Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Eicosapentaensyre Cerebral Vasospasme Therapy (EVAS)

1. september 2009 oppdatert av: Yamaguchi University Hospital

Eicosapentaenoic Acid Cerebral Vasospasm Therapy Study (EVAS): Effekt av Eicosapentaenoic Acid på cerebral vasospasme etter subaraknoidalblødning

Cerebral vasospasme etter subaraknoidalblødning (SAH) er den vanligste årsaken til sykelighet og dødelighet. Nyere studier indikerer at Rho-kinase spiller en viktig rolle i forekomsten av slik cerebral vasospasme. Eikosapentaensyre (EPA) hemmer sfingosylfosforylkolin (SPC)-indusert Rho-kinase-aktivering in vitro. Så denne studien undersøker om EPA forhindrer cerebral vasospasme etter SAH hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral vasospasme som av og til sees etter subaraknoidalblødning (SAH) på grunn av en sprukket intrakraniell aneurisme er den vanligste årsaken til sykelighet og dødelighet i disse tilfellene. Nyere studier indikerer at Rho-kinase spiller en viktig rolle i slik cerebral vasospasme og at mange midler, som tromboksan A2 (TXA2), sfingosylfosforylkolin (SPC) og arakidonsyre (AA), kan aktivere Rho-kinase direkte eller gjennom reseptorer i cellemembran; blant disse midlene har SPC blitt beskrevet som en ny budbringer for Rho-kinase-mediert Ca2+ sensibilisering av vaskulær glatt muskelkontraksjon. Eikosapentaensyre (EPA) har nylig blitt rapportert å hemme SPC-indusert Rho-kinase-aktivering in vitro, og derved vaskulær glattmuskelkontraksjon, gjennom hemming av Src-familiens proteintyrosinkinase-translokasjon. Dessuten øker konsentrasjonen av AA i cerebrospinalvæsken til pasienter med SAH, noe som tyder på at dette stoffet har en potensiell rolle i forekomsten av cerebral vasospasme etter SAH, mens EPA er kjent for å endre konstitusjonsforholdene mellom AA og EPA i cellemembranfosfolipid , noe som resulterer i inhibering av TXA2-syntese. Disse observasjonene får oss til å anta at EPA kan hemme cerebral vasospasme etter SAH gjennom hemming av Rho-kinase-aktivering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-8543
        • Ootemachi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subaraknoidal blødning (SAH)
  • De rupturerte cerebrale aneurismene ble tilpasset ved cerebral angiografi
  • Pasientene ble behandlet med kraniotomi og påføring av klips innen 72 timer etter utbruddet av SAH

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatiske eller mykotiske aneurismer
  • En historie eller komplikasjon av alvorlig hjerneslag
  • Moya Moyas sykdom
  • En historie om SAH
  • Komplikasjon av alvorlig hjerte- eller leversykdom eller infeksjon eller nyresvikt
  • Ondartet svulst
  • Pasienter vurdert som upassende av ansvarlig lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Pasienter i gruppe A får oralt eikosapentaensyreetylester.
Legemiddel: Eikosapentaensyre etylester
Oralt administrert 900 mg eikosapentaensyreetylester tre ganger daglig (2700 mg ⁄ dag) fra operasjonen neste dag til 30 dager etter utbruddet av SAH.
Andre navn:
  • EPADEL S900 TM (EPA-etylester, renhet >98 %)
Ingen inngripen: B
Pasienter i gruppe B (kontroll) får ikke eikosapentaensyreetylester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cerebrale vasospasmer: Symptomatisk vasospasme definert som dokumentert arteriell vasospasme i samsvar med ny nevrologisk forverring. Nye områder med lav tetthet på CT-skanninger assosiert med vasospasme.
Tidsramme: Mellom 4 og 30 dager etter utbruddet av SAH
Mellom 4 og 30 dager etter utbruddet av SAH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens Glasgow Outcome Scale (GOS).
Tidsramme: 1 måned etter oppstart av SAH.
1 måned etter oppstart av SAH.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yamaguchi University Hospital

Samarbeidspartnere

Iwate Medical University
Tohoku University
Nakamura Memorial Hospital
Ootemachi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michiyasu Suzuki, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Y-2004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere