- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00839813
Efficacité du yoga pour le trouble de stress post-traumatique résistant au traitement
Efficacité du yoga pour le SSPT résistant au traitement
La question centrale de cette proposition de recherche est la suivante : une technique populaire qui cible spécifiquement la maîtrise active et l'amélioration de la régulation de l'affect, le yoga, qui est utilisé par environ 4 % de la population américaine chaque année (1), peut-elle améliorer la constellation des symptômes du SSPT, de multiples les plaintes somatiques, les déficiences sociales et professionnelles et l'utilisation élevée des soins de santé qui ont été documentées chez des centaines de milliers de femmes aux États-Unis ?
Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :
- Tester l'efficacité à court et à long terme de 10 semaines de yoga pour traiter le SSPT résistant au traitement et la comparer avec des contrôles d'attention recevant l'éducation à la santé des femmes (WHE).
- Évaluer les effets à court et à long terme du yoga sur a) les conditions comorbides, b) la qualité de vie, c) la conscience corporelle, d) l'utilisation des soins de santé et e) la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), par rapport à un groupe de contrôle de l'attention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche a démontré une association étroite entre l'exposition aux traumatismes et 1) le SSPT, l'anxiété et la dépression, 2) la perte de régulation de l'affect, 3) la mauvaise qualité de vie et 4) l'utilisation élevée des soins de santé (2, 3). Cette étude explorera comment une technique corps-esprit populaire, le yoga, se compare à une condition de groupe témoin attentionnel, l'éducation à la santé des femmes (WHE), dans le traitement des [adultes jusqu'ici insensibles au traitement] atteints de TSPT, et mesurera si le yoga peut affecter " les attitudes et les croyances" qui "peuvent réduire le stress psychologique et contribuer à des résultats positifs pour la santé". [L'étude du yoga pour le SSPT chronique est conforme à la recherche empirique qui soutient l'idée que la dysrégulation autonome joue un rôle important dans la persistance du SSPT (4), et avec l'hypothèse qu'une capacité accrue d'autorégulation est associée à une diminution de la sévérité de cette constellation de symptômes].
Objectifs premiers.
- Tester l'efficacité à court et à long terme de 10 semaines de yoga pour traiter le SSPT résistant au traitement et la comparer avec des contrôles d'attention recevant l'éducation à la santé des femmes (WHE).
- Évaluer les effets à court et à long terme du yoga sur a) les conditions comorbides, b) la qualité de vie, c) la conscience corporelle, d) l'utilisation des soins de santé et e) la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), par rapport à un groupe de contrôle de l'attention.
Hypothèses primaires :
- Les participants à la condition de yoga démontreront une réduction cliniquement significative des symptômes du SSPT après le traitement, définie comme une réduction moyenne du score CAPS total d'au moins 30 % par rapport au départ.
Le yoga sera plus efficace que le contrôle de l'attention pour améliorer les symptômes du SSPT, comme en témoigne une baisse significativement plus importante du score CAPS total du pré-traitement au post-traitement pour le groupe de yoga.
Hypothèses secondaires :
- Le yoga sera plus efficace pour améliorer les conditions comorbides et la qualité de vie et réduire l'utilisation des soins de santé que le contrôle de l'attention.
- Le yoga sera plus efficace que le contrôle de l'attention pour améliorer la VRC et la conscience du corps.]
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02446
- Recrutement
- the Trauma Center at JRI
-
Contact:
- Regina Musicaro, BA
- Numéro de téléphone: 310 617-232-1303
- E-mail: rmusicaro@jri.org
-
Chercheur principal:
- Bessel van der Kolk, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 18 et 58 ans, toutes races
- ESPT chronique, ne répondant pas au traitement
- Un traumatisme index survenu 12 ans ou plus avant l'entretien initial
- Au moins 3 ans de traitement antérieur axé sur le traitement des conséquences du traumatisme index
- Les diagnostics comorbides de dépression ou de trouble panique, qui sont fréquents chez les sujets atteints de SSPT, seront autorisés
Critère d'exclusion:
- Médical : Maladie grave (y compris les maladies cardiaques, hépatiques, rénales, respiratoires, endocrinologiques, neurologiques ou hématologiques) qui n'est pas stabilisée selon le jugement du PI.
- Psychologique : GAF < 40.
- Les troubles bipolaires, les troubles obsessionnels compulsifs [TOC], la schizophrénie et tout trouble psychotique seront exclus s'ils se sont produits à un moment quelconque avant l'épisode traumatique primaire
- Trouble psychotique actuel ou déficience organique établie (par exemple, TBI)
- Dissociation sévère, mesurée par un score DES> 25.
- Femmes présentant un risque suicidaire actif, une automutilation active ou un comportement agressif envers les autres au cours de l'année écoulée, selon l'IP
- Dépendance ou abus de substances au cours des 6 derniers mois, tel que défini par les critères du DSM IV et jugé par le PI.
- Toute autre condition qui pourrait interférer avec la capacité de la personne à donner un consentement éclairé ou à adhérer au protocole de l'étude.
- Juridique et financier : Procédures judiciaires en cours résultant des événements traumatisants. Les personnes dont la réception continue des prestations financières dépend du maintien des symptômes du SSPT ou qui attendent une décision concernant la réception des prestations financières en fonction des symptômes du SSPT
- Expérience antérieure de yoga : sujets qui ont assisté à plus de cinq séances de yoga antérieures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yoga
10 semaines de cours de yoga sensibles aux traumatismes
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10 semaines d'un cours de yoga sensible aux traumatismes
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Aucune intervention: Éducation à la santé des femmes
10 semaines de cours d'éducation à la santé des femmes en tant que groupe de contrôle attentionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS 1)
Délai: Évaluation initiale
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Évaluation initiale
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS 1)
Délai: Évaluation pré-traitement d'une semaine
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Évaluation pré-traitement d'une semaine
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS 1)
Délai: Une semaine après le traitement
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Une semaine après le traitement
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS 1)
Délai: Évaluation de suivi à 2 mois
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Évaluation de suivi à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Évaluation initiale, semaine 1 de traitement, semaine 2 de traitement, semaine 5 de traitement, semaine 9 de traitement, semaine 10 de traitement, une semaine après le traitement, suivi de 2 mois
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Évaluation initiale, semaine 1 de traitement, semaine 2 de traitement, semaine 5 de traitement, semaine 9 de traitement, semaine 10 de traitement, une semaine après le traitement, suivi de 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bessel van der Kolk, M.D., the Trauma Center at JRI
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nguyen-Feng VN, Hodgdon H, Emerson D, Silverberg R, Clark CJ. Moderators of treatment efficacy in a randomized controlled trial of trauma-sensitive yoga as an adjunctive treatment for posttraumatic stress disorder. Psychol Trauma. 2020 Nov;12(8):836-846. doi: 10.1037/tra0000963. Epub 2020 Aug 27.
- van der Kolk BA, Stone L, West J, Rhodes A, Emerson D, Suvak M, Spinazzola J. Yoga as an adjunctive treatment for posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2014 Jun;75(6):e559-65. doi: 10.4088/JCP.13m08561.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AT003905-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R21AT003905-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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