Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мидодрина и альбумина на профилактику осложнений у пациентов с циррозом, ожидающих трансплантацию печени (MACHT)

17 августа 2016 г. обновлено: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Мидодрин и альбумин для пациентов с циррозом в листе ожидания на трансплантацию печени

Цель настоящего исследования — оценить влияние длительного введения альбумина и мидодрина на профилактику осложнений (почечная недостаточность, сепсис, геморрагия, печеночная энцефалопатия и гипонатриемия) у больных циррозом печени, находящихся в листе ожидания на трансплантацию печени. В исследование будут включены 194 пациента с циррозом печени, ожидающие трансплантации печени. Пациенты будут рандомизированы для получения альбумина и мидодрина (лечебная группа) или приема плацебо (физиологический раствор для альбумина) и таблеток с вспомогательными веществами без мидодрина (контрольная группа). Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев. В группе лечения будет даваться альбумин в дозе 40 г каждые 15 дней и мидодрин 5 мг три раза в день, в дополнение к лактиту (обычные дозы) и специфическое лечение, которое требуется пациентам с циррозом печени. Контрольная группа будет получать плацебо так же, как и группа лечения, в дополнение к лактиту и специфическому лечению, которое им требуется в связи с их заболеванием. У всех больных в исходных условиях будут определяться функциональные пробы печени и почек, определение гормонов (ренина, альдостерона, норадреналина), цитокинов. Все эти определения будут повторяться на 1-м, 3-м, 6-м и 12-м месяцах. Перед включением в исследование будет проведен нейропсихологический тест и тест критического мерцания для диагностики минимальной ЭГ. Эти тесты будут повторяться через 3, 6 и 12 месяцев. Все определения будут повторяться в любое время, когда у пациентов разовьется какое-либо осложнение, рассматриваемое как конечная точка. В исходных условиях и на 3-м и 6-м месяцах будет проводиться опросник качества жизни (SF36). В течение года наблюдения будет фиксироваться количество требуемых пациентами парацентезов, частота почечной недостаточности и ГБ и их взаимосвязь с гормональной активностью и уровнем цитокинов, приживаемость свободного трансплантата и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конечная точка: оценить влияние длительного приема альбумина и мидодрина на профилактику осложнений, связанных с циррозом, у пациентов с циррозом, ожидающих трансплантацию печени.

Вторичные конечные точки:

  • Для оценки улучшения контроля асцита
  • Оценить выживаемость через 6 и 12 мес.
  • Оценить взаимосвязь развития осложнений с активностью сосудосуживающих систем (ренина, альдостерона и норадреналина), а также уровнями цитокинов (ФНО, ИЛ6 и ИЛ10).
  • Для оценки качества жизни
  • Для оценки наличия и исхода MHE

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Villarroel 170, Barcelona, Испания, 08870
        • Hospital Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с циррозом в листе ожидания на трансплантацию печени
  • Пациенты с асцитом или лечение диуретиками
  • Иметь письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.
  • Лечение с помощью трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS) или хирургических шунтов
  • Лечение антибиотиками в предыдущую неделю перед включением в исследование
  • Дыхательная или сердечная недостаточность
  • ВИЧ положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Альбумин плюс мидодрин
Альбумин 40 г каждые 15 дней в течение 1 года или до трансплантации печени. Мидодрин 5 мг/8 ч. Оно может быть увеличено в соответствии со значением среднего артериального давления. Если повышения нет (определяется как минимум 10 мм рт.ст. в САД), дозу мидодрина можно увеличить до 10 мг/8 ч. Это лечение будет проводиться в течение 1 года или до трансплантации печени.
Лекарство: альбумин
альбумин 40 г каждые 15 дней
Другие имена:
  • Альбумина Грифолс
Лекарство: Мидодрин
Мидодрин 5 мг/8 ч, можно увеличить до 8 мг/8 ч, если не наблюдается повышения среднего артериального давления не менее чем на 10 мм рт.ст. после 15 дней лечения.
Другие имена:
  • Гутрон
Плацебо Компаратор: солевой раствор плюс таблетки
Плацебо альбумина по той же схеме, что и в группе 1; плацебо мидодрина по той же схеме, что и в группе 1.
Лекарство: Плацебо
солевой раствор
Другие имена:
  • Солевой раствор Грифолс
Лекарство: альбумин
альбумин 40 г каждые 15 дней
Другие имена:
  • Альбумина Грифолс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить осложнения (почечная недостаточность, печеночная энцефалопатия, гипонатриемия, инфекции и желудочно-кишечные кровотечения) у пациентов с циррозом печени, ожидающих трансплантацию печени.
Временное ограничение: При включении 97 пациентов (% от всего населения)
При включении 97 пациентов (% от всего населения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Соавторы

Hospital Universitari de Bellvitge
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Pere Ginès, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MACHT
  • 07/0443 (Другой номер гранта/финансирования: Fondo de Investigación Sanitaria)
  • 07/90077 (Другой номер гранта/финансирования: Fondo de Investigación Sanitaria)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться