Efeito da Midodrina e Albumina na Prevenção de Complicações em Pacientes Cirróticos Aguardando Transplante Hepático (MACHT)
17 de agosto de 2016 atualizado por: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona
Midodrina e Albumina para Pacientes Cirróticos em Lista de Espera para Transplante Hepático
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração prolongada de albumina e midodrina na prevenção de complicações (insuficiência renal, sepse, hemorragia, encefalopatia hepática e hiponatremia) em pacientes cirróticos em lista de espera para transplante hepático.
Cento e noventa e quatro pacientes com cirrose e aguardando transplante de fígado serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão randomizados para receber albumina e midodrina (grupo tratamento) ou administração de placebo (solução salina para albumina) e comprimidos com excipientes sem midodrina (grupo controle).
Os pacientes serão acompanhados durante 12 meses.
No grupo tratamento será dada albumina na dose de 40g a cada 15 dias e midodrina 5mg três vezes ao dia, além de lactitol (doses convencionais) e o tratamento específico que os pacientes necessitam por cirrose.
O grupo controle receberá placebo da mesma forma que o grupo tratamento, além de lactitol e o tratamento específico necessário para sua doença.
Em todos os pacientes serão realizados testes de função hepática e renal, determinação de hormônios (renina, aldosterona, noradrenalina) e citocinas em condições basais.
Todas essas determinações serão repetidas no mês 1,3,6 e 12 meses.
Antes da inclusão no estudo, será realizado teste neuropsicológico e teste de flicker crítico para diagnóstico de HE mínima.
Estes testes serão repetidos no 3º, 6º e 12º meses.
Todas as determinações serão repetidas sempre que os pacientes desenvolverem alguma complicação considerada como ponto final.
Em condições basais e aos 3º e 6º meses será aplicado um questionário de qualidade de vida (SF36).
Durante um ano de acompanhamento será registrado o número de paracenteses que os pacientes necessitam, a incidência de insuficiência renal e HE e sua relação com a atividade hormonal e níveis de citocinas, sobrevida livre de transplante e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ponto final: Avaliar o efeito da administração a longo prazo de albumina e midodrina na prevenção de complicações associadas à cirrose em pacientes com cirrose aguardando transplante de fígado.
Pontos finais secundários:
- Avaliar melhora no controle da ascite
- Avaliar a sobrevida aos 6 e 12 meses.
- Avaliar a relação entre o desenvolvimento de complicações e a atividade dos sistemas vasoconstritores (renina, aldosterona e norepinefrina), bem como os níveis de citocinas (TNF, IL6 e IL10)
- Para avaliar a qualidade de vida
- Para avaliar a presença e resultado de MHE
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
199
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
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Villarroel 170, Barcelona, Espanha, 08870
- Hospital Clínic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose em lista de espera para transplante hepático
- Pacientes com ascite ou tratamento diurético
- Ter consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica ≥150 mmHg e ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg
- Ter sido tratado com shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) ou shunts cirúrgicos
- Antibioticoterapia na semana anterior à inclusão no estudo
- Insuficiência respiratória ou cardíaca
- HIV positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Albumina mais midodrina
Albumina 40 g a cada 15 dias durante 1 ano ou até o transplante hepático.
Midodrina 5mg/8h.
Pode ser aumentada de acordo com o valor da pressão arterial média.
Se não houver aumento (definido como pelo menos 10mmHGin PAM) a midodrina pode ser aumentada na dose de 10mg/8h.
Este tratamento será administrado durante 1 ano ou até o transplante hepático.
|
albumina 40 g a cada 15 dias
Outros nomes:
Midodrine 5mg/8hs, pode ser aumentada até 8mg/8hs se não houver aumento de pelo menos 10mmHg na pressão arterial média após 15 dias de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: solução salina mais comprimidos
Placebo de albumina no mesmo esquema do braço 1; placebo de midodrina no mesmo horário do braço 1.
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solução salina
Outros nomes:
albumina 40 g a cada 15 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar complicações (insuficiência renal, encefalopatia hepática, hiponatremia, infecção e sangramento gastrointestinal) em pacientes cirróticos aguardando transplante hepático.
Prazo: Quando 97 pacientes são incluídos (% de toda a população)
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Quando 97 pacientes são incluídos (% de toda a população)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pere Ginès, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salerno F, Gerbes A, Gines P, Wong F, Arroyo V. Diagnosis, prevention and treatment of hepatorenal syndrome in cirrhosis. Gut. 2007 Sep;56(9):1310-8. doi: 10.1136/gut.2006.107789. Epub 2007 Mar 27. No abstract available.
- Martin-Llahi M, Pepin MN, Guevara M, Diaz F, Torre A, Monescillo A, Soriano G, Terra C, Fabrega E, Arroyo V, Rodes J, Gines P; TAHRS Investigators. Terlipressin and albumin vs albumin in patients with cirrhosis and hepatorenal syndrome: a randomized study. Gastroenterology. 2008 May;134(5):1352-9. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.024. Epub 2008 Feb 14.
- Alessandria C, Debernardi-Venon W, Carello M, Ceretto S, Rizzetto M, Marzano A. Midodrine in the prevention of hepatorenal syndrome type 2 recurrence: a case-control study. Dig Liver Dis. 2009 Apr;41(4):298-302. doi: 10.1016/j.dld.2008.09.014. Epub 2009 Jan 20.
- Wong F, Pantea L, Sniderman K. Midodrine, octreotide, albumin, and TIPS in selected patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome. Hepatology. 2004 Jul;40(1):55-64. doi: 10.1002/hep.20262.
- Guevara M, Gines P. Hepatorenal syndrome. Dig Dis. 2005;23(1):47-55. doi: 10.1159/000084725.
- Sola E, Sole C, Simon-Talero M, Martin-Llahi M, Castellote J, Garcia-Martinez R, Moreira R, Torrens M, Marquez F, Fabrellas N, de Prada G, Huelin P, Lopez Benaiges E, Ventura M, Manriquez M, Nazar A, Ariza X, Sune P, Graupera I, Pose E, Colmenero J, Pavesi M, Guevara M, Navasa M, Xiol X, Cordoba J, Vargas V, Gines P. Midodrine and albumin for prevention of complications in patients with cirrhosis awaiting liver transplantation. A randomized placebo-controlled trial. J Hepatol. 2018 Dec;69(6):1250-1259. doi: 10.1016/j.jhep.2018.08.006. Epub 2018 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Hemorragia
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Insuficiência renal
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Hiponatremia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- MACHT
- 07/0443 (Número de outro subsídio/financiamento: Fondo de Investigación Sanitaria)
- 07/90077 (Número de outro subsídio/financiamento: Fondo de Investigación Sanitaria)
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