Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapie cerebrálních vazospasmů kyselinou eikosapentaenovou (EVAS)

1. září 2009 aktualizováno: Yamaguchi University Hospital

Studie terapie cerebrálních vazospasmů kyselinou eikosapentaenovou (EVAS): Vliv kyseliny eikosapentaenové na cerebrální vazospasmus po subarachnoidálním krvácení

Cerebrální vazospazmus po subarachnoidálním krvácení (SAH) je nejčastější příčinou morbidity a mortality. Nedávné studie ukazují, že Rho-kináza hraje důležitou roli ve výskytu takového cerebrálního vazospasmu. Kyselina eikosapentaenová (EPA) inhibuje aktivaci Rho-kinázy indukovanou sfingosylfosforylcholinem (SPC) in vitro. Tato studie tedy zkoumá, zda EPA zabraňuje výskytu cerebrálních vazospasmů po SAH u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejčastější příčinou morbidity a mortality v těchto případech je spazmus mozkových cév, občas pozorovaný po subarachnoidálním krvácení (SAH) v důsledku ruptury intrakraniálního aneuryzmatu. Nedávné studie naznačují, že Rho-kináza hraje důležitou roli v takovém cerebrálním vazospasmu a že řada látek, jako je tromboxan A2 (TXA2), sfingosylfosforylcholin (SPC) a kyselina arachidonová (AA), může aktivovat Rho-kinázu přímo nebo prostřednictvím receptorů v buněčná membrána; mezi těmito činidly byl SPC popsán jako nový posel pro Rho-kinázou zprostředkovanou Ca2+ senzibilizaci kontrakce hladkého svalstva cév. Nedávno bylo publikováno, že kyselina eikosapentaenová (EPA) inhibuje aktivaci Rho-kinázy indukovanou SPC in vitro, a tím kontrakci hladkého svalstva cév, prostřednictvím inhibice translokace proteinových tyrosinkináz rodiny Src. Kromě toho se koncentrace AA v mozkomíšním moku pacientů s SAH zvyšuje, což naznačuje, že tato látka má potenciální roli ve výskytu cerebrálních vazospasmů po SAH, zatímco o EPA je známo, že mění konstituční poměry AA a EPA ve fosfolipidech buněčné membrány. což vede k inhibici syntézy TXA2. Tato pozorování nás vedou k hypotéze, že EPA může inhibovat cerebrální vazospazmus po SAH prostřednictvím inhibice aktivace Rho-kinázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 803-8543
        • Ootemachi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subarachnoidální krvácení (SAH)
  • Prasklá cerebrální aneuryzmata odpovídala mozkové angiografii
  • Pacienti léčení kraniotomií a aplikací klipu do 72 hodin po nástupu SAH

Kritéria vyloučení:

  • Traumatická nebo mykotická aneuryzmata
  • Anamnéza nebo komplikace vážné mrtvice
  • Nemoc Moya Moya
  • Historie SAH
  • Komplikace vážného onemocnění srdce nebo jater nebo infekce nebo selhání ledvin
  • Zhoubný nádor
  • Odpovědný lékař pacienty vyhodnotil jako nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Pacientům ve skupině A je perorálně podáván ethylester kyseliny eikosapentaenové.
Lék: Ethylester kyseliny eikosapentaenové
Orálně podávané 900 mg ethylesteru kyseliny eikosapentaenové třikrát denně (2700 mg/den) od operace následující den do 30 dnů po nástupu SAH.
Ostatní jména:
  • EPADEL S900 TM (EPA ethylester, čistota >98 %)
Žádný zásah: B
Pacientům ve skupině B (kontrola) není podáván ethylester kyseliny eikosapentaenové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cerebrální vazospasmy: Symptomatický vazospasmus definovaný jako dokumentovaný arteriální vazospasmus konzistentní s novým neurologickým zhoršením. Nové oblasti s nízkou hustotou na CT skenech spojené s vazospasmem.
Časové okno: Mezi 4 a 30 dny po nástupu SAH
Mezi 4 a 30 dny po nástupu SAH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patient's Glasgow Outcome Scale (GOS).
Časové okno: 1 měsíc po nástupu SAH.
1 měsíc po nástupu SAH.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yamaguchi University Hospital

Spolupracovníci

Iwate Medical University
Tohoku University
Nakamura Memorial Hospital
Ootemachi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michiyasu Suzuki, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y-2004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ethylester kyseliny eikosapentaenové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit