- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00839813
Eficacia del yoga para el trastorno de estrés postraumático resistente al tratamiento
Eficacia del yoga para el TEPT resistente al tratamiento
La pregunta central en esta propuesta de investigación es: ¿puede una técnica popular que se enfoca específicamente en el dominio activo y la regulación afectiva mejorada, el yoga, que es utilizada por aproximadamente el 4% de la población de los EE. UU. cada año (1), puede mejorar la constelación de síntomas de PTSD, múltiples quejas somáticas, deterioro social y ocupacional y alta utilización de la atención médica que se ha documentado en cientos de miles de mujeres en los EE. UU.?
Los objetivos principales de este estudio incluyen lo siguiente:
- Probar la efectividad a corto y largo plazo de 10 semanas de yoga para tratar el TEPT resistente al tratamiento y compararlo con controles de atención que reciben Educación para la salud de la mujer (WHE).
- Evaluar los efectos a corto y largo plazo del yoga en a) condiciones comórbidas, b) calidad de vida, c) conciencia corporal, d) utilización de la atención médica y e) variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), en comparación con un grupo de control de la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación ha demostrado una estrecha asociación entre la exposición al trauma y 1) el TEPT, la ansiedad y la depresión, 2) la pérdida de la regulación afectiva, 3) la mala calidad de vida y 4) la alta utilización de la atención médica (2, 3). Este estudio explorará cómo una técnica popular de cuerpo y mente, el yoga, se compara con una condición de grupo de control atencional, Educación para la salud de la mujer (WHE), en el tratamiento de [hasta ahora adultos que no responden al tratamiento con] PTSD, y medirá si el yoga puede afectar " las actitudes y creencias" que "pueden reducir el estrés psicológico y contribuir a resultados de salud positivos". [El estudio del yoga para el PTSD crónico está en línea con la investigación empírica que respalda la noción de que la desregulación autonómica juega un papel importante en la persistencia del PTSD (4) y con la hipótesis de que una mayor capacidad de autorregulación está asociada con una disminución en la severidad de esta constelación de síntomas].
Objetivos primarios.
- Probar la efectividad a corto y largo plazo de 10 semanas de yoga para tratar el TEPT resistente al tratamiento y compararlo con controles de atención que reciben Educación para la salud de la mujer (WHE).
- Evaluar los efectos a corto y largo plazo del yoga en a) condiciones comórbidas, b) calidad de vida, c) conciencia corporal, d) utilización de la atención médica y e) variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), en comparación con un grupo de control de la atención.
Hipótesis primarias:
- Los participantes en la condición de yoga demostrarán una reducción clínicamente significativa en los síntomas de TEPT después del tratamiento, definida como una reducción media de la puntuación total de CAPS de al menos un 30 % en comparación con la línea de base.
El yoga será más efectivo que el control de la atención para mejorar los síntomas del PTSD, como lo demuestra una caída significativamente mayor en la puntuación total de CAPS desde el pretratamiento hasta el postratamiento para el grupo de yoga.
Hipótesis secundarias:
- El yoga será más efectivo para mejorar las condiciones comórbidas y la calidad de vida y reducir la utilización de la atención médica que el control de la atención.
- El yoga será más eficaz que el control de la atención para mejorar la VFC y la conciencia corporal.]
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- Reclutamiento
- the Trauma Center at JRI
-
Contacto:
- Regina Musicaro, BA
- Número de teléfono: 310 617-232-1303
- Correo electrónico: rmusicaro@jri.org
-
Investigador principal:
- Bessel van der Kolk, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 58 años, cualquier raza
- TEPT crónico que no responde al tratamiento
- Un trauma índice que ocurrió 12 o más años antes de la entrevista inicial
- Al menos 3 años de tratamiento previo enfocado en el manejo de las consecuencias del trauma índice
- Se permitirán diagnósticos comórbidos de depresión o trastorno de pánico, que son comunes en sujetos con TEPT.
Criterio de exclusión:
- Médica: enfermedad grave (incluidas enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas o hematológicas) que no está estabilizada según el criterio del PI.
- Psicológico: GAF < 40.
- Se excluirán los trastornos bipolares, el trastorno obsesivo-compulsivo [TOC], la esquizofrenia y cualquier trastorno psicótico si ocurrieron en cualquier momento antes del episodio traumático primario.
- Trastorno psicótico actual o deterioro orgánico establecido (p. ej., TBI)
- Disociación severa, medida por una puntuación DES >25.
- Mujeres con riesgo suicida activo, automutilación activa o comportamiento agresivo hacia otros en el último año, según lo juzgado por el PI
- Dependencia o abuso de sustancias en los últimos 6 meses, según lo definido por los criterios del DSM IV y juzgado por el PI.
- Cualquier otra condición que pueda interferir con la capacidad de la persona para dar su consentimiento informado o adherirse al protocolo del estudio.
- Jurídico y Financiero: Procesos legales vigentes derivados de los hechos traumáticos. Personas cuya recepción continua de beneficios financieros depende del mantenimiento de los síntomas de PTSD o que están esperando una decisión sobre la recepción de beneficios financieros basada en los síntomas de PTSD
- Experiencia previa en yoga: Sujetos que hayan asistido a más de cinco sesiones previas de yoga.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Yoga
Clases de yoga sensibles al trauma de 10 semanas
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10 semanas de una clase de yoga sensible al trauma
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Sin intervención: Educación para la salud de la mujer
10 semanas de clases de educación para la salud de la mujer como grupo de control atencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS 1)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial
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Evaluación inicial
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Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS 1)
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento de una semana
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Evaluación previa al tratamiento de una semana
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Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS 1)
Periodo de tiempo: Una semana Post-tratamiento
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Una semana Post-tratamiento
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Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS 1)
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a los 2 meses
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Evaluación de seguimiento a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, semana 1 de tratamiento, semana 2 de tratamiento, semana 5 de tratamiento, semana 9 de tratamiento, semana 10 de tratamiento, una semana después del tratamiento, 2 meses de seguimiento
|
Evaluación inicial, semana 1 de tratamiento, semana 2 de tratamiento, semana 5 de tratamiento, semana 9 de tratamiento, semana 10 de tratamiento, una semana después del tratamiento, 2 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bessel van der Kolk, M.D., the Trauma Center at JRI
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nguyen-Feng VN, Hodgdon H, Emerson D, Silverberg R, Clark CJ. Moderators of treatment efficacy in a randomized controlled trial of trauma-sensitive yoga as an adjunctive treatment for posttraumatic stress disorder. Psychol Trauma. 2020 Nov;12(8):836-846. doi: 10.1037/tra0000963. Epub 2020 Aug 27.
- van der Kolk BA, Stone L, West J, Rhodes A, Emerson D, Suvak M, Spinazzola J. Yoga as an adjunctive treatment for posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2014 Jun;75(6):e559-65. doi: 10.4088/JCP.13m08561.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AT003905-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R21AT003905-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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