Effet de la midodrine et de l'albumine dans la prévention des complications chez les patients cirrhotiques en attente d'une greffe de foie (MACHT)
17 août 2016 mis à jour par: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona
Midodrine et albumine pour les patients cirrhotiques inscrits sur la liste d'attente pour une greffe de foie
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une administration prolongée d'albumine et de midodrine sur la prévention des complications (insuffisance rénale, septicémie, hémorragie, encéphalopathie hépatique et hyponatrémie) chez les patients cirrhotiques en liste d'attente pour une transplantation hépatique.
Cent quatre-vingt-quatorze patients atteints de cirrhose et en attente d'une greffe de foie seront inclus dans l'étude.
Les patients seront randomisés pour recevoir de l'albumine et de la midodrine (groupe de traitement) ou l'administration d'un placebo (solution saline pour l'albumine) et des comprimés avec des excipients sans midodrine (groupe témoin).
Les patients seront suivis pendant 12 mois.
Dans le groupe de traitement, l'albumine sera administrée à la dose de 40 g tous les 15 jours et la midodrine 5 mg 3 tid, en plus du lactitol (doses conventionnelles) et du traitement spécifique dont les patients ont besoin pour la cirrhose.
Le groupe témoin recevra un placebo de la même manière que le groupe de traitement en plus du lactitol et du traitement spécifique dont il a besoin par sa maladie.
Chez tous les patients, les tests de la fonction hépatique et rénale, la détermination des hormones (rénine, aldostérone, noradrénaline) et des cytokines seront déterminées dans des conditions basales.
Toutes ces déterminations seront répétées au mois 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois.
Avant l'inclusion dans l'étude, un test neuropsychologique et un test de scintillement critique seront effectués pour diagnostiquer l'EH minimum.
Ces tests seront répétés aux 3ème, 6ème et 12ème mois.
Toutes les déterminations seront répétées à tout moment où les patients développeront une complication considérée comme un point final.
Dans les conditions initiales et au 3ème et 6ème mois un questionnaire de qualité de vie (SF36) sera réalisé.
Au cours d'une année de suivi, le nombre de paracentèses nécessaires aux patients, l'incidence de l'insuffisance rénale et de l'EH et leur relation avec l'activité hormonale et les niveaux de cytokines, la survie libre de la greffe et la qualité de vie seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Point final : Évaluer l'effet de l'administration à long terme d'albumine et de midodrine sur la prévention des complications associées à la cirrhose chez les patients atteints de cirrhose en attente d'une transplantation hépatique.
Critères secondaires :
- Pour évaluer l'amélioration du contrôle de l'ascite
- Évaluer la survie à 6 et 12 mois.
- Évaluer la relation entre le développement de complications et l'activité des systèmes vasoconstricteurs (rénine, aldostérone et noradrénaline) ainsi que les taux de cytokines (TNF, IL6 et IL10)
- Pour évaluer la qualité de vie
- Évaluer la présence et les résultats de SME
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
199
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Villarroel 170, Barcelona, Espagne, 08870
- Hospital Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cirrhose en liste d'attente pour une greffe de foie
- Patients avec ascite ou traitement diurétique
- Avoir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique ≥150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique≥90 mmHg
- Avoir été traité par un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) ou des shunts chirurgicaux
- Traitement antibiotique dans la semaine précédant l'inclusion dans l'étude
- Insuffisance respiratoire ou cardiaque
- séropositif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Albumine plus midodrine
Albumine 40 g tous les 15 jours pendant 1 an ou jusqu'à la transplantation hépatique.
Midodrine 5mg/8h.
Elle peut être augmentée en fonction de la valeur de la pression artérielle moyenne.
S'il n'y a pas d'augmentation (définie comme au moins 10 mmHGin MAP), la midodrine peut être augmentée à une dose de 10mg/8h.
Ce traitement sera administré pendant 1 an ou jusqu'à la transplantation hépatique.
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albumine 40 g tous les 15 jours
Autres noms:
Midodrine 5mg/8hs, peut être augmentée jusqu'à 8mg/8hs s'il n'y a pas d'augmentation d'au moins 10mmHg de la pression artérielle moyenne après 15 jours de traitement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: solution saline plus pilules
Placebo d'albumine dans le même schéma c'est dans le bras 1 ; placebo de midodrine dans le même schéma que dans le bras 1.
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solution saline
Autres noms:
albumine 40 g tous les 15 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les complications (insuffisance rénale, encéphalopathie hépatique, hyponatrémie, infection et hémorragie gastro-intestinale) chez les patients atteints de cirrhose en attente d'une greffe du foie.
Délai: Lorsque 97 patients sont inclus (% de la population totale)
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Lorsque 97 patients sont inclus (% de la population totale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pere Ginès, Hospital Clinic of Barcelona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Salerno F, Gerbes A, Gines P, Wong F, Arroyo V. Diagnosis, prevention and treatment of hepatorenal syndrome in cirrhosis. Gut. 2007 Sep;56(9):1310-8. doi: 10.1136/gut.2006.107789. Epub 2007 Mar 27. No abstract available.
- Martin-Llahi M, Pepin MN, Guevara M, Diaz F, Torre A, Monescillo A, Soriano G, Terra C, Fabrega E, Arroyo V, Rodes J, Gines P; TAHRS Investigators. Terlipressin and albumin vs albumin in patients with cirrhosis and hepatorenal syndrome: a randomized study. Gastroenterology. 2008 May;134(5):1352-9. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.024. Epub 2008 Feb 14.
- Alessandria C, Debernardi-Venon W, Carello M, Ceretto S, Rizzetto M, Marzano A. Midodrine in the prevention of hepatorenal syndrome type 2 recurrence: a case-control study. Dig Liver Dis. 2009 Apr;41(4):298-302. doi: 10.1016/j.dld.2008.09.014. Epub 2009 Jan 20.
- Wong F, Pantea L, Sniderman K. Midodrine, octreotide, albumin, and TIPS in selected patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome. Hepatology. 2004 Jul;40(1):55-64. doi: 10.1002/hep.20262.
- Guevara M, Gines P. Hepatorenal syndrome. Dig Dis. 2005;23(1):47-55. doi: 10.1159/000084725.
- Sola E, Sole C, Simon-Talero M, Martin-Llahi M, Castellote J, Garcia-Martinez R, Moreira R, Torrens M, Marquez F, Fabrellas N, de Prada G, Huelin P, Lopez Benaiges E, Ventura M, Manriquez M, Nazar A, Ariza X, Sune P, Graupera I, Pose E, Colmenero J, Pavesi M, Guevara M, Navasa M, Xiol X, Cordoba J, Vargas V, Gines P. Midodrine and albumin for prevention of complications in patients with cirrhosis awaiting liver transplantation. A randomized placebo-controlled trial. J Hepatol. 2018 Dec;69(6):1250-1259. doi: 10.1016/j.jhep.2018.08.006. Epub 2018 Aug 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2009
Première publication (Estimation)
9 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Hémorragie
- Maladies du foie
- Maladies cérébrales métaboliques
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Insuffisance rénale
- Encéphalopathie hépatique
- Maladies du cerveau
- Hyponatrémie
- Hémorragie gastro-intestinale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Midodrine
Autres numéros d'identification d'étude
- MACHT
- 07/0443 (Autre subvention/numéro de financement: Fondo de Investigación Sanitaria)
- 07/90077 (Autre subvention/numéro de financement: Fondo de Investigación Sanitaria)
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