- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00839813
Joogan teho hoitoa kestäviin posttraumaattisiin stressihäiriöihin
Joogan tehokkuus hoitoa kestävään PTSD:hen
Tämän tutkimusehdotuksen keskeinen kysymys on: voiko suosittu tekniikka, joka kohdistuu erityisesti aktiiviseen hallintaan ja parantaa säätelyä, eli jooga, jota noin 4 % Yhdysvaltain väestöstä käyttää vuosittain (1), parantaa PTSD-oireiden konstellaatiota, moninkertaistaa somaattiset valitukset, sosiaaliset ja ammatilliset vammat ja korkea terveydenhuollon käyttöaste, joka on dokumentoitu sadoilla tuhansilla naisilla Yhdysvalloissa?
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet sisältävät seuraavat:
- Testaa 10 viikon joogan lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta hoitoresistentin PTSD:n hoidossa ja verrata sitä naisten terveyskasvatusta (WHE) saaviin tarkkaavaisuuksiin.
- Arvioida joogan lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia a) rinnakkaisiin sairauksiin, b) elämänlaatuun, c) kehotietoisuuteen, d) terveydenhuollon hyödyntämiseen ja e) sykevaihteluihin (HRV) verrattuna huomionhallintaryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet läheisen yhteyden traumaaltistumisen ja 1) PTSD:n, ahdistuksen ja masennuksen, 2) vaikutuksen säätelyn menettämisen, 3) huonon elämänlaadun ja 4) korkean terveydenhuollon käytön välillä (2, 3). Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka suosittu kehon ja mielen tekniikka, jooga, vertautuu tarkkaavaisen kontrolliryhmän tilaan, Women's Health Education (WHE), hoidettaessa [tähän mennessä hoitoon reagoimattomia aikuisia, joilla on] PTSD, ja mitataan, voiko jooga vaikuttaa " asenteet ja uskomukset", jotka "voivat vähentää psykologista stressiä ja edistää myönteisiä terveysvaikutuksia". [Kroonisen PTSD:n joogan tutkiminen on linjassa empiirisen tutkimuksen kanssa, joka tukee käsitystä, että autonomisella dysregulaatiolla on merkittävä rooli PTSD:n jatkumisessa (4), ja hypoteesin kanssa, että lisääntynyt itsesäätelykyky liittyy tämän oireyhtymän vakavuuden väheneminen].
Ensisijaiset tavoitteet.
- Testaa 10 viikon joogan lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta hoitoresistentin PTSD:n hoidossa ja verrata sitä naisten terveyskasvatusta (WHE) saaviin tarkkaavaisuuksiin.
- Arvioida joogan lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia a) rinnakkaisiin sairauksiin, b) elämänlaatuun, c) kehotietoisuuteen, d) terveydenhuollon hyödyntämiseen ja e) sykevaihteluihin (HRV) verrattuna huomionhallintaryhmä.
Ensisijaiset hypoteesit:
- Joogatilassa olevat osallistujat osoittavat kliinisesti merkittävää PTSD-oireiden vähenemistä hoidon jälkeen, mikä määritellään CAPS-pisteiden keskimääräiseksi vähenemiseksi vähintään 30 % lähtötasoon verrattuna.
Jooga on tehokkaampi kuin huomionhallinta parantamaan PTSD-oireita, mistä on osoituksena huomattavasti suurempi CAPS-pisteiden pudotus joogaryhmässä esihoidosta jälkihoitoon.
Toissijaiset hypoteesit:
- Jooga parantaa huomionhallintaa tehokkaammin rinnakkaisia sairauksia ja elämänlaatua sekä vähentää terveydenhuollon käyttöä.
- Jooga on tehokkaampi kuin huomionhallinta parantamaan HRV:tä ja kehon tietoisuutta.]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02446
- Rekrytointi
- the Trauma Center at JRI
-
Ottaa yhteyttä:
- Regina Musicaro, BA
- Puhelinnumero: 310 617-232-1303
- Sähköposti: rmusicaro@jri.org
-
Päätutkija:
- Bessel van der Kolk, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18–58-vuotiaat, kaikki rodut
- Krooninen, hoitoon reagoimaton PTSD
- Indeksitrauma, joka tapahtui vähintään 12 vuotta ennen ensimmäistä haastattelua
- Vähintään 3 vuoden aikaisempi hoito keskittyi indeksitrauman seurausten hoitamiseen
- Samanaikaiset masennuksen tai paniikkihäiriön diagnoosit, jotka ovat yleisiä PTSD-potilailla, ovat sallittuja
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen: Vakava sairaus (mukaan lukien sydämen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, endokrinologinen, neurologinen tai hematologinen sairaus), jota ei ole stabiloitunut PI:n arvion perusteella.
- Psykologinen: GAF < 40.
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, pakko-oireinen häiriö [OCD], skitsofrenia ja kaikki psykoottiset häiriöt suljetaan pois, jos ne esiintyivät milloin tahansa ennen ensisijaista traumaattista jaksoa
- Nykyinen psykoottinen häiriö tai todettu orgaaninen vajaatoiminta (esim.
- Vakava dissosiaatio mitattuna DES-pisteellä >25.
- Naiset, joilla on aktiivinen itsemurhariski, aktiivinen itsensä silpominen tai aggressiivinen käyttäytyminen muita kohtaan viimeisen vuoden aikana PI:n arvioiden mukaan
- Päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana DSM IV -kriteerien määrittelemällä ja PI:n arvioimalla.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka saattavat häiritä henkilön kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
- Oikeudelliset ja taloudelliset: Traumaattisista tapahtumista johtuvat oikeudelliset menettelyt. Henkilöt, joiden taloudellisten etujen jatkaminen edellyttää PTSD-oireiden säilymistä tai jotka odottavat päätöstä PTSD-oireiden perusteella
- Aikaisempi joogakokemus: Aiheet, jotka ovat osallistuneet yli viidelle aikaisemmille joogatunnille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Jooga
10 viikon traumaherkät joogatunnit
|
10 viikkoa traumaherkkää joogatuntia
|
Ei väliintuloa: Naisten terveyskasvatus
10 viikkoa naisten terveyskasvatustunteja tarkkaavaisena kontrolliryhmänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS 1)
Aikaikkuna: Alustava arviointi
|
Alustava arviointi
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS 1)
Aikaikkuna: Viikon ennakkoarviointi
|
Viikon ennakkoarviointi
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS 1)
Aikaikkuna: Viikko hoidon jälkeen
|
Viikko hoidon jälkeen
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS 1)
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta-arviointi
|
2 kuukauden seuranta-arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Alkuarviointi, hoitoviikko 1, hoitoviikko 2, hoitoviikko 5, hoitoviikko 9, hoitoviikko 10, viikko hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
Alkuarviointi, hoitoviikko 1, hoitoviikko 2, hoitoviikko 5, hoitoviikko 9, hoitoviikko 10, viikko hoidon jälkeen, 2 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bessel van der Kolk, M.D., the Trauma Center at JRI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nguyen-Feng VN, Hodgdon H, Emerson D, Silverberg R, Clark CJ. Moderators of treatment efficacy in a randomized controlled trial of trauma-sensitive yoga as an adjunctive treatment for posttraumatic stress disorder. Psychol Trauma. 2020 Nov;12(8):836-846. doi: 10.1037/tra0000963. Epub 2020 Aug 27.
- van der Kolk BA, Stone L, West J, Rhodes A, Emerson D, Suvak M, Spinazzola J. Yoga as an adjunctive treatment for posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2014 Jun;75(6):e559-65. doi: 10.4088/JCP.13m08561.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AT003905-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R21AT003905-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Jooga
-
University of ArizonaValmisTulehdus | Ikääntyminen | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
University of ÉvoraAktiivinen, ei rekrytointiSotilaallinen operatiivinen stressireaktioPortugali
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Kipu | Ahdistus | Masennusoireet | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
San Diego State UniversityRekrytointiMasennus | Stressi | Raskauteen liittyvä | Syrjintä, rotu | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationLopetettuTerveydenhuollon työntekijät | Myötätunto Väsymys | Psykologinen trauma | Työstressi | Terveydenhuollon tarjoajat | Työpaikan stressiKanada
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettu
-
Lawson Health Research InstituteValmisPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Stressi | Unettomuus | Ahdistus | Optimismi | Ihmisten välinen ero | Ammattimainen toteutus | Työuupumus | Itse ilmoittamat lääketieteelliset virheet | Lääkäri BurnoutTurkki