|
upon completion of the study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Purinergiske midler
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Adenosin A2-reseptoragonister
- Regadenoson
Andre studie-ID-numre
- 566-08-FB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Regadenoson
-
University of NebraskaGE Healthcare; Astellas Pharma US, Inc.FullførtKoronararteriesykdom | MyokardperfusjonsavvikForente stater
-
Brigham and Women's HospitalFullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
University of Colorado, DenverFullførtKoronararteriesykdom | Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
VersitiDana-Farber Cancer Institute; University of Illinois at Chicago; Medical... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
University of Maryland, BaltimoreAstellas Pharma US, Inc.FullførtHjertefunksjonForente stater
-
University of ChicagoAstellas Pharma IncFullført
-
University of Alabama at BirminghamAstellas Scientific & Medical Affairs, Inc.FullførtPlutselig hjertedød | Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkelForente stater
-
Christine Lau, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)UkjentLungetransplantasjonForente stater
-
Dipan ShahAstellas Pharma Global Development, Inc.UkjentKoronararteriesykdomForente stater