Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ midodryny i albuminy na zapobieganie powikłaniom u pacjentów z marskością wątroby oczekujących na przeszczep wątroby (MACHT)

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Midodryna i albumina dla pacjentów z marskością wątroby na liście oczekujących na przeszczep wątroby

Celem pracy jest ocena wpływu przedłużonego podawania albuminy i midodryny na zapobieganie powikłaniom (niewydolność nerek, posocznica, krwotok, encefalopatia wątrobowa i hiponatremia) u pacjentów z marskością wątroby oczekujących na przeszczep wątroby. Badaniem zostanie objętych stu dziewięćdziesięciu czterech pacjentów z marskością wątroby oczekujących na przeszczep wątroby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albuminę i midodrynę (grupa leczona) lub placebo (sól fizjologiczna zamiast albuminy) i tabletki z substancjami pomocniczymi bez midodryny (grupa kontrolna). Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy. W grupie leczonej albumina będzie podawana w dawce 40 g co 15 dni i midodryna 5 mg trzy razy na dobę, dodatkowo z laktitolem (dawki konwencjonalne) i specyficzne leczenie, którego wymagają pacjenci z marskością wątroby. Grupa kontrolna otrzyma placebo w taki sam sposób jak grupa leczona, dodatkowo z laktitolem i specyficznym leczeniem, jakiego wymaga ich choroba. U wszystkich pacjentów badanie czynności wątroby i nerek, oznaczenie hormonów (renina, aldosteron, noradrenalina) oraz cytokin zostanie wykonane w warunkach podstawowych. Wszystkie te oznaczenia zostaną powtórzone w 1., 3., 6. i 12. miesiącu. Przed włączeniem do badania zostanie wykonany test neuropsychologiczny oraz test krytycznego migotania w celu zdiagnozowania minimalnego EH. Testy te zostaną powtórzone w 3, 6 i 12 miesiącu. Wszystkie oznaczenia będą powtarzane w dowolnym momencie, gdy u pacjentów wystąpi jakiekolwiek powikłanie uważane za punkt końcowy. W warunkach wyjściowych oraz w 3. i 6. miesiącu zostanie przeprowadzony kwestionariusz jakości życia (SF36). W ciągu roku obserwacji rejestrowana będzie liczba wymaganych przez pacjentów paracentezy, częstość występowania niewydolności nerek i EH oraz ich związek z aktywnością hormonalną i poziomem cytokin, przeżyciem wolnego przeszczepu i jakością życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Punkt końcowy: Ocena wpływu długotrwałego podawania albumin i midodryny na zapobieganie powikłaniom marskości wątroby u pacjentów z marskością oczekujących na przeszczep wątroby.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Ocena poprawy kontroli wodobrzusza
  • Aby ocenić przeżycie po 6 i 12 miesiącach.
  • Ocena zależności pomiędzy rozwojem powikłań a aktywnością układów zwężających naczynia krwionośne (renina, aldosteron i norepinefryna) oraz poziomami cytokin (TNF, IL6 i IL10)
  • Aby ocenić jakość życia
  • Aby ocenić obecność i wynik MHE

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Villarroel 170, Barcelona, Hiszpania, 08870
        • Hospital Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby na liście oczekujących na przeszczep wątroby
  • Pacjenci z wodobrzuszem lub leczeni lekami moczopędnymi
  • Mieć pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg
  • Byli leczeni przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przeciekiem wrotno-systemowym (TIPS) lub przetokami chirurgicznymi
  • Leczenie antybiotykami w poprzednim tygodniu przed włączeniem do badania
  • Niewydolność oddechowa lub sercowa
  • HIV pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Albumina plus midodryna
Albumina 40 g co 15 dni przez 1 rok lub do przeszczepienia wątroby. Midodryna 5mg/8h. Można je zwiększać w zależności od wartości średniego ciśnienia tętniczego. Jeśli nie ma wzrostu (zdefiniowanego jako co najmniej 10 mmHGin MAP), midodrynę można zwiększyć w dawce 10 mg/8h. To leczenie będzie stosowane przez 1 rok lub do czasu przeszczepienia wątroby.
Lek: albumina
albumina 40 g co 15 dni
Inne nazwy:
  • Albumina Grifols
Lek: Midodryna
Midodrine 5mg/8h, można zwiększyć do 8mg/8h, jeśli po 15 dniach leczenia nie nastąpi wzrost średniego ciśnienia tętniczego o co najmniej 10mmHg.
Inne nazwy:
  • Gutron
Komparator placebo: roztwór soli plus pigułki
Placebo albuminy w tym samym schemacie, który jest w ramieniu 1; placebo z midodryną w tym samym schemacie, który jest w ramieniu 1.
Lek: Placebo
roztwór soli
Inne nazwy:
  • Roztwór soli Grifols
Lek: albumina
albumina 40 g co 15 dni
Inne nazwy:
  • Albumina Grifols

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena powikłań (niewydolność nerek, encefalopatia wątrobowa, hiponatremia, infekcja i krwawienie z przewodu pokarmowego) u pacjentów z marskością wątroby oczekujących na przeszczep wątroby.
Ramy czasowe: Przy uwzględnieniu 97 pacjentów (% całej populacji)
Przy uwzględnieniu 97 pacjentów (% całej populacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Hospital Universitari de Bellvitge
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pere Ginès, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MACHT
  • 07/0443 (Inny numer grantu/finansowania: Fondo de Investigación Sanitaria)
  • 07/90077 (Inny numer grantu/finansowania: Fondo de Investigación Sanitaria)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj