- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00839449
Eicosapentaensyre Cerebral Vasospasme Therapy Study (EVAS)
1. september 2009 opdateret af: Yamaguchi University Hospital
Eicosapentaensyre Cerebral Vasospasme Therapy Study (EVAS): Effekt af Eicosapentaensyre på Cerebral Vasospasme efter subaraknoidal blødning
Cerebral vasospasme efter subaraknoidal blødning (SAH) er den mest almindelige årsag til morbiditet og dødelighed.
Nylige undersøgelser viser, at Rho-kinase spiller en vigtig rolle i forekomsten af en sådan cerebral vasospasme.
Eicosapentaensyre (EPA) hæmmer sphingosylphosphorylcholin (SPC)-induceret Rho-kinase-aktivering in vitro.
Så denne undersøgelse undersøger, om EPA forhindrer cerebral vasospasme efter SAH hos patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral vasospasme, der lejlighedsvis ses efter subaraknoidal blødning (SAH) på grund af en sprængt intrakraniel aneurisme, er den mest almindelige årsag til morbiditet og dødelighed i disse tilfælde.
Nylige undersøgelser viser, at Rho-kinase spiller en vigtig rolle i en sådan cerebral vasospasme, og at adskillige midler, såsom thromboxan A2 (TXA2), sphingosylphosphorylcholin (SPC) og arachidonsyre (AA), kan aktivere Rho-kinase direkte eller gennem receptorer i celle membran; blandt disse midler er SPC blevet beskrevet som en ny budbringer for Rho-kinase-medieret Ca2+ sensibilisering af vaskulær glatmuskelkontraktion.
Eicosapentaensyre (EPA) er for nylig blevet rapporteret at hæmme SPC-induceret Rho-kinase-aktivering in vitro og derved vaskulær glatmuskelkontraktion gennem hæmning af Src-familiens proteintyrosinkinasetranslokation.
Desuden stiger koncentrationen af AA i cerebrospinalvæsken hos patienter med SAH, hvilket tyder på, at dette stof har en potentiel rolle i forekomsten af cerebral vasospasme efter SAH, mens EPA er kendt for at ændre konstitutionsforholdet mellem AA og EPA i cellemembranfosfolipid , hvilket resulterer i inhibering af TXA2-syntese.
Disse observationer fører os til at antage, at EPA kan hæmme cerebral vasospasme efter SAH gennem inhibering af Rho-kinase-aktivering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-8543
- Ootemachi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subarachnoid blødning (SAH)
- De bristede cerebrale aneurismer tilpassede sig ved cerebral angiografi
- Patienterne behandles med kraniotomi og klipspåføring inden for 72 timer efter starten af SAH
Ekskluderingskriterier:
- Traumatiske eller mykotiske aneurismer
- En historie eller komplikation af alvorligt slagtilfælde
- Moya Moyas sygdom
- En historie om SAH
- Komplikation af alvorlig hjerte- eller leversygdom eller infektion eller nyresvigt
- Ondartet tumor
- Patienter vurderet som upassende af den ansvarlige læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
Patienter i gruppe A får oralt eicosapentaensyreethylester.
|
Oralt administreret 900 mg eicosapentaensyre ethylester tre gange dagligt (2700 mg ⁄ dag) fra operationen næste dag til 30 dage efter starten af SAH.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: B
Patienter i gruppe B (kontrol) får ikke eicosapentaensyre-ethylester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cerebrale vasospasmer: Symptomatisk vasospasme defineret som dokumenteret arteriel vasospasme i overensstemmelse med ny neurologisk forringelse. Nye områder med lav tæthed på CT-skanninger forbundet med vasospasme.
Tidsramme: Mellem 4 og 30 dage efter starten af SAH
|
Mellem 4 og 30 dage efter starten af SAH
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patients Glasgow Outcome Scale (GOS).
Tidsramme: 1 måned efter debut af SAH.
|
1 måned efter debut af SAH.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michiyasu Suzuki, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2009
Først opslået (Skøn)
9. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Subaraknoidal blødning
- Vasospasme, intrakraniel
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Lipidregulerende midler
- Eicosapentaensyre ethylester
Andre undersøgelses-id-numre
- Y-2004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetGenerel anæstesi | Knæartroskopi | Subarachnoid blokForenede Stater
-
Aswan UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Anæstesi | Subarachnoid blokEgypten
-
HeadSense MedicalTrukket tilbageVasospasme | Subarachnoid blødningIsrael
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongAfsluttetCerebral vasospasme | SAH (subarachnoid blødning)Korea, Republikken
-
Association of Future African Neurosurgeons, Yaounde...AfsluttetDisability Adjusted Life Years of Sub-arachnoid Hemorrhage in Senegalese CohortSenegal
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtSubarachnoid blødning (SAH) fra bristet aneurismeFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOrion Corporation, Orion PharmaRekrutteringSub-araknoidal blødningFrankrig
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Universidad...Trukket tilbageSubarachnoid neurocysticercosis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Trukket tilbage
-
University Hospital, BonnUkendtComorbiditeter | Søvnapnø (defineret som Apnø Hypopnea Index > 5/t) | Intrakraniel aneurisme størrelse | Blodtryksmedicin | Komplikationer (subarachnoid blødning)Tyskland
Kliniske forsøg med Eicosapentaensyre-ethylester
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetPrimær myelofibrose | Anæmi | Tilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukæmi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForenede Stater