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간이식을 앞둔 간경변증 환자에서 미도드린과 알부민의 합병증 예방 효과 (MACHT)

2016년 8월 17일 업데이트: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

간이식 대기자 명단에 있는 간경변 환자를 위한 미도드린과 알부민

본 연구의 목적은 간이식 대기자 명단에 있는 간경변증 환자에서 알부민과 미도드린의 장기 투여가 합병증(신부전, 패혈증, 출혈, 간성 뇌증 및 저나트륨혈증) 예방에 미치는 영향을 평가하는 것이다. 194명의 간경변증 환자와 간 이식을 기다리는 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자는 무작위로 알부민과 미도드린(치료군) 또는 위약(알부민을 위한 식염수)과 미도드린이 없는 부형제가 포함된 정제(대조군)를 투여받도록 배정됩니다. 환자는 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 치료군에서 알부민은 15일마다 40g, 미도드린은 5mg, 락티톨(기존 용량) 및 간경변 환자에게 필요한 특정 치료와 함께 제공됩니다. 그룹 대조군은 락티톨 및 질병에 따라 필요한 특정 치료 외에 치료 그룹과 동일한 방식으로 위약을 투여받습니다. 모든 환자의 간 및 신장 기능 검사에서 호르몬 결정(레닌, 알도스테론, 노르아드레날린) 및 사이토카인이 기저 조건에서 결정됩니다. 이 모든 결정은 1, 3, 6, 12개월에 반복됩니다. 연구에 포함되기 전에 최소 EH를 진단하기 위해 신경 심리 검사 및 임계 깜박임 검사가 수행됩니다. 이 테스트는 3, 6, 12개월에 반복됩니다. 모든 결정은 환자가 종점으로 간주되는 합병증이 발생하는 모든 시간에 반복됩니다. 기준 조건 및 3개월 및 6개월에 삶의 질(SF36)에 대한 설문지를 수행할 것입니다. 1년 동안 추적 관찰하는 동안 환자가 필요로 하는 복수천자의 수, 신부전 및 EH의 발생률, 호르몬 활동 및 사이토카인 수준과의 관계, 무료 이식 생존 및 삶의 질이 기록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

종점: 간 이식을 기다리는 간경변증 환자에서 알부민과 미도드린의 장기 투여가 간경변증과 관련된 합병증 예방에 미치는 영향을 평가합니다.

보조 끝점:

  • 복수 조절의 개선을 평가하기 위해
  • 6개월 및 12개월 생존을 평가하기 위해.
  • 합병증의 발달과 혈관 수축 시스템(레닌, 알도스테론 및 노르에피네프린)의 활동과 사이토카인(TNF, IL6 및 IL10)의 수준 사이의 관계를 평가하기 위해
  • 삶의 질을 평가하기 위해
  • MHE의 존재와 결과를 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

199

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Villarroel 170, Barcelona, 스페인, 08870
        • Hospital Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간이식 대기자 명단에 있는 간경변증 환자
  • 복수 또는 이뇨제 치료를 받는 환자
  • 서면 동의를 받으려면

제외 기준:

  • 수축기 혈압 ≥150 mmHg 및/또는 이완기 혈압≥90 mmHg
  • TIPS(경정맥경유 간내문맥전신 단락술) 또는 외과적 단락술로 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 연구에 포함되기 이전 주에 항생제 치료
  • 호흡 또는 심장 부전
  • HIV 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 알부민 플러스 미도드린
1년 동안 또는 간 이식 전까지 15일마다 알부민 40g. 미도드린 5mg/8h. 평균 동맥압 값에 따라 증가시킬 수 있습니다. 증가가 없으면(MAP에서 최소 10mmHG로 정의됨) 미도드린을 10mg/8h 용량으로 증량할 수 있습니다. 이 치료는 1년 동안 또는 간 이식까지 제공됩니다.
의약품: 알부민
15일마다 알부민 40g
다른 이름들:
  • 알부미나 그리폴스
의약품: 미도드린
Midodrine 5mg/8hs, 치료 15일 후 평균 동맥압이 최소 10mmHg 증가하지 않으면 최대 8mg/8hs까지 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 거트론
위약 비교기: 식염수 플러스 알약
1군에 있는 동일한 일정의 알부민 위약; 1군에 있는 동일한 일정의 미도드린 위약.
의약품: 위약
생리 식염수
다른 이름들:
  • Grifols 식염수
의약품: 알부민
15일마다 알부민 40g
다른 이름들:
  • 알부미나 그리폴스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
간 이식을 기다리는 간경변 환자의 합병증(신부전, 간성 뇌병증, 저나트륨혈증, 감염 및 위장관 출혈)을 평가합니다.
기간: 97명의 환자가 포함될 때(전체 모집단의 %)
97명의 환자가 포함될 때(전체 모집단의 %)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

협력자

Hospital Universitari de Bellvitge
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Pere Ginès, Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MACHT
  • 07/0443 (기타 보조금/기금 번호: Fondo de Investigación Sanitaria)
  • 07/90077 (기타 보조금/기금 번호: Fondo de Investigación Sanitaria)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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