Studie av Eicosapentaensyra Cerebral Vasospasm Therapy (EVAS)
1 september 2009 uppdaterad av: Yamaguchi University Hospital
Eicosapentaenoic Acid Cerebral Vasospasm Therapy Study (EVAS): Effekt av Eicosapentaenoic Acid på Cerebral Vasospasm efter subaraknoidal blödning
Cerebral vasospasm efter subaraknoidal blödning (SAH) är den vanligaste orsaken till sjuklighet och dödlighet.
Nyligen genomförda studier indikerar att Rho-kinas spelar en viktig roll i förekomsten av sådan cerebral vasospasm.
Eikosapentaensyra (EPA) hämmar sfingosylfosforylkolin (SPC)-inducerad Rho-kinasaktivering in vitro.
Så denna studie undersöker om EPA förhindrar uppkomst av cerebral vasospasm efter SAH hos patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral vasospasm som ibland ses efter subaraknoidal blödning (SAH) på grund av ett brustet intrakraniellt aneurysm är den vanligaste orsaken till sjuklighet och mortalitet i dessa fall.
Nyligen genomförda studier indikerar att Rho-kinas spelar en viktig roll vid sådan cerebral vasospasm och att många medel, såsom tromboxan A2 (TXA2), sfingosylfosforylkolin (SPC) och arakidonsyra (AA), kan aktivera Rho-kinas direkt eller genom receptorer i cellmembranet; bland dessa medel har SPC beskrivits som en ny budbärare för Rho-kinas-medierad Ca2+-sensibilisering av vaskulär glattmuskelkontraktion.
Eikosapentaensyra (EPA) har nyligen rapporterats hämma SPC-inducerad Rho-kinasaktivering in vitro, och därigenom vaskulär glattmuskelkontraktion, genom hämning av Src-familjens proteintyrosinkinastranslokation.
Dessutom ökar koncentrationen av AA i cerebrospinalvätskan hos patienter med SAH, vilket tyder på att denna substans har en potentiell roll i förekomsten av cerebral vasospasm efter SAH, medan EPA är känt för att ändra konstitutionsförhållandena för AA och EPA i cellmembranfosfolipid , vilket resulterar i inhibering av TXA2-syntes.
Dessa observationer leder oss till en hypotes om att EPA kan hämma cerebral vasospasm efter SAH genom hämning av Rho-kinasaktivering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-8543
- Ootemachi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subaraknoidal blödning (SAH)
- De brustna cerebrala aneurysmerna överensstämde med cerebral angiografi
- Patienterna behandlas med kraniotomi och applicering av klipp inom 72 timmar efter uppkomsten av SAH
Exklusions kriterier:
- Traumatiska eller mykotiska aneurysm
- En historia eller komplikation av allvarlig stroke
- Moya Moyas sjukdom
- En historia av SAH
- Komplikation av allvarlig hjärt- eller leversjukdom eller infektion eller njursvikt
- Malign tumör
- Patienter som bedöms vara olämpliga av ansvarig läkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Patienter i grupp A administreras oralt eikosapentaensyraetylester.
|
Oralt administrerat 900 mg eikosapentaensyraetylester tre gånger om dagen (2700 mg ⁄ dag) från operationen nästa dag till 30 dagar efter debut av SAH.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: B
Patienter i grupp B (kontroll) administreras inte eikosapentaensyraetylester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cerebrala vasospasmer: Symtomatisk vasospasm definierad som dokumenterad arteriell vasospasm förenlig med ny neurologisk försämring. Nya områden med låg densitet på datortomografi associerade med vasospasm.
Tidsram: Mellan 4 och 30 dagar efter början av SAH
|
Mellan 4 och 30 dagar efter början av SAH
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patients Glasgow Outcome Scale (GOS).
Tidsram: 1 månad efter början av SAH.
|
1 månad efter början av SAH.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michiyasu Suzuki, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Blödning
- Subaraknoidal blödning
- Vasospasm, intrakraniell
- Trombocytaggregationshämmare
- Lipidreglerande medel
- Eikosapentaensyra etylester
Andra studie-ID-nummer
- Y-2004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Eikosapentaensyra etylester
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAvslutadKardiovaskulär sjukdomFörenta staterna