Effect van midodrine en albumine bij de preventie van complicaties bij cirrotische patiënten die wachten op levertransplantatie (MACHT)
17 augustus 2016 bijgewerkt door: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona
Midodrine en albumine voor cirrotische patiënten op de wachtlijst voor levertransplantatie
Het doel van deze studie is het effect te evalueren van langdurige toediening van albumine en midodrine op de preventie van complicaties (nierfalen, sepsis, bloeding, hepatische encefalopathie en hyponatriëmie) bij patiënten met cirrose die op de wachtlijst staan voor levertransplantatie.
Honderdvierennegentig patiënten met cirrose die wachten op een levertransplantatie zullen deelnemen aan de studie.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar albumine en midodrine (behandelingsgroep) of toediening van placebo (zoutoplossing voor albumine) en tabletten met hulpstoffen zonder midodrine (controlegroep).
Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden opgevolgd.
In de behandelingsgroep wordt albumine gegeven in een dosis van 40 g om de 15 dagen en midodrine 5 mg driemaal daags, naast lactitol (conventionele doses) en de specifieke behandeling die patiënten nodig hebben bij cirrose.
De controlegroep krijgt op dezelfde manier een placebo als de behandelde groep, aangevuld met lactitol en de specifieke behandeling die zij nodig hebben vanwege hun ziekte.
Bij alle patiënten zullen lever- en nierfunctietest, hormoonbepaling (renine, aldosteron, noradrenaline) en cytokines worden bepaald in basale omstandigheden.
Al deze bepalingen worden herhaald in de 1e, 3e, 6e en 12e maand van de maand.
Voorafgaand aan de opname in de studie zullen neuropsychologische tests en kritische flikkeringen worden uitgevoerd om minimale EH te diagnosticeren.
Deze tests worden herhaald op de 3e, 6e en 12e maand.
Alle bepalingen worden herhaald op elk moment dat de patiënten een complicatie ontwikkelen die als een eindpunt wordt beschouwd.
In de uitgangssituatie en op de 3e en 6e maand wordt een vragenlijst over de kwaliteit van leven (SF36) afgenomen.
Tijdens een follow-up van een jaar zal het aantal paracenteses dat patiënten nodig hebben, de incidentie van nierfalen en EH en hun relatie met hormonale activiteit en cytokineniveaus, overleving van gratis transplantaten en kwaliteit van leven worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eindpunt: evalueren van het effect van langdurige toediening van albumine en midodrine op de preventie van complicaties geassocieerd met cirrose bij patiënten met cirrose die wachten op een levertransplantatie.
Secundaire eindpunten:
- Om de verbetering van de ascitescontrole te evalueren
- Om de overleving na 6 en 12 maanden te evalueren.
- Evalueren van de relatie tussen de ontwikkeling van complicaties en de activiteit van vasoconstrictorsystemen (renine, aldosteron en norepinefrine) evenals de niveaus van cytokines (TNF, IL6 en IL10)
- Om de kwaliteit van leven te evalueren
- Om de aanwezigheid en het resultaat van MHE te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
199
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Villarroel 170, Barcelona, Spanje, 08870
- Hospital Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cirrose op de wachtlijst voor levertransplantatie
- Patiënten met ascites of diuretische behandeling
- Om schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk ≥150 mmHg en/of diastolische bloeddruk≥90 mmHg
- Te zijn behandeld met transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) of chirurgische shunts
- Antibioticabehandeling in de week voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Ademhalings- of hartfalen
- Hiv-positief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Albumine plus midodrine
Albumine 40 g elke 15 dagen gedurende 1 jaar of tot levertransplantatie.
Midodrine 5 mg/8 uur.
Het kan worden verhoogd volgens de waarde van de gemiddelde arteriële druk.
Als er geen toename is (gedefinieerd als ten minste 10 mmHG in MAP) kan midodrine worden verhoogd met een dosis van 10 mg/8 uur.
Deze behandeling wordt gegeven gedurende 1 jaar of tot levertransplantatie.
|
albumine 40 g om de 15 dagen
Andere namen:
Midodrine 5 mg/8 uur, kan worden verhoogd tot 8 mg/8 uur als er na 15 dagen behandeling geen toename is van ten minste 10 mmHg in de gemiddelde arteriële druk.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: zoutoplossing plus pillen
Placebo van albumine in hetzelfde schema als in arm 1; placebo van midodrine in hetzelfde schema als in arm 1.
|
zoutoplossing
Andere namen:
albumine 40 g om de 15 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om complicaties (nierfalen, hepatische encefalopathie, hyponatriëmie, infectie en gastro-intestinale bloedingen) te evalueren bij patiënten met cirrose die wachten op een levertransplantatie.
Tijdsspanne: Wanneer 97 patiënten zijn geïncludeerd (% van de gehele populatie)
|
Wanneer 97 patiënten zijn geïncludeerd (% van de gehele populatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pere Ginès, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Salerno F, Gerbes A, Gines P, Wong F, Arroyo V. Diagnosis, prevention and treatment of hepatorenal syndrome in cirrhosis. Gut. 2007 Sep;56(9):1310-8. doi: 10.1136/gut.2006.107789. Epub 2007 Mar 27. No abstract available.
- Martin-Llahi M, Pepin MN, Guevara M, Diaz F, Torre A, Monescillo A, Soriano G, Terra C, Fabrega E, Arroyo V, Rodes J, Gines P; TAHRS Investigators. Terlipressin and albumin vs albumin in patients with cirrhosis and hepatorenal syndrome: a randomized study. Gastroenterology. 2008 May;134(5):1352-9. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.024. Epub 2008 Feb 14.
- Alessandria C, Debernardi-Venon W, Carello M, Ceretto S, Rizzetto M, Marzano A. Midodrine in the prevention of hepatorenal syndrome type 2 recurrence: a case-control study. Dig Liver Dis. 2009 Apr;41(4):298-302. doi: 10.1016/j.dld.2008.09.014. Epub 2009 Jan 20.
- Wong F, Pantea L, Sniderman K. Midodrine, octreotide, albumin, and TIPS in selected patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome. Hepatology. 2004 Jul;40(1):55-64. doi: 10.1002/hep.20262.
- Guevara M, Gines P. Hepatorenal syndrome. Dig Dis. 2005;23(1):47-55. doi: 10.1159/000084725.
- Sola E, Sole C, Simon-Talero M, Martin-Llahi M, Castellote J, Garcia-Martinez R, Moreira R, Torrens M, Marquez F, Fabrellas N, de Prada G, Huelin P, Lopez Benaiges E, Ventura M, Manriquez M, Nazar A, Ariza X, Sune P, Graupera I, Pose E, Colmenero J, Pavesi M, Guevara M, Navasa M, Xiol X, Cordoba J, Vargas V, Gines P. Midodrine and albumin for prevention of complications in patients with cirrhosis awaiting liver transplantation. A randomized placebo-controlled trial. J Hepatol. 2018 Dec;69(6):1250-1259. doi: 10.1016/j.jhep.2018.08.006. Epub 2018 Aug 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Leverfalen
- Leverinsufficiëntie
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Bloeding
- Lever Ziekten
- Hersenziekten, Metabool
- Water-elektrolyt-onbalans
- Nierinsufficiëntie
- Hepatische encefalopathie
- Hersenziekten
- Hyponatriëmie
- Gastro-intestinale bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Midodrine
Andere studie-ID-nummers
- MACHT
- 07/0443 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fondo de Investigación Sanitaria)
- 07/90077 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fondo de Investigación Sanitaria)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .