Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование терапии церебрального вазоспазма эйкозапентаеновой кислотой (EVAS)

1 сентября 2009 г. обновлено: Yamaguchi University Hospital

Исследование терапии церебрального вазоспазма эйкозапентаеновой кислотой (EVAS): влияние эйкозапентаеновой кислоты на церебральный вазоспазм после субарахноидального кровоизлияния

Церебральный вазоспазм после субарахноидального кровоизлияния (САК) является наиболее частой причиной заболеваемости и смертности. Недавние исследования показывают, что Rho-киназы играют важную роль в возникновении такого церебрального вазоспазма. Эйкозапентаеновая кислота (EPA) ингибирует индуцированную сфингозилфосфорилхолином (SPC) активацию Rho-киназы in vitro. Таким образом, в этом исследовании изучается, предотвращает ли ЭПК возникновение церебрального вазоспазма после САК у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Церебральный вазоспазм, иногда наблюдаемый после субарахноидального кровоизлияния (САК) из-за разрыва внутричерепной аневризмы, является наиболее частой причиной заболеваемости и смертности в этих случаях. Недавние исследования показывают, что Rho-киназа играет важную роль в таком церебральном вазоспазме и что многочисленные агенты, такие как тромбоксан A2 (TXA2), сфингозилфосфорилхолин (SPC) и арахидоновая кислота (AA), могут активировать Rho-киназу непосредственно или через рецепторы в мозге. клеточная мембрана; Среди этих агентов SPC был описан как новый мессенджер для опосредованной Rho-киназой Са2+-сенсибилизации сокращения гладкой мускулатуры сосудов. Недавно сообщалось, что эйкозапентаеновая кислота (EPA) ингибирует SPC-индуцированную активацию Rho-киназы in vitro и, таким образом, сокращение гладких мышц сосудов посредством ингибирования транслокации протеинтирозинкиназ семейства Src. Кроме того, концентрация АК увеличивается в спинномозговой жидкости пациентов с САК, что позволяет предположить, что это вещество играет потенциальную роль в возникновении церебрального вазоспазма после САК, в то время как ЭПК, как известно, изменяет соотношение АК и ЭПК в составе фосфолипидов клеточной мембраны. , что приводит к ингибированию синтеза TXA2. Эти наблюдения приводят нас к гипотезе, что EPA может ингибировать церебральный вазоспазм после САК посредством ингибирования активации Rho-киназы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 803-8543
        • Ootemachi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субарахноидальное кровоизлияние (САК)
  • Разорвавшиеся церебральные аневризмы, подтвержденные церебральной ангиографией
  • Пациенты, перенесшие трепанацию черепа и наложение клипсы в течение 72 ч после начала САК

Критерий исключения:

  • Травматические или микотические аневризмы
  • История или осложнение серьезного инсульта
  • Болезнь Мойя Мойя
  • История САК
  • Осложнение серьезного заболевания сердца или печени, инфекции или почечной недостаточности
  • Злокачественная опухоль
  • Пациенты признаны неадекватными лечащим врачом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Пациентам группы А перорально вводят этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты.
Лекарство: Этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты
Перорально вводят 900 мг этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты три раза в день (2700 мг/день) со следующего дня после операции до 30 дней после начала САК.
Другие имена:
  • EPADEL S900 TM (этиловый эфир ЭПК, чистота >98%)
Без вмешательства: Б
Пациентам группы Б (контроль) этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты не назначали.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Церебральные вазоспазмы: Симптоматический вазоспазм определяется как документированный артериальный вазоспазм, соответствующий новому неврологическому ухудшению. Новые области низкой плотности на КТ, связанные со спазмом сосудов.
Временное ограничение: От 4 до 30 дней после начала САК
От 4 до 30 дней после начала САК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала исходов Глазго пациента (GOS).
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала САК.
Через 1 месяц после начала САК.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yamaguchi University Hospital

Соавторы

Iwate Medical University
Tohoku University
Nakamura Memorial Hospital
Ootemachi Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Michiyasu Suzuki, MD, PhD, Yamaguchi University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y-2004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться