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Eficácia do Yoga para Transtorno de Estresse Pós-Traumático Resistente ao Tratamento

4 de abril de 2011 atualizado por: Justice Resource Institute

Eficácia do Yoga para TEPT resistente ao tratamento

A questão central nesta proposta de pesquisa é: pode uma técnica popular que visa especificamente o domínio ativo e a melhoria da regulação do afeto, a ioga, que é utilizada por aproximadamente 4% da população dos EUA a cada ano (1), melhorar a constelação de sintomas de TEPT, múltiplos queixas somáticas, comprometimento social e ocupacional e alta utilização de cuidados de saúde que foram documentados em centenas de milhares de mulheres nos EUA?

Os Objetivos Primários deste estudo incluem o seguinte:

  1. Testar a eficácia de curto e longo prazo de 10 semanas de ioga para o tratamento de TEPT resistente ao tratamento e compará-la com controles de atenção que recebem Educação em Saúde da Mulher (WHE).
  2. Avaliar os efeitos de curto e longo prazo do yoga em a) condições comórbidas, b) qualidade de vida, c) consciência corporal, d) utilização de cuidados de saúde e e) variabilidade da frequência cardíaca (VFC), em comparação com um grupo de controle de atenção.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa demonstrou uma estreita associação entre a exposição ao trauma e 1) PTSD, ansiedade e depressão, 2) perda da regulação do afeto, 3) má qualidade de vida e 4) alta utilização de cuidados de saúde (2, 3). Este estudo irá explorar como uma técnica popular de corpo-mente, yoga, se compara com uma condição de grupo de controle de atenção, Women's Health Education (WHE), no tratamento de [adultos sem resposta ao tratamento com] TEPT, e medir se o yoga pode afetar " as atitudes e crenças" que "podem reduzir o estresse psicológico e contribuir para resultados positivos na saúde". [O estudo da ioga para TEPT crônico está de acordo com a pesquisa empírica que apóia a noção de que a desregulação autonômica desempenha um papel significativo na persistência do TEPT (4) e com a hipótese de que uma maior capacidade de autorregulação está associada a uma diminuição na gravidade desta constelação de sintomas].

Objetivos primários.

  1. Testar a eficácia de curto e longo prazo de 10 semanas de ioga para o tratamento de TEPT resistente ao tratamento e compará-la com controles de atenção que recebem Educação em Saúde da Mulher (WHE).
  2. Avaliar os efeitos de curto e longo prazo do yoga em a) condições comórbidas, b) qualidade de vida, c) consciência corporal, d) utilização de cuidados de saúde e e) variabilidade da frequência cardíaca (VFC), em comparação com um grupo de controle de atenção.

Hipóteses primárias:

  1. Os participantes na condição de ioga demonstrarão uma redução clinicamente significativa nos sintomas de PTSD no pós-tratamento, definida como uma redução média da pontuação total do CAPS de pelo menos 30% em comparação com a linha de base.
  2. A ioga será mais eficaz do que o controle da atenção na melhora dos sintomas de TEPT, conforme evidenciado por uma queda significativamente maior na pontuação total do CAPS do pré-tratamento para o pós-tratamento para o grupo de ioga.

    Hipóteses Secundárias:

  3. A ioga será mais eficaz em melhorar as condições comórbidas e a qualidade de vida e reduzir a utilização de cuidados de saúde do que o controle da atenção.
  4. A ioga será mais eficaz do que o controle da atenção para melhorar a VFC e a consciência corporal.]

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • Recrutamento
        • the Trauma Center at JRI
        • Contato:
          • Regina Musicaro, BA
          • Número de telefone: 310 617-232-1303
          • E-mail: rmusicaro@jri.org
        • Investigador principal:
          • Bessel van der Kolk, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 58 anos, qualquer raça
  • TEPT crônico, sem resposta ao tratamento
  • Um trauma índice que ocorreu 12 anos ou mais antes da entrevista inicial
  • Pelo menos 3 anos de tratamento anterior focado em lidar com as consequências do trauma inicial
  • Diagnósticos comórbidos de depressão ou transtorno do pânico, que são comuns em indivíduos com TEPT, serão permitidos

Critério de exclusão:

  • Médico: doença grave (incluindo doença cardíaca, hepática, renal, respiratória, endocrinológica, neurológica ou hematológica) que não está estabilizada com base no julgamento do PI.
  • Psicológico: GAF < 40.
  • Transtornos bipolares, transtorno obsessivo-compulsivo [TOC], esquizofrenia e qualquer transtorno psicótico serão excluídos se tiverem ocorrido a qualquer momento antes do episódio traumático primário
  • Transtorno psicótico atual ou comprometimento orgânico estabelecido (por exemplo, TCE)
  • Dissociação grave, medida por uma pontuação DES >25.
  • Mulheres com risco ativo de suicídio, automutilação ativa ou comportamento agressivo em relação a outras pessoas no último ano, conforme julgado pelo PI
  • Dependência ou abuso de substâncias nos últimos 6 meses, conforme definido pelos critérios do DSM IV e julgado pelo PI.
  • Qualquer outra condição que possa interferir na capacidade da pessoa de dar consentimento informado ou de aderir ao protocolo do estudo.
  • Legal e Financeiro: Processos legais em curso resultantes dos eventos traumáticos. Pessoas cujo recebimento contínuo de benefícios financeiros depende da manutenção dos sintomas de TEPT ou que aguardam uma decisão sobre o recebimento de benefícios financeiros com base nos sintomas de TEPT
  • Experiência anterior de ioga: indivíduos que participaram de mais de cinco sessões anteriores de ioga.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ioga
10 semanas de aulas de ioga sensíveis ao trauma
10 semanas de uma aula de ioga sensível ao trauma
Sem intervenção: Educação para a saúde da mulher
10 semanas de aulas de educação em saúde para mulheres como um grupo de controle de atenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS 1)
Prazo: Avaliação inicial
Avaliação inicial
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS 1)
Prazo: Avaliação pré-tratamento de uma semana
Avaliação pré-tratamento de uma semana
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS 1)
Prazo: Uma semana após o tratamento
Uma semana após o tratamento
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS 1)
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 2 meses
Avaliação de acompanhamento de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Avaliação inicial, semana 1 de tratamento, semana 2 de tratamento, semana 5 de tratamento, semana 9 de tratamento, semana 10 de tratamento, uma semana pós-tratamento, 2 meses de acompanhamento
Avaliação inicial, semana 1 de tratamento, semana 2 de tratamento, semana 5 de tratamento, semana 9 de tratamento, semana 10 de tratamento, uma semana pós-tratamento, 2 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bessel van der Kolk, M.D., the Trauma Center at JRI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R21AT003905-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R21AT003905-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ioga

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