- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00837369
Ensayo de imágenes de perfusión Regadenoson R-T
20 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Nebraska
Prueba de imágenes de perfusión en tiempo real con regadenosón
Examinar la viabilidad y precisión de las imágenes de perfusión en tiempo real (RTPE) de Regadenoson durante el estrés vasodilatador con Regadenoson para la detección de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) significativa en pacientes programados para someterse a una angiografía coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Examinar la viabilidad y precisión de RTPE durante el estrés vasodilatador con 400 microgramos del agonista del receptor de adenosina (A2A) Regadenoson para la detección de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) significativa en pacientes programados para someterse a una angiografía coronaria.
Se analizará la sensibilidad, especificidad y precisión del análisis de perfusión y movimiento de la pared para identificar una estenosis coronaria> 50% de diámetro mediante angiografía cuantitativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medicial Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino. Edad ≥30 años.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo> 40% utilizando la medición biplano de Simpson.
- Programado para angiografía coronaria dentro de los 30 días posteriores a la prueba de esfuerzo con Regadenoson.
- Se requiere una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 2 horas posteriores a la administración de contraste ecográfico en mujeres en edad fértil, a menos que sean posmenopáusicas o con evidencia de esterilización quirúrgica.
- Sea consciente y coherente, y capaz de comunicarse eficazmente con el personal del ensayo.
- Acepta someterse a la prueba de esfuerzo adicional y a la angiografía coronaria.
- Tener al menos una probabilidad intermedia de enfermedad coronaria según el siguiente perfil clínico
- Buenas imágenes de ecografía apical con al menos el 50% del territorio de cada arteria coronaria bien visualizado.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al agente de contraste ecográfico utilizado para el estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Inestabilidad hemodinámica complicada (es decir, insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable en reposo a pesar del tratamiento médico).
- Esperanza de vida inferior a dos meses o enfermedad terminal.
- Miocardiopatía congestiva (idiopática) o hipertrófica.
- Enfermedad conocida del tronco izquierdo.
- Receptor de trasplante de corazón, miocardiopatía hipertrófica, mio o pericarditis aguda.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo <40%
- Grandes defectos de perfusión inducibles o anomalías del movimiento de la pared durante un estudio de imágenes de estrés previo asociados con la dilatación de la cavidad ventricular izquierda.
- ECG en cinta rodante positivo temprano dentro de la primera etapa de la prueba.
- Antecedentes de bloqueo cardíaco de >1er grado, síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular (AV) de alto grado sin marcapasos.
- Uso de dipiridamol dentro de las 30 horas posteriores a la prueba de esfuerzo, o consumo de metilxantinas dentro de las 12 horas, o uso de nitroglicerina sublingual dentro de las dos horas.
- Participación en otro estudio de investigación dentro del mes posterior a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1 Imágenes de perfusión en tiempo real (RTPE) después de Regadenoson
Se realizarán estudios RTPE (en reposo y después de la inyección en bolo intravenoso de 400 ug de Regadenoson) durante una infusión continua de microburbujas encapsuladas en lípidos (Definity, Lantheus Medical Imaging) para examinar cualitativa y cuantitativamente el movimiento de la pared y la mejora del contraste del miocardio.
|
Inyección en bolo intravenoso de 400 ug, dosis única
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de enfermedad de las arterias coronarias con ecocardiografía de perfusión en tiempo real durante el estrés con regadenosón
Periodo de tiempo: 1 hora de observación post perfusión.
|
La ecocardiografía de contraste miocárdico en tiempo real con regadenosón se puede utilizar para detectar estenosis de la arteria coronaria durante el estrés con regadenosón.
|
1 hora de observación post perfusión.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes purinérgicos
- Agonistas del receptor purinérgico P1
- Agonistas purinérgicos
- Agonistas del receptor de adenosina A2
- Regadenosón
Otros números de identificación del estudio
- 0566-08-FB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .