Efecto de midodrina y albúmina en la prevención de complicaciones en pacientes cirróticos en espera de trasplante hepático (MACHT)
17 de agosto de 2016 actualizado por: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona
Midodrina y albúmina para pacientes cirróticos en lista de espera para trasplante hepático
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la administración prolongada de albúmina y midodrina en la prevención de complicaciones (insuficiencia renal, sepsis, hemorragia, encefalopatía hepática e hiponatremia) en pacientes con cirrosis en lista de espera para trasplante hepático.
Ciento noventa y cuatro pacientes con cirrosis y en espera de un trasplante de hígado se incluirán en el estudio.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir albúmina y midodrina (grupo de tratamiento) o administración de placebo (solución salina para albúmina) y comprimidos con excipientes sin midodrina (grupo de control).
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses.
En el grupo de tratamiento se dará albúmina a dosis de 40g cada 15 días y midodrina 5mg tid, además de lactitol (dosis convencionales) y el tratamiento específico que requieran los pacientes con cirrosis.
El grupo control recibirá placebo de la misma forma que el grupo de tratamiento además de lactitol y el tratamiento específico que requiera por su enfermedad.
En todos los pacientes se realizarán pruebas de función hepática y renal, determinación de hormonas (renina, aldosterona, noradrenalina), y citocinas en condiciones basales.
Todas estas determinaciones se repetirán en los meses 1, 3, 6 y 12.
Previo a la inclusión en el estudio se realizarán test neuropsicológicos y de flicker crítico para el diagnóstico de EH mínima.
Estas pruebas se repetirán a los 3, 6 y 12 meses.
Todas las determinaciones se repetirán en cualquier momento que los pacientes desarrollen alguna complicación considerada como punto final.
En condiciones basales ya los 3 y 6 meses se realizará un cuestionario de calidad de vida (SF36).
Durante un año de seguimiento se registrará el número de paracentesis que requieren los pacientes, la incidencia de insuficiencia renal y EH y su relación con la actividad hormonal y los niveles de citocinas, la supervivencia libre del trasplante y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterio de valoración: Evaluar el efecto de la administración a largo plazo de albúmina y midodrina en la prevención de complicaciones asociadas con la cirrosis en pacientes con cirrosis que esperan un trasplante de hígado.
Puntos finales secundarios:
- Evaluar la mejora en el control de la ascitis
- Evaluar la supervivencia a los 6 y 12 meses.
- Evaluar la relación entre el desarrollo de complicaciones y la actividad de los sistemas vasoconstrictores (renina, aldosterona y norepinefrina) así como los niveles de citocinas (TNF, IL6 e IL10)
- Para evaluar la calidad de vida.
- Para evaluar la presencia y el resultado de MHE
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Villarroel 170, Barcelona, España, 08870
- Hospital Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis en lista de espera para trasplante hepático
- Pacientes con ascitis o tratamiento diurético
- Tener consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica ≥150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg
- Haber sido tratado con derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) o derivaciones quirúrgicas
- Tratamiento antibiótico en la semana previa a la inclusión en el estudio
- Insuficiencia respiratoria o cardiaca
- VIH positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Albúmina más midodrina
Albúmina 40 g cada 15 días durante 1 año o hasta el trasplante hepático.
Midodrina 5mg/8h.
Se puede aumentar según el valor de la presión arterial media.
Si no hay aumento (definido como al menos 10mmHG en MAP) se puede aumentar la midodrina a una dosis de 10mg/8h.
Este tratamiento se dará durante 1 año o hasta el trasplante hepático.
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albúmina 40 g cada 15 días
Otros nombres:
Midodrina 5mg/8hs, se puede aumentar hasta 8mg/8hs si no se logra un aumento de al menos 10mmHg en la presión arterial media después de 15 días de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: solucion salina mas pastillas
Placebo de albúmina en el mismo programa que está en el brazo 1; placebo de midodrina en el mismo horario que está en el brazo 1.
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solución salina
Otros nombres:
albúmina 40 g cada 15 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las complicaciones (insuficiencia renal, encefalopatía hepática, hiponatremia, infección y hemorragia digestiva) en pacientes con cirrosis en espera de trasplante hepático.
Periodo de tiempo: Cuando se incluyen 97 pacientes (% de la población total)
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Cuando se incluyen 97 pacientes (% de la población total)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pere Ginès, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salerno F, Gerbes A, Gines P, Wong F, Arroyo V. Diagnosis, prevention and treatment of hepatorenal syndrome in cirrhosis. Gut. 2007 Sep;56(9):1310-8. doi: 10.1136/gut.2006.107789. Epub 2007 Mar 27. No abstract available.
- Martin-Llahi M, Pepin MN, Guevara M, Diaz F, Torre A, Monescillo A, Soriano G, Terra C, Fabrega E, Arroyo V, Rodes J, Gines P; TAHRS Investigators. Terlipressin and albumin vs albumin in patients with cirrhosis and hepatorenal syndrome: a randomized study. Gastroenterology. 2008 May;134(5):1352-9. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.024. Epub 2008 Feb 14.
- Alessandria C, Debernardi-Venon W, Carello M, Ceretto S, Rizzetto M, Marzano A. Midodrine in the prevention of hepatorenal syndrome type 2 recurrence: a case-control study. Dig Liver Dis. 2009 Apr;41(4):298-302. doi: 10.1016/j.dld.2008.09.014. Epub 2009 Jan 20.
- Wong F, Pantea L, Sniderman K. Midodrine, octreotide, albumin, and TIPS in selected patients with cirrhosis and type 1 hepatorenal syndrome. Hepatology. 2004 Jul;40(1):55-64. doi: 10.1002/hep.20262.
- Guevara M, Gines P. Hepatorenal syndrome. Dig Dis. 2005;23(1):47-55. doi: 10.1159/000084725.
- Sola E, Sole C, Simon-Talero M, Martin-Llahi M, Castellote J, Garcia-Martinez R, Moreira R, Torrens M, Marquez F, Fabrellas N, de Prada G, Huelin P, Lopez Benaiges E, Ventura M, Manriquez M, Nazar A, Ariza X, Sune P, Graupera I, Pose E, Colmenero J, Pavesi M, Guevara M, Navasa M, Xiol X, Cordoba J, Vargas V, Gines P. Midodrine and albumin for prevention of complications in patients with cirrhosis awaiting liver transplantation. A randomized placebo-controlled trial. J Hepatol. 2018 Dec;69(6):1250-1259. doi: 10.1016/j.jhep.2018.08.006. Epub 2018 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hemorragia
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Insuficiencia renal
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Hiponatremia
- Hemorragia Gastrointestinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- MACHT
- 07/0443 (Otro número de subvención/financiamiento: Fondo de Investigación Sanitaria)
- 07/90077 (Otro número de subvención/financiamiento: Fondo de Investigación Sanitaria)
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