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Wirksamkeit von Yoga bei behandlungsresistenter posttraumatischer Belastungsstörung

4. April 2011 aktualisiert von: Justice Resource Institute

Wirksamkeit von Yoga bei behandlungsresistenter PTBS

Die zentrale Frage in diesem Forschungsvorschlag lautet: Kann eine populäre Technik, die speziell auf aktive Beherrschung und verbesserte Affektregulation abzielt, Yoga, das jährlich von etwa 4 % der US-Bevölkerung genutzt wird (1), die Konstellation von PTBS-Symptomen um ein Vielfaches verbessern somatische Beschwerden, soziale und berufliche Beeinträchtigungen und eine hohe Inanspruchnahme des Gesundheitswesens, die bei Hunderttausenden von Frauen in den USA dokumentiert wurde?

Zu den primären Zielen dieser Studie gehören:

  1. Um die kurzfristige und langfristige Wirksamkeit von 10 Wochen Yoga zur Behandlung von behandlungsresistenter PTBS zu testen und sie mit Aufmerksamkeitskontrollen zu vergleichen, die eine Gesundheitserziehung für Frauen (WHE) erhalten.
  2. Bewertung der kurzfristigen und langfristigen Wirkungen von Yoga auf a) Komorbiditäten, b) Lebensqualität, c) Körperbewusstsein, d) Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und e) Herzfrequenzvariabilität (HRV) im Vergleich zu eine Aufmerksamkeitskontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung hat einen engen Zusammenhang zwischen Traumaexposition und 1) PTSD, Angst und Depression, 2) Verlust der Affektregulation, 3) schlechter Lebensqualität und 4) hoher Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen gezeigt (2, 3). Diese Studie wird untersuchen, wie eine beliebte Körper-Geist-Technik, Yoga, im Vergleich zu einer auf Aufmerksamkeit gerichteten Kontrollgruppe, Women's Health Education (WHE), bei der Behandlung von [auf die Behandlung bisher nicht reagierenden Erwachsenen mit] PTSD abschneidet, und messen, ob Yoga Auswirkungen haben kann. die Einstellungen und Überzeugungen", die "psychischen Stress reduzieren und zu positiven gesundheitlichen Ergebnissen beitragen können". [Die Untersuchung von Yoga bei chronischer PTBS steht im Einklang mit der empirischen Forschung, die die Vorstellung unterstützt, dass autonome Dysregulation eine bedeutende Rolle bei der Persistenz von PTBS spielt (4), und mit der Hypothese, dass eine erhöhte Fähigkeit zur Selbstregulation damit verbunden ist eine Abnahme der Schwere dieser Symptomkonstellation].

Primäre Ziele.

  1. Um die kurzfristige und langfristige Wirksamkeit von 10 Wochen Yoga zur Behandlung von behandlungsresistenter PTBS zu testen und sie mit Aufmerksamkeitskontrollen zu vergleichen, die eine Gesundheitserziehung für Frauen (WHE) erhalten.
  2. Bewertung der kurzfristigen und langfristigen Wirkungen von Yoga auf a) Komorbiditäten, b) Lebensqualität, c) Körperbewusstsein, d) Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und e) Herzfrequenzvariabilität (HRV) im Vergleich zu eine Aufmerksamkeitskontrollgruppe.

Primäre Hypothesen:

  1. Teilnehmer im Yoga-Zustand zeigen eine klinisch signifikante Verringerung der PTBS-Symptome nach der Behandlung, definiert als eine mittlere Verringerung des CAPS-Gesamtwerts um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert.

  2. Yoga wird bei der Verbesserung von PTBS-Symptomen wirksamer sein als Aufmerksamkeitskontrolle, wie durch einen signifikant größeren Rückgang des CAPS-Gesamtwerts von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung für die Yogagruppe belegt wird.

    Sekundärhypothesen:

  3. Yoga wird bei der Verbesserung komorbider Zustände und der Lebensqualität sowie bei der Verringerung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wirksamer sein als Aufmerksamkeitskontrolle.
  4. Yoga wird bei der Verbesserung der HRV und des Körperbewusstseins effektiver sein als Aufmerksamkeitskontrolle.]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
        • Rekrutierung
        • the Trauma Center at JRI
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bessel van der Kolk, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 58 Jahren, jeder Rasse
  • Chronische, auf die Behandlung nicht ansprechende PTBS
  • Ein Indextrauma, das 12 oder mehr Jahre vor dem ersten Interview aufgetreten ist
  • Eine mindestens 3-jährige Vorbehandlung konzentrierte sich auf die Bewältigung der Folgen des Indextraumas
  • Komorbide Diagnosen von Depressionen oder Panikstörungen, die bei Personen mit PTBS häufig vorkommen, sind zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch: Schwerwiegende Erkrankung (einschließlich Herz-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrinologische, neurologische oder hämatologische Erkrankung), die nach Einschätzung des PI nicht stabilisiert ist.
  • Psychisch: GAF < 40.
  • Bipolare Störungen, Zwangsstörungen [OCD], Schizophrenie und jede psychotische Störung werden ausgeschlossen, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt vor der primären traumatischen Episode aufgetreten sind
  • Aktuelle psychotische Störung oder festgestellte organische Beeinträchtigung (z. B. TBI)
  • Schwere Dissoziation, gemessen an einem DES-Score >25.
  • Frauen mit aktivem Suizidrisiko, aktiver Selbstverstümmelung oder aggressivem Verhalten gegenüber anderen innerhalb des letzten Jahres, wie vom PI beurteilt
  • Substanzabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 6 Monaten, wie durch die DSM IV-Kriterien definiert und vom PI beurteilt.
  • Jede andere Bedingung, die die Fähigkeit der Person beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an das Studienprotokoll zu halten.
  • Recht und Finanzen: Laufende Gerichtsverfahren, die sich aus den traumatischen Ereignissen ergeben. Personen, deren weiterer Bezug finanzieller Leistungen vom Fortbestehen von PTBS-Symptomen abhängig ist oder die auf eine Entscheidung über den Bezug finanzieller Leistungen aufgrund von PTBS-Symptomen warten
  • Vorherige Yoga-Erfahrung: Probanden, die an mehr als fünf früheren Yoga-Sitzungen teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga
10 Wochen traumasensibler Yogaunterricht
Verhalten: Yoga
10 Wochen traumasensibler Yoga-Kurs
Kein Eingriff: Gesundheitserziehung für Frauen
10 Wochen Gesundheitserziehungskurse für Frauen als Aufmerksamkeitskontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala (CAPS 1)
Zeitfenster: Erste Einschätzung
Erste Einschätzung
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala (CAPS 1)
Zeitfenster: Eine Woche Auswertung vor der Behandlung
Eine Woche Auswertung vor der Behandlung
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala (CAPS 1)
Zeitfenster: Eine Woche Nachbehandlung
Eine Woche Nachbehandlung
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala (CAPS 1)
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up-Bewertung
2-Monats-Follow-up-Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Erstbeurteilung, 1. Behandlungswoche, 2. Behandlungswoche, 5. Behandlungswoche, 9. Behandlungswoche, 10. Behandlungswoche, eine Woche nach der Behandlung, 2 Monate Follow-up
Erstbeurteilung, 1. Behandlungswoche, 2. Behandlungswoche, 5. Behandlungswoche, 9. Behandlungswoche, 10. Behandlungswoche, eine Woche nach der Behandlung, 2 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Justice Resource Institute

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bessel van der Kolk, M.D., the Trauma Center at JRI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21AT003905-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R21AT003905-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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