Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van yoga voor therapieresistente posttraumatische stressstoornis

4 april 2011 bijgewerkt door: Justice Resource Institute

Werkzaamheid van yoga voor therapieresistente PTSS

De centrale vraag in dit onderzoeksvoorstel is: kan een populaire techniek die specifiek gericht is op actieve beheersing en verbeterde affectregulatie, yoga, die jaarlijks door ongeveer 4% van de Amerikaanse bevolking wordt gebruikt (1), de constellatie van PTSS-symptomen, meerdere somatische klachten, sociale en beroepsbeperkingen en een hoog gebruik van gezondheidszorg dat is gedocumenteerd bij honderdduizenden vrouwen in de VS?

De primaire doelstellingen van deze studie omvatten het volgende:

  1. Om de effectiviteit op korte en lange termijn van 10 weken yoga voor de behandeling van therapieresistente PTSS te testen en te vergelijken met aandachtscontroles die Women's Health Education (WHE) ontvangen.
  2. Om de korte- en langetermijneffecten van yoga te beoordelen op a) comorbide aandoeningen, b) kwaliteit van leven, c) lichaamsbewustzijn, d) gebruik van gezondheidszorg en e) hartslagvariabiliteit (HRV), in vergelijking met een aandachtscontrolegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek heeft een nauw verband aangetoond tussen blootstelling aan trauma en 1) PTSS, angst en depressie, 2) verlies van affectregulatie, 3) slechte kwaliteit van leven en 4) hoog gebruik van gezondheidszorg (2, 3). Deze studie zal onderzoeken hoe een populaire body-mind-techniek, yoga, zich verhoudt tot een aandachtscontrolegroepconditie, Women's Health Education (WHE), bij de behandeling van [tot nu toe behandeling-niet-reagerende volwassenen met] PTSS, en meten of yoga invloed kan hebben op " de attitudes en overtuigingen" die "psychologische stress kunnen verminderen en kunnen bijdragen aan positieve gezondheidsresultaten." [De studie van yoga voor chronische PTSS is in overeenstemming met het empirische onderzoek dat de notie ondersteunt dat autonome ontregeling een belangrijke rol speelt bij het voortbestaan ​​van PTSS (4), en met de hypothese dat een verhoogd vermogen tot zelfregulatie geassocieerd is met een afname van de ernst van deze symptoomconstellatie].

Primaire doelen.

  1. Om de effectiviteit op korte en lange termijn van 10 weken yoga voor de behandeling van therapieresistente PTSS te testen en te vergelijken met aandachtscontroles die Women's Health Education (WHE) ontvangen.
  2. Om de korte- en langetermijneffecten van yoga te beoordelen op a) comorbide aandoeningen, b) kwaliteit van leven, c) lichaamsbewustzijn, d) gebruik van gezondheidszorg en e) hartslagvariabiliteit (HRV), in vergelijking met een aandachtscontrolegroep.

Primaire hypothesen:

  1. Deelnemers aan de yogaconditie zullen na de behandeling een klinisch significante vermindering van PTSS-symptomen vertonen, gedefinieerd als een gemiddelde vermindering van de totale CAPS-score van ten minste 30% in vergelijking met de uitgangswaarde.

  2. Yoga zal effectiever zijn dan aandachtscontrole bij het verbeteren van PTSS-symptomen, zoals blijkt uit een significant grotere daling van de totale CAPS-score van voorbehandeling tot nabehandeling voor de yogagroep.

    Secundaire hypothesen:

  3. Yoga zal effectiever zijn in het verbeteren van comorbide aandoeningen en kwaliteit van leven en het verminderen van het gebruik van gezondheidszorg dan aandachtscontrole.
  4. Yoga zal effectiever zijn dan aandachtscontrole bij het verbeteren van HRV en lichaamsbewustzijn.]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02446
        • Werving
        • the Trauma Center at JRI
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bessel van der Kolk, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen 18 en 58 jaar oud, elk ras
  • Chronische, niet op behandeling reagerende PTSS
  • Een indextrauma dat zich 12 jaar of langer voor het eerste interview heeft voorgedaan
  • Minstens 3 jaar voorafgaande behandeling gericht op het omgaan met de gevolgen van het indextrauma
  • Comorbide diagnoses van depressie of paniekstoornis, die veel voorkomen bij mensen met PTSS, zijn toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch: Ernstige ziekte (waaronder hart-, lever-, nier-, ademhalings-, endocrinologische, neurologische of hematologische ziekte) die niet is gestabiliseerd op basis van het oordeel van de PI.
  • Psychologisch: GAF < 40.
  • Bipolaire stoornissen, obsessief-compulsieve stoornis [OCS], schizofrenie en elke psychotische stoornis worden uitgesloten als ze op enig moment voorafgaand aan de primaire traumatische episode zijn opgetreden
  • Huidige psychotische stoornis of vastgestelde organische stoornis (bijv. TBI)
  • Ernstige dissociatie, gemeten aan de hand van een DES-score >25.
  • Vrouwen met actief suïcidaal risico, actieve zelfverminking of agressief gedrag jegens anderen in het afgelopen jaar, zoals beoordeeld door de PI
  • Drugsverslaving of -misbruik in de afgelopen 6 maanden, zoals gedefinieerd door DSM IV-criteria en beoordeeld door de PI.
  • Elke andere aandoening die het vermogen van de persoon om geïnformeerde toestemming te geven of zich aan het onderzoeksprotocol te houden, kan belemmeren.
  • Juridisch en financieel: Lopende juridische procedures als gevolg van de traumatische gebeurtenissen. Mensen van wie het blijven ontvangen van financiële voordelen afhankelijk is van het in stand houden van PTSS-symptomen of die wachten op een beslissing over het ontvangen van financiële voordelen op basis van PTSS-symptomen
  • Eerdere yoga-ervaring: proefpersonen die meer dan vijf eerdere yogasessies hebben bijgewoond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga
10 weken traumagevoelige yogalessen
Gedragsmatig: Yoga
10 weken traumagevoelige yogales
Geen tussenkomst: Gezondheidsvoorlichting voor vrouwen
10 weken gezondheidsvoorlichting voor vrouwen als aandachtscontrolegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS 1)
Tijdsspanne: Initiële beoordeling
Initiële beoordeling
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS 1)
Tijdsspanne: Evaluatie voorafgaand aan de behandeling gedurende een week
Evaluatie voorafgaand aan de behandeling gedurende een week
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS 1)
Tijdsspanne: Een week nabehandeling
Een week nabehandeling
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS 1)
Tijdsspanne: Follow-up evaluatie na 2 maanden
Follow-up evaluatie na 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Eerste beoordeling, week 1 van de behandeling, week 2 van de behandeling, week 5 van de behandeling, week 9 van de behandeling, week 10 van de behandeling, een week na de behandeling, 2 maanden follow-up
Eerste beoordeling, week 1 van de behandeling, week 2 van de behandeling, week 5 van de behandeling, week 9 van de behandeling, week 10 van de behandeling, een week na de behandeling, 2 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Justice Resource Institute

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bessel van der Kolk, M.D., the Trauma Center at JRI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21AT003905-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R21AT003905-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Klinische onderzoeken op Yoga

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren