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Étude sur la thérapie du vasospasme cérébral à l'acide eicosapentaénoïque (EVAS)

1 septembre 2009 mis à jour par: Yamaguchi University Hospital

Étude sur la thérapie du vasospasme cérébral à l'acide eicosapentaénoïque (EVAS) : effet de l'acide eicosapentaénoïque sur le vasospasme cérébral après une hémorragie sous-arachnoïdienne

Le vasospasme cérébral consécutif à une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) est la cause la plus fréquente de morbidité et de mortalité. Des études récentes indiquent que la Rho-kinase joue un rôle important dans la survenue d'un tel vasospasme cérébral. L'acide eicosapentaénoïque (EPA) inhibe l'activation de la Rho-kinase induite par la sphingosylphosphorylcholine (SPC) in vitro. Cette étude examine donc si l'EPA prévient l'apparition du vasospasme cérébral après l'HSA chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vasospasme cérébral parfois observé après une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) due à une rupture d'anévrisme intracrânien est la cause la plus fréquente de morbidité et de mortalité dans ces cas. Des études récentes indiquent que la Rho-kinase joue un rôle important dans ce vasospasme cérébral et que de nombreux agents, tels que le thromboxane A2 (TXA2), la sphingosylphosphorylcholine (SPC) et l'acide arachidonique (AA), peuvent activer la Rho-kinase directement ou via des récepteurs dans le membrane cellulaire; Parmi ces agents, le SPC a été décrit comme un nouveau messager pour la sensibilisation au Ca2+ médiée par la Rho-kinase de la contraction des muscles lisses vasculaires. Il a récemment été rapporté que l'acide eicosapentaénoïque (EPA) inhibe l'activation de la Rho-kinase induite par la SPC in vitro, et donc la contraction des muscles lisses vasculaires, par l'inhibition de la translocation des protéines tyrosine kinases de la famille Src. De plus, la concentration d'AA augmente dans le liquide céphalo-rachidien des patients atteints d'HSA, suggérant que cette substance a un rôle potentiel dans la survenue d'un vasospasme cérébral suite à l'HSA, alors que l'EPA est connu pour modifier les rapports de constitution de l'AA et de l'EPA dans les phospholipides membranaires cellulaires. , entraînant l'inhibition de la synthèse de TXA2. Ces observations nous amènent à émettre l'hypothèse que l'EPA pourrait inhiber le vasospasme cérébral suivant l'HSA par l'inhibition de l'activation de la Rho-kinase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 803-8543
        • Ootemachi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA)
  • Les anévrismes cérébraux rompus conformés par angiographie cérébrale
  • Les patients traités par craniotomie et application de clip dans les 72h après le début de l'HSA

Critère d'exclusion:

  • Anévrismes traumatiques ou mycosiques
  • Un antécédent ou une complication d'AVC grave
  • Maladie de Moya Moya
  • Une histoire de SAH
  • Complication d'une maladie cardiaque ou hépatique grave ou d'une infection ou d'une insuffisance rénale
  • Tumeur maligne
  • Patients jugés inappropriés par le médecin responsable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Les patients du groupe A reçoivent par voie orale de l'ester éthylique d'acide eicosapentaénoïque.
Médicament: Ester éthylique de l'acide eicosapentanoïque
Administration orale de 900 mg d'ester éthylique d'acide eicosapentaénoïque trois fois par jour (2 700 mg ⁄ jour) à partir de la chirurgie le lendemain jusqu'à 30 jours après le début de l'HSA.
Autres noms:
  • EPADEL S900 TM (ester éthylique EPA, pureté >98%)
Aucune intervention: B
Les patients du groupe B (témoin) ne reçoivent pas d'ester éthylique d'acide eicosapentaénoïque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vasospasmes cérébraux : vasospasme symptomatique défini comme un vasospasme artériel documenté compatible avec une nouvelle détérioration neurologique. Nouvelles zones de faible densité sur les tomodensitogrammes associées à un vasospasme.
Délai: Entre 4 et 30 jours après le début de l'HSA
Entre 4 et 30 jours après le début de l'HSA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle de résultat de Glasgow (GOS) du patient.
Délai: À 1 mois après le début de l'HSA.
À 1 mois après le début de l'HSA.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yamaguchi University Hospital

Collaborateurs

Iwate Medical University
Tohoku University
Nakamura Memorial Hospital
Ootemachi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michiyasu Suzuki, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Première publication (Estimation)

9 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y-2004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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