Zerebrale Vasospasmus-Therapiestudie mit Eicosapentaensäure (EVAS)
1. September 2009 aktualisiert von: Yamaguchi University Hospital
Studie zur Behandlung von zerebralen Vasospasmen mit Eicosapentaensäure (EVAS): Wirkung von Eicosapentaensäure auf zerebrale Vasospasmen nach Subarachnoidalblutung
Zerebraler Vasospasmus nach Subarachnoidalblutung (SAB) ist die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität.
Neuere Studien zeigen, dass Rho-Kinase eine wichtige Rolle beim Auftreten eines solchen zerebralen Vasospasmus spielt.
Eicosapentaensäure (EPA) hemmt die durch Sphingosylphosphorylcholin (SPC) induzierte Rho-Kinase-Aktivierung in vitro.
Daher untersucht diese Studie, ob EPA das Auftreten von zerebralen Vasospasmen nach SAB bei Patienten verhindert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebraler Vasospasmus, der gelegentlich nach einer Subarachnoidalblutung (SAB) aufgrund eines rupturierten intrakraniellen Aneurysmas auftritt, ist die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität in diesen Fällen.
Jüngste Studien zeigen, dass Rho-Kinase eine wichtige Rolle bei einem solchen zerebralen Vasospasmus spielt und dass zahlreiche Wirkstoffe, wie Thromboxan A2 (TXA2), Sphingosylphosphorylcholin (SPC) und Arachidonsäure (AA), Rho-Kinase direkt oder über Rezeptoren im Gehirn aktivieren können Zellmembran; unter diesen Mitteln wurde SPC als neuer Botenstoff für die Rho-Kinase-vermittelte Ca2+-Sensibilisierung der Kontraktion der vaskulären glatten Muskulatur beschrieben.
Es wurde kürzlich berichtet, dass Eicosapentaensäure (EPA) die SPC-induzierte Rho-Kinase-Aktivierung in vitro und dadurch die Kontraktion der vaskulären glatten Muskulatur durch die Hemmung der Translokation von Proteintyrosinkinasen der Src-Familie hemmt.
Darüber hinaus steigt die Konzentration von AA in der Cerebrospinalflüssigkeit von Patienten mit SAH, was darauf hindeutet, dass diese Substanz eine potenzielle Rolle beim Auftreten von zerebralen Vasospasmen nach SAH spielt, während EPA bekanntermaßen die Konstitutionsverhältnisse von AA und EPA im Zellmembran-Phospholipid verändert , was zur Hemmung der TXA2-Synthese führt.
Diese Beobachtungen führen uns zu der Hypothese, dass EPA den zerebralen Vasospasmus nach SAH durch die Hemmung der Rho-Kinase-Aktivierung hemmen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-8543
- Ootemachi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subarachnoidalblutung (SAB)
- Die rupturierten zerebralen Aneurysmen wurden durch zerebrale Angiographie angepasst
- Die Patienten werden innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der SAB durch Kraniotomie und Klammerapplikation behandelt
Ausschlusskriterien:
- Traumatische oder mykotische Aneurysmen
- Eine Vorgeschichte oder Komplikation eines schweren Schlaganfalls
- Moya-Moya-Krankheit
- Eine Geschichte der SAH
- Komplikation einer schweren Herz- oder Lebererkrankung oder Infektion oder Nierenversagen
- Bösartiger Tumor
- Patienten, die vom behandelnden Arzt als ungeeignet beurteilt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A
Patienten der Gruppe A wird Eicosapentaensäureethylester oral verabreicht.
|
Oral verabreicht 900 mg Eicosapentaensäureethylester dreimal täglich (2700 mg ⁄ Tag) von der Operation am nächsten Tag bis 30 Tage nach Beginn der SAB.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: B
Patienten in der Gruppe B (Kontrolle) wird kein Eicosapentaensäureethylester verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zerebrale Vasospasmen: Symptomatischer Vasospasmus, definiert als dokumentierter arterieller Vasospasmus im Einklang mit einer neuen neurologischen Verschlechterung. Neue Bereiche mit geringer Dichte auf CT-Scans im Zusammenhang mit Vasospasmus.
Zeitfenster: Zwischen 4 und 30 Tagen nach Beginn der SAH
|
Zwischen 4 und 30 Tagen nach Beginn der SAH
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Patienten Glasgow Outcome Scale (GOS).
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der SAH.
|
1 Monat nach Beginn der SAH.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michiyasu Suzuki, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Intrakranielle Blutungen
- Blutung
- Subarachnoidalblutung
- Vasospasmus, intrakranial
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Lipidregulierende Mittel
- Eicosapentaensäureethylester
Andere Studien-ID-Nummern
- Y-2004
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .