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Efficacia dello yoga per il disturbo da stress post-traumatico resistente al trattamento

4 aprile 2011 aggiornato da: Justice Resource Institute

La domanda centrale in questa proposta di ricerca è: può una tecnica popolare che si rivolge specificamente alla padronanza attiva e al miglioramento della regolazione affettiva, lo yoga, che viene utilizzato da circa il 4% della popolazione statunitense ogni anno (1), migliorare la costellazione di sintomi di PTSD, molteplici disturbi somatici, compromissione sociale e lavorativa e un elevato utilizzo dell'assistenza sanitaria che è stato documentato in centinaia di migliaia di donne negli Stati Uniti?

Gli obiettivi primari di questo studio includono quanto segue:

  1. Per testare l'efficacia a breve e lungo termine di 10 settimane di yoga per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico resistente al trattamento e confrontarlo con i controlli di attenzione che ricevono l'educazione alla salute delle donne (WHE).
  2. Per valutare gli effetti a breve e lungo termine dello yoga su a) condizioni di comorbilità, b) qualità della vita, c) consapevolezza del corpo, d) utilizzo dell'assistenza sanitaria ed e) variabilità della frequenza cardiaca (HRV), rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca ha dimostrato una stretta associazione tra l'esposizione al trauma e 1) PTSD, ansia e depressione, 2) perdita della regolazione affettiva, 3) scarsa qualità della vita e 4) elevato utilizzo dell'assistenza sanitaria (2, 3). Questo studio esplorerà come una popolare tecnica corpo-mente, lo yoga, si confronta con una condizione di gruppo di controllo dell'attenzione, l'educazione alla salute delle donne (WHE), nel trattamento di [finora adulti non responsivi al trattamento con] PTSD, e misurerà se lo yoga può influenzare " gli atteggiamenti e le convinzioni" che "possono ridurre lo stress psicologico e contribuire a risultati positivi per la salute". [Lo studio dello yoga per il disturbo da stress post-traumatico cronico è in linea con la ricerca empirica che sostiene l'idea che la disregolazione autonomica giochi un ruolo significativo nella persistenza del disturbo da stress post-traumatico (4), e con l'ipotesi che una maggiore capacità di autoregolazione sia associata a una diminuzione della gravità di questa costellazione di sintomi].

Obiettivi primari.

  1. Per testare l'efficacia a breve e lungo termine di 10 settimane di yoga per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico resistente al trattamento e confrontarlo con i controlli di attenzione che ricevono l'educazione alla salute delle donne (WHE).
  2. Per valutare gli effetti a breve e lungo termine dello yoga su a) condizioni di comorbilità, b) qualità della vita, c) consapevolezza del corpo, d) utilizzo dell'assistenza sanitaria ed e) variabilità della frequenza cardiaca (HRV), rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione.

Ipotesi primarie:

  1. I partecipanti alla condizione di yoga dimostreranno una riduzione clinicamente significativa dei sintomi di PTSD post-trattamento, definita come una riduzione media del punteggio CAPS totale di almeno il 30% rispetto al basale.
  2. Lo yoga sarà più efficace del controllo dell'attenzione nel migliorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, come evidenziato da un calo significativamente maggiore del punteggio CAPS totale dal pre-trattamento al post-trattamento per il gruppo yoga.

    Ipotesi secondarie:

  3. Lo yoga sarà più efficace nel migliorare le condizioni di comorbilità e la qualità della vita e ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria rispetto al controllo dell'attenzione.
  4. Lo yoga sarà più efficace del controllo dell'attenzione nel migliorare l'HRV e la consapevolezza del corpo.]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • Reclutamento
        • the Trauma Center at JRI
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bessel van der Kolk, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 18 ei 58 anni, di qualsiasi razza
  • PTSD cronico, che non risponde al trattamento
  • Un trauma indice verificatosi 12 o più anni prima del colloquio iniziale
  • Almeno 3 anni di trattamento precedente si sono concentrati sull'affrontare le conseguenze del trauma indice
  • Saranno consentite diagnosi di comorbilità di depressione o disturbo di panico, che sono comuni nei soggetti con PTSD

Criteri di esclusione:

  • Medico: malattia grave (incluse malattie cardiache, epatiche, renali, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche o ematologiche) che non è stabilizzata in base al giudizio del PI.
  • Psicologico: GAF < 40.
  • Disturbi bipolari, disturbo ossessivo-compulsivo [OCD], schizofrenia e qualsiasi disturbo psicotico saranno esclusi se si sono verificati in qualsiasi momento prima dell'episodio traumatico primario
  • Disturbo psicotico attuale o menomazione organica accertata (ad es. TBI)
  • Dissociazione grave, misurata da un punteggio DES >25.
  • Donne con rischio suicidario attivo, automutilazione attiva o comportamento aggressivo verso gli altri nell'ultimo anno, come giudicato dal PI
  • Dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi, come definito dai criteri del DSM IV e giudicato dal PI.
  • Qualsiasi altra condizione che possa interferire con la capacità della persona di dare il consenso informato o di aderire al protocollo dello studio.
  • Legale e finanziario: procedimenti legali in corso derivanti dagli eventi traumatici. Persone la cui continua ricezione di benefici finanziari è subordinata al mantenimento dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico o che sono in attesa di una decisione riguardante la ricezione di benefici finanziari basati sui sintomi di disturbo da stress post-traumatico
  • Precedente esperienza di yoga: soggetti che hanno partecipato a più di cinque sessioni di yoga precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yoga
10 settimane di lezioni di yoga sensibili al trauma
10 settimane di una lezione di yoga sensibile al trauma
Nessun intervento: Educazione alla salute delle donne
10 settimane di lezioni di educazione sanitaria femminile come gruppo di controllo attentivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS 1)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale
Valutazione iniziale
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS 1)
Lasso di tempo: Valutazione pre-trattamento di una settimana
Valutazione pre-trattamento di una settimana
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS 1)
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento
Una settimana dopo il trattamento
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS 1)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 2 mesi
Valutazione di follow-up a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, settimana 1 di trattamento, settimana 2 di trattamento, settimana 5 di trattamento, settimana 9 di trattamento, settimana 10 di trattamento, una settimana dopo il trattamento, 2 mesi di follow-up
Valutazione iniziale, settimana 1 di trattamento, settimana 2 di trattamento, settimana 5 di trattamento, settimana 9 di trattamento, settimana 10 di trattamento, una settimana dopo il trattamento, 2 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bessel van der Kolk, M.D., the Trauma Center at JRI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AT003905-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R21AT003905-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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