- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00839449
Onderzoek naar eicosapentaeenzuur cerebrale vasospasmetherapie (EVAS)
1 september 2009 bijgewerkt door: Yamaguchi University Hospital
Eicosapentaeenzuur cerebrale vasospasme-therapiestudie (EVAS): effect van eicosapentaeenzuur op cerebrale vasospasme na subarachnoïdale bloeding
Cerebraal vasospasme na een subarachnoïdale bloeding (SAH) is de meest voorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit.
Recente studies geven aan dat Rho-kinase een belangrijke rol speelt bij het ontstaan van dergelijk cerebraal vasospasme.
Eicosapentaeenzuur (EPA) remt in vitro door sfingosylfosforylcholine (SPC) geïnduceerde activering van Rho-kinase.
Dus deze studie onderzoekt of EPA het optreden van cerebrale vasospasmen na SAH bij patiënten voorkomt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebraal vasospasme dat af en toe wordt gezien na een subarachnoïdale bloeding (SAH) als gevolg van een gescheurd intracraniaal aneurysma, is in deze gevallen de meest voorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit.
Recente studies geven aan dat Rho-kinase een belangrijke rol speelt bij dergelijke cerebrale vasospasmen en dat tal van middelen, zoals tromboxaan A2 (TXA2), sfingosylfosforylcholine (SPC) en arachidonzuur (AA), Rho-kinase direct of via receptoren in de hersenen kunnen activeren. celmembraan; van deze middelen is SPC beschreven als een nieuwe boodschapper voor Rho-kinase-gemedieerde Ca2+-sensibilisatie van vasculaire gladde spiercontractie.
Van eicosapentaeenzuur (EPA) is onlangs gemeld dat het SPC-geïnduceerde Rho-kinase-activering in vitro remt, en daardoor vasculaire gladde spiercontractie, door remming van Src-familie-eiwittyrosinekinasen-translocatie.
Bovendien neemt de concentratie van AA toe in de cerebrospinale vloeistof van patiënten met SAH, wat suggereert dat deze stof een potentiële rol speelt bij het optreden van cerebrale vasospasmen na SAH, terwijl bekend is dat EPA de constitutieverhoudingen van AA en EPA in celmembraanfosfolipiden verandert. , resulterend in de remming van de TXA2-synthese.
Deze waarnemingen leiden ons tot de hypothese dat EPA cerebrale vasospasmen na SAH kan remmen door de remming van Rho-kinase-activering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-8543
- Ootemachi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Subarachnoïdale bloeding (SAH)
- De gescheurde cerebrale aneurysma's bevestigd door cerebrale angiografie
- De patiënten werden binnen 72 uur na het begin van SAH behandeld door middel van craniotomie en cliptoepassing
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische of mycotische aneurysma's
- Een voorgeschiedenis of complicatie van een ernstige beroerte
- Moya Moya-ziekte
- Een geschiedenis van SAH
- Complicatie van ernstige hart- of leverziekte of infectie of nierfalen
- Kwaadaardige tumor
- Patiënten beoordeeld als ongepast door de behandelend arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A
Patiënten in groep A krijgen oraal eicosapentaeenzuur-ethylester toegediend.
|
Oraal toegediend 900 mg eicosapentaeenzuur-ethylester driemaal daags (2700 mg ⁄ dag) vanaf de operatie de volgende dag tot 30 dagen na het begin van SAH.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: B
Patiënten in groep B (controlegroep) krijgen geen eicosapentaeenzuur-ethylester toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Cerebrale vasospasmen: Symptomatisch vasospasme gedefinieerd als gedocumenteerd arterieel vasospasme dat consistent is met nieuwe neurologische achteruitgang. Nieuwe gebieden met lage dichtheid op CT-scans geassocieerd met vasospasme.
Tijdsspanne: Tussen 4 en 30 dagen na het begin van SAH
|
Tussen 4 en 30 dagen na het begin van SAH
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Glasgow Outcome Scale (GOS) van de patiënt.
Tijdsspanne: 1 maand na het begin van SAH.
|
1 maand na het begin van SAH.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michiyasu Suzuki, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Bloeding
- Subarachnoïdale bloeding
- Vasospasme, intracraniaal
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Vetregulerende middelen
- Eicosapentaeenzuur-ethylester
Andere studie-ID-nummers
- Y-2004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eicosapentaeenzuur-ethylester
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Voltooid
-
RDC Clinical Pty LtdVoltooidOptimale Gastro-intestinale Absorptie van Omega-3Australië
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHerpes labialisVerenigde Staten
-
Beth Israel Medical CenterVoltooid