Intervalle des rotateurs et injection intra-articulaire de corticostéroïdes pour épaule gelée
24 novembre 2013 mis à jour par: Tore Prestegaard, Oslo University Hospital
Intervalle des rotateurs et injection intra-articulaire de corticostéroïdes pour la capsulite rétractile (épaule gelée) : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Le but de cette étude est de comparer l'injection capsulaire de corticostéroïdes guidée par ultrasons dans l'intervalle des rotateurs/capsule antérieure et l'articulation GH avec l'injection de corticostéroïdes guidée par ultrasons dans l'articulation GH uniquement. Les deux méthodes seront comparées à des injections de placebo.
Critère principal : réduction de la douleur à la semaine 6. Critères secondaires : amélioration de la fonction (SPADI, qualité de vie, ROM).
0-hypothèse : pas de différence entre les méthodes.
Les enquêteurs veulent savoir si l'effet clinique des injections capsulaires et intra-articulaires combinées est meilleur que le placebo et meilleur que les injections intra-articulaires
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
3 groupes, 50 patients chacun, visites de suivi après 3, 6, 12 et 26 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Stavern, Norvège, 3294
- Vestfold Hospitalt Trust, Clinic Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur et raideur dans une épaule 1 à 6 mois
- Restriction de la ROM passive ; >= 30 degrés dans deux plans ou plus par rapport aux autres épaules
Critère d'exclusion:
- Maladie inflammatoire systémique
- Traitement corticoïde 3 derniers mois
- Diabète sucré mal contrôlé
- Grossesse
- Contre-indications/allergie aux corticostéroïdes et/ou à la lidocaïne
- Infections graves
- Arthrose de l'épaule
- Fracture de l'épaule
- Pathologie de la coiffe des rotateurs provoquant douleur ou handicap
- Fibromyalgie
- Incapable de comprendre le norvégien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1 capsulaire & intra-articulaire
injection de corticoïdes (Triamcinolone) dans l'intervalle capsulo-rotateur et intra-articulaire
|
20mg
1 ml (20 mg) + 6 ml de lidocaïne 10 mg/ml
|
|
Comparateur actif: 2 intra-articulaires
injection de corticostéroïde (triamcinolone) injection intra-articulaire de placebo (lidocaïne) en capsule
|
20mg
1 ml (20 mg) + 6 ml de lidocaïne 10 mg/ml
|
|
Comparateur placebo: 3 placebos
injections placebo (Lidocaïne) en capsule et intra-articulaire
|
20mg
1 ml (20 mg) + 6 ml de lidocaïne 10 mg/ml
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réduction de la douleur
Délai: 2-3 ans
|
2-3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fonction (ROM, SPADI), Qualité de vie
Délai: 2-3 ans
|
2-3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tore A Prestgaard, MD, The Hospital of Vestfold
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2009
Première publication (Estimation)
10 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Bursite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- S-08546
- REK (Autre identifiant: Regional Etisk Komite)
- Interne tjenester (Autre identifiant)
- IT-avdelingen (Autre identifiant: 2008/5000)
- Rikshospitalet HF (Autre identifiant)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .