Studio sulla terapia del vasospasmo cerebrale con acido eicosapentaenoico (EVAS)
1 settembre 2009 aggiornato da: Yamaguchi University Hospital
Studio sulla terapia del vasospasmo cerebrale con acido eicosapentaenoico (EVAS): effetto dell'acido eicosapentaenoico sul vasospasmo cerebrale dopo emorragia subaracnoidea
Il vasospasmo cerebrale che segue l'emorragia subaracnoidea (SAH) è la causa più comune di morbilità e mortalità.
Studi recenti indicano che la Rho-chinasi svolge un ruolo importante nell'insorgenza di tale vasospasmo cerebrale.
L'acido eicosapentaenoico (EPA) inibisce l'attivazione della Rho-chinasi indotta dalla sfingosilfosforilcolina (SPC) in vitro.
Quindi questo studio esamina se l'EPA previene l'insorgenza di vasospasmo cerebrale dopo SAH nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il vasospasmo cerebrale occasionalmente osservato dopo l'emorragia subaracnoidea (SAH) a causa di un aneurisma intracranico rotto è la causa più comune di morbilità e mortalità in questi casi.
Studi recenti indicano che la Rho-chinasi gioca un ruolo importante in tale vasospasmo cerebrale e che numerosi agenti, come il trombossano A2 (TXA2), la sfingosilfosforilcolina (SPC) e l'acido arachidonico (AA), possono attivare la Rho-chinasi direttamente o attraverso i recettori nel membrana cellulare; tra questi agenti, SPC è stato descritto come un nuovo messaggero per la sensibilizzazione al Ca2+ mediata dalla Rho-chinasi della contrazione della muscolatura liscia vascolare.
È stato recentemente riportato che l'acido eicosapentaenoico (EPA) inibisce l'attivazione della Rho-chinasi indotta da SPC in vitro, e quindi la contrazione della muscolatura liscia vascolare, attraverso l'inibizione della traslocazione delle tirosin chinasi proteiche della famiglia Src.
Inoltre, la concentrazione di AA aumenta nel liquido cerebrospinale dei pazienti con ESA, suggerendo che questa sostanza abbia un ruolo potenziale nell'insorgenza di vasospasmo cerebrale dopo ESA, mentre è noto che l'EPA modifica i rapporti di costituzione di AA ed EPA nei fosfolipidi della membrana cellulare , con conseguente inibizione della sintesi di TXA2.
Queste osservazioni ci portano a ipotizzare che l'EPA possa inibire il vasospasmo cerebrale conseguente all'ESA attraverso l'inibizione dell'attivazione della Rho-chinasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 803-8543
- Ootemachi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
- Iwate Medical University
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emorragia subaracnoidea (SAH)
- Gli aneurismi cerebrali rotti conformati dall'angiografia cerebrale
- I pazienti trattati con craniotomia e applicazione di clip entro 72 ore dall'insorgenza di SAH
Criteri di esclusione:
- Aneurismi traumatici o micotici
- Una storia o una complicazione di ictus grave
- Malattia di Moya Moya
- Una storia di SAH
- Complicanza di grave malattia cardiaca o epatica o infezione o insufficienza renale
- Tumore maligno
- Pazienti giudicati inappropriati dal medico curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
Ai pazienti del gruppo A viene somministrato per via orale acido eicosapentaenoico etil estere.
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Somministrato per via orale 900 mg di acido eicosapentaenoico etil estere tre volte al giorno (2700 mg ⁄ giorno) dal giorno successivo all'intervento chirurgico fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'ESA.
Altri nomi:
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Nessun intervento: B
Ai pazienti del gruppo B (controllo) non viene somministrato acido eicosapentaenoico etil estere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Vasospasmo cerebrale: vasospasmo sintomatico definito come vasospasmo arterioso documentato coerente con un nuovo deterioramento neurologico. Nuove aree a bassa densità sulle scansioni TC associate a vasospasmo.
Lasso di tempo: Tra 4 e 30 giorni dopo l'inizio della SAH
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Tra 4 e 30 giorni dopo l'inizio della SAH
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala dei risultati di Glasgow del paziente (GOS).
Lasso di tempo: A 1 mese dall'insorgenza di SAH.
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A 1 mese dall'insorgenza di SAH.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michiyasu Suzuki, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Emorragia subaracnoidea
- Vasospasmo, intracranico
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti regolatori dei lipidi
- Estere etilico dell'acido eicosapentaenoico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y-2004
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