Eikozapentaénsav agyi érgörcs terápiás tanulmány (EVAS)
2009. szeptember 1. frissítette: Yamaguchi University Hospital
Eikozapentaénsav agyi érgörcs terápiás tanulmány (EVAS): Az eikozapentaénsav hatása a subarachnoidális vérzést követő agyi érgörcsre
A subarachnoidális vérzést (SAH) követő agyi érgörcs a morbiditás és mortalitás leggyakoribb oka.
A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a Rho-kináz fontos szerepet játszik az ilyen agyi érgörcs kialakulásában.
Az eikozapentaénsav (EPA) gátolja a szfingozil-foszforilkolin (SPC) által indukált Rho-kináz aktivációt in vitro.
Tehát ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az EPA megakadályozza-e az agyi érgörcs kialakulását az SAH után a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezekben az esetekben a morbiditás és mortalitás leggyakoribb oka az intracranialis aneurizma megrepedése miatti subarachnoidális vérzés (SAH) után esetenként megfigyelhető agyi érgörcs.
A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a Rho-kináz fontos szerepet játszik az ilyen agyi érgörcsökben, és számos ágens, mint például a tromboxán A2 (TXA2), a szfingozil-foszforil-kolin (SPC) és az arachidonsav (AA), képes aktiválni a Rho-kinázt közvetlenül vagy az agyban lévő receptorokon keresztül. sejt membrán; ezen szerek közül az SPC-t a vaszkuláris simaizom-összehúzódás Rho-kináz által közvetített Ca2+-érzékenyítésének új hírvivőjeként írták le.
Az eikozapentaénsavról (EPA) a közelmúltban arról számoltak be, hogy gátolja az SPC által kiváltott Rho-kináz aktivációt in vitro, és ezáltal a vaszkuláris simaizom összehúzódását az Src család fehérje tirozin kinázok transzlokációjának gátlásán keresztül.
Ezen túlmenően az AA koncentrációja nő az SAH-ban szenvedő betegek agy-gerincvelői folyadékában, ami arra utal, hogy ennek az anyagnak potenciális szerepe van az SAH-t követő agyi érgörcs kialakulásában, míg az EPA-ról ismert, hogy megváltoztatja az AA és az EPA felépítési arányát a sejtmembrán-foszfolipidben. , ami a TXA2 szintézis gátlását eredményezi.
Ezek a megfigyelések arra engednek következtetni, hogy az EPA a Rho-kináz aktiváció gátlásán keresztül gátolja az SAH-t követő agyi érgörcsöt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 803-8543
- Ootemachi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japán, 020-8505
- Iwate Medical University
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
- Tohoku University
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Subarachnoidális vérzés (SAH)
- A megrepedt agyi aneurizmák agyi angiográfiával konfirmáltak
- Azok a betegek, akiket az SAH megjelenése után 72 órán belül koponyavágással és klip alkalmazásával kezeltek
Kizárási kritériumok:
- Traumás vagy mycoticus aneurizmák
- Súlyos stroke előzménye vagy szövődménye
- Moya Moya betegség
- A SAH története
- Súlyos szív- vagy májbetegség, fertőzés vagy veseelégtelenség szövődménye
- Rosszindulatú daganat
- A betegeket a felelős orvos nem megfelelőnek ítélte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Az A csoportba tartozó betegek orálisan eikozapentaénsav-etil-észtert kapnak.
|
Szájon át 900 mg eikozapentaénsav-etil-észter naponta háromszor (2700 mg ⁄) a műtét másnapjától a SAH megjelenése utáni 30 napig.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: B
A B csoportba (kontroll) tartozó betegek nem kapnak eikozapentaénsav-etil-észtert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Agyi érgörcs: Tüneti érgörcs, amelyet dokumentált artériás vazospasmusként határoztak meg, amely összhangban van új neurológiai állapotromlással. Új, alacsony sűrűségű területek a CT-vizsgálatokon, amelyek vasospasmushoz társulnak.
Időkeret: 4-30 nappal az SAH megjelenése után
|
4-30 nappal az SAH megjelenése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A páciens Glasgow-i eredményskálája (GOS).
Időkeret: 1 hónappal az SAH kezdete után.
|
1 hónappal az SAH kezdete után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michiyasu Suzuki, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Intrakraniális vérzések
- Vérzés
- Subarachnoidális vérzés
- Vasospasmus, intrakraniális
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Lipidszabályozó szerek
- Eikozapentaénsav-etil-észter
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y-2004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .