Estudo de terapia de vasoespasmo cerebral com ácido eicosapentaenóico (EVAS)
1 de setembro de 2009 atualizado por: Yamaguchi University Hospital
Estudo de terapia de vasoespasmo cerebral com ácido eicosapentaenóico (EVAS): efeito do ácido eicosapentaenóico no vasoespasmo cerebral após hemorragia subaracnóidea
Vasoespasmo cerebral após hemorragia subaracnóidea (HSA) é a causa mais comum de morbidade e mortalidade.
Estudos recentes indicam que a Rho-quinase desempenha um papel importante na ocorrência desse vasoespasmo cerebral.
O ácido eicosapentaenóico (EPA) inibe a ativação de Rho-quinase induzida por esfingosilfosforilcolina (SPC) in vitro.
Portanto, este estudo examina se o EPA previne a ocorrência de vasoespasmo cerebral após HSA em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vasoespasmo cerebral ocasionalmente observado após hemorragia subaracnóidea (HSA) decorrente de ruptura de aneurisma intracraniano é a causa mais comum de morbidade e mortalidade nesses casos.
Estudos recentes indicam que a Rho-quinase desempenha um papel importante nesse vasoespasmo cerebral e que numerosos agentes, como o tromboxano A2 (TXA2), a esfingosilfosforilcolina (SPC) e o ácido araquidônico (AA), podem ativar a Rho-quinase diretamente ou através de receptores no membrana celular; entre esses agentes, o SPC foi descrito como um novo mensageiro para a sensibilização de Ca2+ mediada por Rho-quinase da contração do músculo liso vascular.
Recentemente, foi relatado que o ácido eicosapentaenóico (EPA) inibe a ativação de Rho-quinase induzida por SPC in vitro e, portanto, a contração do músculo liso vascular, por meio da inibição da translocação da proteína tirosina quinase da família Src.
Além disso, a concentração de AA aumenta no líquido cefalorraquidiano de pacientes com HSA, sugerindo que essa substância tem um papel potencial na ocorrência de vasoespasmo cerebral após HSA, enquanto o EPA é conhecido por alterar as proporções de constituição de AA e EPA no fosfolipídio da membrana celular , resultando na inibição da síntese de TXA2.
Essas observações nos levam a supor que o EPA pode inibir o vasoespasmo cerebral após a HSA por meio da inibição da ativação da Rho-quinase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 803-8543
- Ootemachi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia subaracnóidea (HSA)
- Os aneurismas cerebrais rotos conformados por angiografia cerebral
- Os pacientes tratados por craniotomia e aplicação de clipes até 72h após o início da HAS
Critério de exclusão:
- Aneurismas traumáticos ou micóticos
- Uma história ou complicação de acidente vascular cerebral grave
- Doença de Moya Moya
- Uma história de SAH
- Complicação de doença cardíaca ou hepática grave ou infecção ou insuficiência renal
- Tumor maligno
- Pacientes julgados inadequados pelo médico responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A
Aos pacientes do grupo A é administrado por via oral éster etílico do ácido eicosapentaenóico.
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Administrado por via oral 900 mg de éster etílico do ácido eicosapentaenóico três vezes ao dia (2700 mg ⁄ dia) desde a cirurgia no dia seguinte até 30 dias após o início da HAS.
Outros nomes:
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Sem intervenção: B
Os pacientes do grupo B (controle) não recebem éster etílico do ácido eicosapentaenóico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Vasoespasmo cerebral: Vasoespasmo sintomático definido como vasoespasmo arterial documentado consistente com nova deterioração neurológica. Novas áreas de baixa densidade em tomografias associadas a vasoespasmo.
Prazo: Entre 4 e 30 dias após o início da HAS
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Entre 4 e 30 dias após o início da HAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de resultados de Glasgow (GOS) do paciente.
Prazo: 1 mês após o início da HAS.
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1 mês após o início da HAS.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiyasu Suzuki, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
- Vasoespasmo Intracraniano
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Éster etílico do ácido eicosapentaenóico
Outros números de identificação do estudo
- Y-2004
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