Effetto della midodrina e dell'albumina nella prevenzione delle complicanze nei pazienti cirrotici in attesa di trapianto di fegato (MACHT)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione prolungata di albumina e midodrina sulla prevenzione delle complicanze (insufficienza renale, sepsi, emorragia, encefalopatia epatica e iponatremia) in pazienti con cirrosi in lista d'attesa per il trapianto di fegato. Nello studio saranno inclusi centonovantaquattro pazienti con cirrosi e in attesa di trapianto di fegato. I pazienti saranno randomizzati per ricevere albumina e midodrina (gruppo di trattamento) o somministrazione di placebo (soluzione salina per albumina) e compresse con eccipienti senza midodrina (gruppo di controllo). I pazienti saranno seguiti durante i 12 mesi. Nel gruppo di trattamento verrà somministrata albumina alla dose di 40 g ogni 15 giorni e midodrina 5 mg tid, oltre al lattitolo (dosi convenzionali) e al trattamento specifico che i pazienti richiedono per la cirrosi. Il gruppo di controllo riceverà il placebo allo stesso modo del gruppo di trattamento in aggiunta al lattitolo e al trattamento specifico di cui hanno bisogno per la loro malattia. In tutti i pazienti verranno eseguiti test di funzionalità epatica e renale, determinazione degli ormoni (renina, aldosterone, noradrenalina) e delle citochine in condizioni basali. Tutte queste determinazioni saranno ripetute al mese 1°, 3°, 6° e 12° mese. Prima dell'inclusione nello studio verranno eseguiti test neuropsicologici e test di flicker critico per diagnosticare l'EH minimo. Questi test verranno ripetuti al 3°, 6° e 12° mese. Tutte le determinazioni verranno ripetute ogni volta che i pazienti svilupperanno qualsiasi complicazione considerata come punto finale. In condizioni basali e al 3° e 6° mese verrà eseguito un questionario sulla qualità della vita (SF36). Durante un anno di follow-up verranno registrati il ​​numero di paracentesi di cui i pazienti necessitano, l'incidenza di insufficienza renale ed EH e la loro relazione con l'attività ormonale ei livelli di citochine, la sopravvivenza libera da trapianto e la qualità della vita.