Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eicosapentaensyre Cerebral Vasospasme Therapy Study (EVAS)

1. september 2009 opdateret af: Yamaguchi University Hospital

Eicosapentaensyre Cerebral Vasospasme Therapy Study (EVAS): Effekt af Eicosapentaensyre på Cerebral Vasospasme efter subaraknoidal blødning

Cerebral vasospasme efter subaraknoidal blødning (SAH) er den mest almindelige årsag til morbiditet og dødelighed. Nylige undersøgelser viser, at Rho-kinase spiller en vigtig rolle i forekomsten af ​​en sådan cerebral vasospasme. Eicosapentaensyre (EPA) hæmmer sphingosylphosphorylcholin (SPC)-induceret Rho-kinase-aktivering in vitro. Så denne undersøgelse undersøger, om EPA forhindrer cerebral vasospasme efter SAH hos patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral vasospasme, der lejlighedsvis ses efter subaraknoidal blødning (SAH) på grund af en sprængt intrakraniel aneurisme, er den mest almindelige årsag til morbiditet og dødelighed i disse tilfælde. Nylige undersøgelser viser, at Rho-kinase spiller en vigtig rolle i en sådan cerebral vasospasme, og at adskillige midler, såsom thromboxan A2 (TXA2), sphingosylphosphorylcholin (SPC) og arachidonsyre (AA), kan aktivere Rho-kinase direkte eller gennem receptorer i celle membran; blandt disse midler er SPC blevet beskrevet som en ny budbringer for Rho-kinase-medieret Ca2+ sensibilisering af vaskulær glatmuskelkontraktion. Eicosapentaensyre (EPA) er for nylig blevet rapporteret at hæmme SPC-induceret Rho-kinase-aktivering in vitro og derved vaskulær glatmuskelkontraktion gennem hæmning af Src-familiens proteintyrosinkinasetranslokation. Desuden stiger koncentrationen af ​​AA i cerebrospinalvæsken hos patienter med SAH, hvilket tyder på, at dette stof har en potentiel rolle i forekomsten af ​​cerebral vasospasme efter SAH, mens EPA er kendt for at ændre konstitutionsforholdet mellem AA og EPA i cellemembranfosfolipid , hvilket resulterer i inhibering af TXA2-syntese. Disse observationer fører os til at antage, at EPA kan hæmme cerebral vasospasme efter SAH gennem inhibering af Rho-kinase-aktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-8543
        • Ootemachi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subarachnoid blødning (SAH)
  • De bristede cerebrale aneurismer tilpassede sig ved cerebral angiografi
  • Patienterne behandles med kraniotomi og klipspåføring inden for 72 timer efter starten af ​​SAH

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatiske eller mykotiske aneurismer
  • En historie eller komplikation af alvorligt slagtilfælde
  • Moya Moyas sygdom
  • En historie om SAH
  • Komplikation af alvorlig hjerte- eller leversygdom eller infektion eller nyresvigt
  • Ondartet tumor
  • Patienter vurderet som upassende af den ansvarlige læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Patienter i gruppe A får oralt eicosapentaensyreethylester.
Oralt administreret 900 mg eicosapentaensyre ethylester tre gange dagligt (2700 mg ⁄ dag) fra operationen næste dag til 30 dage efter starten af ​​SAH.
Andre navne:
  • EPADEL S900 TM (EPA ethylester, renhed >98%)
Ingen indgriben: B
Patienter i gruppe B (kontrol) får ikke eicosapentaensyre-ethylester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cerebrale vasospasmer: Symptomatisk vasospasme defineret som dokumenteret arteriel vasospasme i overensstemmelse med ny neurologisk forringelse. Nye områder med lav tæthed på CT-skanninger forbundet med vasospasme.
Tidsramme: Mellem 4 og 30 dage efter starten af ​​SAH
Mellem 4 og 30 dage efter starten af ​​SAH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patients Glasgow Outcome Scale (GOS).
Tidsramme: 1 måned efter debut af SAH.
1 måned efter debut af SAH.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michiyasu Suzuki, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2009

Først opslået (Skøn)

9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Eicosapentaensyre-ethylester

3
Abonner