- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00839813
Efficacia dello yoga per il disturbo da stress post-traumatico resistente al trattamento
La domanda centrale in questa proposta di ricerca è: può una tecnica popolare che si rivolge specificamente alla padronanza attiva e al miglioramento della regolazione affettiva, lo yoga, che viene utilizzato da circa il 4% della popolazione statunitense ogni anno (1), migliorare la costellazione di sintomi di PTSD, molteplici disturbi somatici, compromissione sociale e lavorativa e un elevato utilizzo dell'assistenza sanitaria che è stato documentato in centinaia di migliaia di donne negli Stati Uniti?
Gli obiettivi primari di questo studio includono quanto segue:
- Per testare l'efficacia a breve e lungo termine di 10 settimane di yoga per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico resistente al trattamento e confrontarlo con i controlli di attenzione che ricevono l'educazione alla salute delle donne (WHE).
- Per valutare gli effetti a breve e lungo termine dello yoga su a) condizioni di comorbilità, b) qualità della vita, c) consapevolezza del corpo, d) utilizzo dell'assistenza sanitaria ed e) variabilità della frequenza cardiaca (HRV), rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca ha dimostrato una stretta associazione tra l'esposizione al trauma e 1) PTSD, ansia e depressione, 2) perdita della regolazione affettiva, 3) scarsa qualità della vita e 4) elevato utilizzo dell'assistenza sanitaria (2, 3). Questo studio esplorerà come una popolare tecnica corpo-mente, lo yoga, si confronta con una condizione di gruppo di controllo dell'attenzione, l'educazione alla salute delle donne (WHE), nel trattamento di [finora adulti non responsivi al trattamento con] PTSD, e misurerà se lo yoga può influenzare " gli atteggiamenti e le convinzioni" che "possono ridurre lo stress psicologico e contribuire a risultati positivi per la salute". [Lo studio dello yoga per il disturbo da stress post-traumatico cronico è in linea con la ricerca empirica che sostiene l'idea che la disregolazione autonomica giochi un ruolo significativo nella persistenza del disturbo da stress post-traumatico (4), e con l'ipotesi che una maggiore capacità di autoregolazione sia associata a una diminuzione della gravità di questa costellazione di sintomi].
Obiettivi primari.
- Per testare l'efficacia a breve e lungo termine di 10 settimane di yoga per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico resistente al trattamento e confrontarlo con i controlli di attenzione che ricevono l'educazione alla salute delle donne (WHE).
- Per valutare gli effetti a breve e lungo termine dello yoga su a) condizioni di comorbilità, b) qualità della vita, c) consapevolezza del corpo, d) utilizzo dell'assistenza sanitaria ed e) variabilità della frequenza cardiaca (HRV), rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione.
Ipotesi primarie:
- I partecipanti alla condizione di yoga dimostreranno una riduzione clinicamente significativa dei sintomi di PTSD post-trattamento, definita come una riduzione media del punteggio CAPS totale di almeno il 30% rispetto al basale.
Lo yoga sarà più efficace del controllo dell'attenzione nel migliorare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, come evidenziato da un calo significativamente maggiore del punteggio CAPS totale dal pre-trattamento al post-trattamento per il gruppo yoga.
Ipotesi secondarie:
- Lo yoga sarà più efficace nel migliorare le condizioni di comorbilità e la qualità della vita e ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria rispetto al controllo dell'attenzione.
- Lo yoga sarà più efficace del controllo dell'attenzione nel migliorare l'HRV e la consapevolezza del corpo.]
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
- Reclutamento
- the Trauma Center at JRI
-
Contatto:
- Regina Musicaro, BA
- Numero di telefono: 310 617-232-1303
- Email: rmusicaro@jri.org
-
Investigatore principale:
- Bessel van der Kolk, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne tra i 18 ei 58 anni, di qualsiasi razza
- PTSD cronico, che non risponde al trattamento
- Un trauma indice verificatosi 12 o più anni prima del colloquio iniziale
- Almeno 3 anni di trattamento precedente si sono concentrati sull'affrontare le conseguenze del trauma indice
- Saranno consentite diagnosi di comorbilità di depressione o disturbo di panico, che sono comuni nei soggetti con PTSD
Criteri di esclusione:
- Medico: malattia grave (incluse malattie cardiache, epatiche, renali, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche o ematologiche) che non è stabilizzata in base al giudizio del PI.
- Psicologico: GAF < 40.
- Disturbi bipolari, disturbo ossessivo-compulsivo [OCD], schizofrenia e qualsiasi disturbo psicotico saranno esclusi se si sono verificati in qualsiasi momento prima dell'episodio traumatico primario
- Disturbo psicotico attuale o menomazione organica accertata (ad es. TBI)
- Dissociazione grave, misurata da un punteggio DES >25.
- Donne con rischio suicidario attivo, automutilazione attiva o comportamento aggressivo verso gli altri nell'ultimo anno, come giudicato dal PI
- Dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi, come definito dai criteri del DSM IV e giudicato dal PI.
- Qualsiasi altra condizione che possa interferire con la capacità della persona di dare il consenso informato o di aderire al protocollo dello studio.
- Legale e finanziario: procedimenti legali in corso derivanti dagli eventi traumatici. Persone la cui continua ricezione di benefici finanziari è subordinata al mantenimento dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico o che sono in attesa di una decisione riguardante la ricezione di benefici finanziari basati sui sintomi di disturbo da stress post-traumatico
- Precedente esperienza di yoga: soggetti che hanno partecipato a più di cinque sessioni di yoga precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Yoga
10 settimane di lezioni di yoga sensibili al trauma
|
10 settimane di una lezione di yoga sensibile al trauma
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Nessun intervento: Educazione alla salute delle donne
10 settimane di lezioni di educazione sanitaria femminile come gruppo di controllo attentivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS 1)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale
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Valutazione iniziale
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS 1)
Lasso di tempo: Valutazione pre-trattamento di una settimana
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Valutazione pre-trattamento di una settimana
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS 1)
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento
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Una settimana dopo il trattamento
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS 1)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 2 mesi
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Valutazione di follow-up a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, settimana 1 di trattamento, settimana 2 di trattamento, settimana 5 di trattamento, settimana 9 di trattamento, settimana 10 di trattamento, una settimana dopo il trattamento, 2 mesi di follow-up
|
Valutazione iniziale, settimana 1 di trattamento, settimana 2 di trattamento, settimana 5 di trattamento, settimana 9 di trattamento, settimana 10 di trattamento, una settimana dopo il trattamento, 2 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bessel van der Kolk, M.D., the Trauma Center at JRI
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nguyen-Feng VN, Hodgdon H, Emerson D, Silverberg R, Clark CJ. Moderators of treatment efficacy in a randomized controlled trial of trauma-sensitive yoga as an adjunctive treatment for posttraumatic stress disorder. Psychol Trauma. 2020 Nov;12(8):836-846. doi: 10.1037/tra0000963. Epub 2020 Aug 27.
- van der Kolk BA, Stone L, West J, Rhodes A, Emerson D, Suvak M, Spinazzola J. Yoga as an adjunctive treatment for posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2014 Jun;75(6):e559-65. doi: 10.4088/JCP.13m08561.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT003905-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R21AT003905-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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