- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00839813
Eficácia do Yoga para Transtorno de Estresse Pós-Traumático Resistente ao Tratamento
Eficácia do Yoga para TEPT resistente ao tratamento
A questão central nesta proposta de pesquisa é: pode uma técnica popular que visa especificamente o domínio ativo e a melhoria da regulação do afeto, a ioga, que é utilizada por aproximadamente 4% da população dos EUA a cada ano (1), melhorar a constelação de sintomas de TEPT, múltiplos queixas somáticas, comprometimento social e ocupacional e alta utilização de cuidados de saúde que foram documentados em centenas de milhares de mulheres nos EUA?
Os Objetivos Primários deste estudo incluem o seguinte:
- Testar a eficácia de curto e longo prazo de 10 semanas de ioga para o tratamento de TEPT resistente ao tratamento e compará-la com controles de atenção que recebem Educação em Saúde da Mulher (WHE).
- Avaliar os efeitos de curto e longo prazo do yoga em a) condições comórbidas, b) qualidade de vida, c) consciência corporal, d) utilização de cuidados de saúde e e) variabilidade da frequência cardíaca (VFC), em comparação com um grupo de controle de atenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa demonstrou uma estreita associação entre a exposição ao trauma e 1) PTSD, ansiedade e depressão, 2) perda da regulação do afeto, 3) má qualidade de vida e 4) alta utilização de cuidados de saúde (2, 3). Este estudo irá explorar como uma técnica popular de corpo-mente, yoga, se compara com uma condição de grupo de controle de atenção, Women's Health Education (WHE), no tratamento de [adultos sem resposta ao tratamento com] TEPT, e medir se o yoga pode afetar " as atitudes e crenças" que "podem reduzir o estresse psicológico e contribuir para resultados positivos na saúde". [O estudo da ioga para TEPT crônico está de acordo com a pesquisa empírica que apóia a noção de que a desregulação autonômica desempenha um papel significativo na persistência do TEPT (4) e com a hipótese de que uma maior capacidade de autorregulação está associada a uma diminuição na gravidade desta constelação de sintomas].
Objetivos primários.
- Testar a eficácia de curto e longo prazo de 10 semanas de ioga para o tratamento de TEPT resistente ao tratamento e compará-la com controles de atenção que recebem Educação em Saúde da Mulher (WHE).
- Avaliar os efeitos de curto e longo prazo do yoga em a) condições comórbidas, b) qualidade de vida, c) consciência corporal, d) utilização de cuidados de saúde e e) variabilidade da frequência cardíaca (VFC), em comparação com um grupo de controle de atenção.
Hipóteses primárias:
- Os participantes na condição de ioga demonstrarão uma redução clinicamente significativa nos sintomas de PTSD no pós-tratamento, definida como uma redução média da pontuação total do CAPS de pelo menos 30% em comparação com a linha de base.
A ioga será mais eficaz do que o controle da atenção na melhora dos sintomas de TEPT, conforme evidenciado por uma queda significativamente maior na pontuação total do CAPS do pré-tratamento para o pós-tratamento para o grupo de ioga.
Hipóteses Secundárias:
- A ioga será mais eficaz em melhorar as condições comórbidas e a qualidade de vida e reduzir a utilização de cuidados de saúde do que o controle da atenção.
- A ioga será mais eficaz do que o controle da atenção para melhorar a VFC e a consciência corporal.]
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- Recrutamento
- the Trauma Center at JRI
-
Contato:
- Regina Musicaro, BA
- Número de telefone: 310 617-232-1303
- E-mail: rmusicaro@jri.org
-
Investigador principal:
- Bessel van der Kolk, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 58 anos, qualquer raça
- TEPT crônico, sem resposta ao tratamento
- Um trauma índice que ocorreu 12 anos ou mais antes da entrevista inicial
- Pelo menos 3 anos de tratamento anterior focado em lidar com as consequências do trauma inicial
- Diagnósticos comórbidos de depressão ou transtorno do pânico, que são comuns em indivíduos com TEPT, serão permitidos
Critério de exclusão:
- Médico: doença grave (incluindo doença cardíaca, hepática, renal, respiratória, endocrinológica, neurológica ou hematológica) que não está estabilizada com base no julgamento do PI.
- Psicológico: GAF < 40.
- Transtornos bipolares, transtorno obsessivo-compulsivo [TOC], esquizofrenia e qualquer transtorno psicótico serão excluídos se tiverem ocorrido a qualquer momento antes do episódio traumático primário
- Transtorno psicótico atual ou comprometimento orgânico estabelecido (por exemplo, TCE)
- Dissociação grave, medida por uma pontuação DES >25.
- Mulheres com risco ativo de suicídio, automutilação ativa ou comportamento agressivo em relação a outras pessoas no último ano, conforme julgado pelo PI
- Dependência ou abuso de substâncias nos últimos 6 meses, conforme definido pelos critérios do DSM IV e julgado pelo PI.
- Qualquer outra condição que possa interferir na capacidade da pessoa de dar consentimento informado ou de aderir ao protocolo do estudo.
- Legal e Financeiro: Processos legais em curso resultantes dos eventos traumáticos. Pessoas cujo recebimento contínuo de benefícios financeiros depende da manutenção dos sintomas de TEPT ou que aguardam uma decisão sobre o recebimento de benefícios financeiros com base nos sintomas de TEPT
- Experiência anterior de ioga: indivíduos que participaram de mais de cinco sessões anteriores de ioga.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ioga
10 semanas de aulas de ioga sensíveis ao trauma
|
10 semanas de uma aula de ioga sensível ao trauma
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Sem intervenção: Educação para a saúde da mulher
10 semanas de aulas de educação em saúde para mulheres como um grupo de controle de atenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS 1)
Prazo: Avaliação inicial
|
Avaliação inicial
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Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS 1)
Prazo: Avaliação pré-tratamento de uma semana
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Avaliação pré-tratamento de uma semana
|
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS 1)
Prazo: Uma semana após o tratamento
|
Uma semana após o tratamento
|
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS 1)
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 2 meses
|
Avaliação de acompanhamento de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Avaliação inicial, semana 1 de tratamento, semana 2 de tratamento, semana 5 de tratamento, semana 9 de tratamento, semana 10 de tratamento, uma semana pós-tratamento, 2 meses de acompanhamento
|
Avaliação inicial, semana 1 de tratamento, semana 2 de tratamento, semana 5 de tratamento, semana 9 de tratamento, semana 10 de tratamento, uma semana pós-tratamento, 2 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bessel van der Kolk, M.D., the Trauma Center at JRI
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nguyen-Feng VN, Hodgdon H, Emerson D, Silverberg R, Clark CJ. Moderators of treatment efficacy in a randomized controlled trial of trauma-sensitive yoga as an adjunctive treatment for posttraumatic stress disorder. Psychol Trauma. 2020 Nov;12(8):836-846. doi: 10.1037/tra0000963. Epub 2020 Aug 27.
- van der Kolk BA, Stone L, West J, Rhodes A, Emerson D, Suvak M, Spinazzola J. Yoga as an adjunctive treatment for posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2014 Jun;75(6):e559-65. doi: 10.4088/JCP.13m08561.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AT003905-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R21AT003905-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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