- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00839813
Účinnost jógy pro léčbu rezistentní posttraumatické stresové poruchy
Účinnost jógy pro léčbu PTSD rezistentní
Ústřední otázka v tomto návrhu výzkumu zní: může populární technika, která se specificky zaměřuje na aktivní zvládnutí a zlepšenou regulaci vlivu, jóga, kterou každý rok používá přibližně 4 % americké populace (1), zlepšit konstelaci symptomů PTSD, mnohočetné somatické potíže, sociální a pracovní poškození a vysoké využívání zdravotní péče, které bylo zdokumentováno u stovek tisíc žen v USA?
Mezi hlavní cíle této studie patří:
- Otestovat krátkodobou a dlouhodobou účinnost 10 týdnů jógy pro léčbu PTSD rezistentní na léčbu a porovnat ji s kontrolami pozornosti, které prošly vzdělávacím programem Women's Health Education (WHE).
- Posoudit krátkodobé a dlouhodobé účinky jógy na a) komorbidní stavy, b) kvalitu života, c) tělesné vědomí, d) využití zdravotní péče a e) variabilitu srdeční frekvence (HRV), ve srovnání s skupina kontrolující pozornost.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkum prokázal úzkou souvislost mezi vystavením traumatu a 1) PTSD, úzkostí a depresí, 2) ztrátou regulace afektu, 3) špatnou kvalitou života a 4) vysokým využíváním zdravotní péče (2, 3). Tato studie prozkoumá, jak se populární technika těla a mysli, jóga, srovnává se stavem skupiny kontrolující pozornost, Women's Health Education (WHE), při léčbě [dosud na léčbu nereagujících dospělých s] PTSD, a změří, zda jóga může ovlivnit " postoje a přesvědčení“, které „mohou snížit psychický stres a přispět k pozitivním zdravotním výsledkům“. [Studium jógy pro chronickou PTSD je v souladu s empirickým výzkumem, který podporuje názor, že autonomní dysregulace hraje významnou roli v přetrvávání PTSD (4), a s hypotézou, že zvýšená schopnost seberegulace je spojena s snížení závažnosti této příznakové konstelace].
Primární cíle.
- Otestovat krátkodobou a dlouhodobou účinnost 10 týdnů jógy pro léčbu PTSD rezistentní na léčbu a porovnat ji s kontrolami pozornosti, které prošly vzdělávacím programem Women's Health Education (WHE).
- Posoudit krátkodobé a dlouhodobé účinky jógy na a) komorbidní stavy, b) kvalitu života, c) tělesné vědomí, d) využití zdravotní péče a e) variabilitu srdeční frekvence (HRV), ve srovnání s skupina kontrolující pozornost.
Primární hypotézy:
- Účastníci jógy prokážou klinicky významné snížení příznaků PTSD po léčbě, definované jako průměrné snížení celkového skóre CAPS alespoň o 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
Jóga bude při zlepšování příznaků PTSD účinnější než kontrola pozornosti, o čemž svědčí významně větší pokles celkového skóre CAPS před léčbou a po léčbě u skupiny jógy.
Sekundární hypotézy:
- Jóga bude účinnější při zlepšování komorbidních stavů a kvality života a snížení využití zdravotní péče než kontrola pozornosti.
- Jóga bude při zlepšování HRV a tělesného vědomí efektivnější než kontrola pozornosti.]
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02446
- Nábor
- the Trauma Center at JRI
-
Kontakt:
- Regina Musicaro, BA
- Telefonní číslo: 310 617-232-1303
- E-mail: rmusicaro@jri.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bessel van der Kolk, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy mezi 18 a 58 lety, jakékoli rasy
- Chronická PTSD nereagující na léčbu
- Indexové trauma, ke kterému došlo 12 nebo více let před prvním rozhovorem
- Minimálně 3 roky předchozí léčby zaměřené na řešení následků indexového traumatu
- Komorbidní diagnózy deprese nebo panické poruchy, které jsou běžné u subjektů s PTSD, budou povoleny
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní: Závažné onemocnění (včetně srdečního, jaterního, ledvinového, respiračního, endokrinologického, neurologického nebo hematologického onemocnění), které není stabilizováno na základě úsudku PI.
- Psychologické: GAF < 40.
- Bipolární poruchy, obsedantně-kompulzivní porucha [OCD], schizofrenie a jakákoli psychotická porucha budou vyloučeny, pokud se vyskytly kdykoli před primární traumatickou epizodou
- Současná psychotická porucha nebo prokázaná organická porucha (např. TBI)
- Závažná disociace, měřená skóre DES >25.
- Ženy s aktivním sebevražedným rizikem, aktivním sebepoškozováním nebo agresivním chováním vůči ostatním během posledního roku, jak posoudil PI
- Závislost na látce nebo zneužívání v posledních 6 měsících, jak je definováno kritérii DSM IV a posouzeno PI.
- Jakýkoli jiný stav, který by mohl narušit schopnost dané osoby poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
- Právní a finanční: Současná soudní řízení vyplývající z traumatických událostí. Lidé, jejichž pokračující příjem finančních výhod závisí na udržení příznaků PTSD nebo kteří čekají na rozhodnutí týkající se příjmu finančních výhod na základě příznaků PTSD
- Předchozí zkušenost s jógou: Subjekty, které se zúčastnily více než pěti předchozích lekcí jógy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jóga
10týdenní kurzy jógy citlivé na trauma
|
10 týdnů lekce jógy citlivé na trauma
|
|
Žádný zásah: Výchova ke zdraví žen
10 týdnů hodin zdravotní výchovy žen jako kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS 1)
Časové okno: Počáteční hodnocení
|
Počáteční hodnocení
|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS 1)
Časové okno: Týdenní hodnocení před léčbou
|
Týdenní hodnocení před léčbou
|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS 1)
Časové okno: Jeden týden po ošetření
|
Jeden týden po ošetření
|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS 1)
Časové okno: Hodnocení po 2 měsících
|
Hodnocení po 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Počáteční hodnocení, 1. týden léčby, 2. týden léčby, 5. týden léčby, 9. týden léčby, 10. týden léčby, jeden týden po léčbě, 2měsíční sledování
|
Počáteční hodnocení, 1. týden léčby, 2. týden léčby, 5. týden léčby, 9. týden léčby, 10. týden léčby, jeden týden po léčbě, 2měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bessel van der Kolk, M.D., the Trauma Center at JRI
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nguyen-Feng VN, Hodgdon H, Emerson D, Silverberg R, Clark CJ. Moderators of treatment efficacy in a randomized controlled trial of trauma-sensitive yoga as an adjunctive treatment for posttraumatic stress disorder. Psychol Trauma. 2020 Nov;12(8):836-846. doi: 10.1037/tra0000963. Epub 2020 Aug 27.
- van der Kolk BA, Stone L, West J, Rhodes A, Emerson D, Suvak M, Spinazzola J. Yoga as an adjunctive treatment for posttraumatic stress disorder: a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2014 Jun;75(6):e559-65. doi: 10.4088/JCP.13m08561.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AT003905-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R21AT003905-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy