Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar eicosapentaeenzuur cerebrale vasospasmetherapie (EVAS)

1 september 2009 bijgewerkt door: Yamaguchi University Hospital

Eicosapentaeenzuur cerebrale vasospasme-therapiestudie (EVAS): effect van eicosapentaeenzuur op cerebrale vasospasme na subarachnoïdale bloeding

Cerebraal vasospasme na een subarachnoïdale bloeding (SAH) is de meest voorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Recente studies geven aan dat Rho-kinase een belangrijke rol speelt bij het ontstaan ​​van dergelijk cerebraal vasospasme. Eicosapentaeenzuur (EPA) remt in vitro door sfingosylfosforylcholine (SPC) geïnduceerde activering van Rho-kinase. Dus deze studie onderzoekt of EPA het optreden van cerebrale vasospasmen na SAH bij patiënten voorkomt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebraal vasospasme dat af en toe wordt gezien na een subarachnoïdale bloeding (SAH) als gevolg van een gescheurd intracraniaal aneurysma, is in deze gevallen de meest voorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Recente studies geven aan dat Rho-kinase een belangrijke rol speelt bij dergelijke cerebrale vasospasmen en dat tal van middelen, zoals tromboxaan A2 (TXA2), sfingosylfosforylcholine (SPC) en arachidonzuur (AA), Rho-kinase direct of via receptoren in de hersenen kunnen activeren. celmembraan; van deze middelen is SPC beschreven als een nieuwe boodschapper voor Rho-kinase-gemedieerde Ca2+-sensibilisatie van vasculaire gladde spiercontractie. Van eicosapentaeenzuur (EPA) is onlangs gemeld dat het SPC-geïnduceerde Rho-kinase-activering in vitro remt, en daardoor vasculaire gladde spiercontractie, door remming van Src-familie-eiwittyrosinekinasen-translocatie. Bovendien neemt de concentratie van AA toe in de cerebrospinale vloeistof van patiënten met SAH, wat suggereert dat deze stof een potentiële rol speelt bij het optreden van cerebrale vasospasmen na SAH, terwijl bekend is dat EPA de constitutieverhoudingen van AA en EPA in celmembraanfosfolipiden verandert. , resulterend in de remming van de TXA2-synthese. Deze waarnemingen leiden ons tot de hypothese dat EPA cerebrale vasospasmen na SAH kan remmen door de remming van Rho-kinase-activering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-8543
        • Ootemachi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Subarachnoïdale bloeding (SAH)
  • De gescheurde cerebrale aneurysma's bevestigd door cerebrale angiografie
  • De patiënten werden binnen 72 uur na het begin van SAH behandeld door middel van craniotomie en cliptoepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische of mycotische aneurysma's
  • Een voorgeschiedenis of complicatie van een ernstige beroerte
  • Moya Moya-ziekte
  • Een geschiedenis van SAH
  • Complicatie van ernstige hart- of leverziekte of infectie of nierfalen
  • Kwaadaardige tumor
  • Patiënten beoordeeld als ongepast door de behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Patiënten in groep A krijgen oraal eicosapentaeenzuur-ethylester toegediend.
Oraal toegediend 900 mg eicosapentaeenzuur-ethylester driemaal daags (2700 mg ⁄ dag) vanaf de operatie de volgende dag tot 30 dagen na het begin van SAH.
Andere namen:
  • EPADEL S900 TM (EPA-ethylester, zuiverheid >98%)
Geen tussenkomst: B
Patiënten in groep B (controlegroep) krijgen geen eicosapentaeenzuur-ethylester toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cerebrale vasospasmen: Symptomatisch vasospasme gedefinieerd als gedocumenteerd arterieel vasospasme dat consistent is met nieuwe neurologische achteruitgang. Nieuwe gebieden met lage dichtheid op CT-scans geassocieerd met vasospasme.
Tijdsspanne: Tussen 4 en 30 dagen na het begin van SAH
Tussen 4 en 30 dagen na het begin van SAH

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glasgow Outcome Scale (GOS) van de patiënt.
Tijdsspanne: 1 maand na het begin van SAH.
1 maand na het begin van SAH.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michiyasu Suzuki, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eicosapentaeenzuur-ethylester

3
Abonneren