Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotatorintervall og intraartikulær kortikosteroidinjeksjon for frossen skulder

24. november 2013 oppdatert av: Tore Prestegaard, Oslo University Hospital

Rotatorintervall og intraartikulær kortikosteroidinjeksjon for adhesiv kapsulitt (frossen skulder): et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert forsøk

Formålet med denne studien er å sammenligne ultralydveiledet kapselkortikosteroidinjeksjon i rotatorintervallet/fremre kapsel og GH-leddet med ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon kun i GH-leddet. Begge metodene vil bli sammenlignet med placebo-injeksjoner.

Primært utfallsmål: smertereduksjon ved uke 6 Sekundære utfallsmål: forbedring av funksjon (SPADI, Livskvalitet, ROM).

0-hypotese: ingen forskjell mellom metodene.

Etterforskerne ønsker å finne ut om den kliniske effekten av de kombinerte kapsel- og intraartikulære injeksjonene er bedre enn placebo og bedre enn intraartikulære injeksjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

3 grupper, 50 pasienter i hver, oppfølgingsbesøk etter 3, 6, 12 og 26 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Stavern, Norge, 3294
        • Vestfold Hospitalt Trust, Clinic Physical Medicine and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smerter og stivhet i en skulder 1 - 6 måneder
  • Begrensning av passiv ROM; >= 30 grader i to eller flere plan sammenlignet med annen skulder

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk inflammatorisk sykdom
  • Kortikosteroidbehandling varer i 3 måneder
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjoner/allergi mot kortikosteroider og/eller lidokain
  • Alvorlige infeksjoner
  • Slitasjegikt i skulderen
  • Brudd i skulderen
  • Rotatorcuff-patologi som forårsaker smerte eller funksjonshemming
  • Fibromyalgi
  • Kan ikke forstå norsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 kapsel og intraartikulær
kortikosteroidinjeksjon (Triamcinolone) i kapsel/rotatorintervall og intraartikulært
Legemiddel: Triamcinolon-heksacetonid
20 mg
Legemiddel: Triamcinolon-heksacetonid
1 ml (20 mg) + 6 ml Lidokain 10 mg/ml
Aktiv komparator: 2 intraartikulært
kortikosteroidinjeksjon (Triamcinolone) intraartikulær placeboinjeksjon (Lidocaine) i kapsel
Legemiddel: Triamcinolon-heksacetonid
20 mg
Legemiddel: Triamcinolon-heksacetonid
1 ml (20 mg) + 6 ml Lidokain 10 mg/ml
Placebo komparator: 3 placebo
placebo-injeksjoner (Lidocaine) i kapsel og intraartikulær
Legemiddel: Triamcinolon-heksacetonid
20 mg
Legemiddel: Triamcinolon-heksacetonid
1 ml (20 mg) + 6 ml Lidokain 10 mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjon (ROM, SPADI), Livskvalitet
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tore A Prestgaard, MD, The Hospital of Vestfold

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-08546
  • REK (Annen identifikator: Regional Etisk Komite)
  • Interne tjenester (Annen identifikator)
  • IT-avdelingen (Annen identifikator: 2008/5000)
  • Rikshospitalet HF (Annen identifikator)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere