Intervalo rotador e inyección intraarticular de corticosteroides para hombro congelado
24 de noviembre de 2013 actualizado por: Tore Prestegaard, Oslo University Hospital
Intervalo rotador e inyección intraarticular de corticosteroides para la capsulitis adhesiva (hombro congelado): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es comparar la inyección de corticosteroides capsulares guiada por ecografía en el intervalo de los rotadores/cápsula anterior y la articulación GH con la inyección de corticosteroides guiada por ecografía en la articulación GH solamente. Ambos métodos se compararán con inyecciones de placebo.
Medida de resultado primaria: reducción del dolor en la semana 6 Medidas de resultado secundarias: mejora de la función (SPADI, calidad de vida, ROM).
0-hipótesis: no hay diferencia entre los métodos.
Los investigadores quieren saber si el efecto clínico de las inyecciones capsulares e intraarticulares combinadas es mejor que el placebo y mejor que las inyecciones intraarticulares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
3 grupos, 50 pacientes cada uno, visitas de seguimiento a las 3, 6, 12 y 26 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stavern, Noruega, 3294
- Vestfold Hospitalt Trust, Clinic Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor y rigidez en un hombro 1 - 6 meses
- Restricción de ROM pasiva; >= 30 grados en dos o más planos en comparación con otro hombro
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria sistémica
- Tratamiento con corticoides últimos 3 meses
- Diabetes mellitus mal controlada
- El embarazo
- Contraindicaciones/alergia a corticoides y/o Lidocaína
- Infecciones graves
- Artrosis del hombro
- Fracturas del hombro
- Patología del manguito rotador que causa dolor o discapacidad
- fibromialgia
- No puedo entender noruego.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1 capsular e intraarticular
inyección de corticosteroides (triamcinolona) en cápsula/intervalo rotador e intraarticular
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20 miligramos
1 ml (20 mg) + 6 ml Lidocaína 10 mg/ml
|
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Comparador activo: 2 intraarticulares
inyección de corticosteroides (triamcinolona) inyección de placebo intraarticular (lidocaína) en cápsula
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20 miligramos
1 ml (20 mg) + 6 ml Lidocaína 10 mg/ml
|
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Comparador de placebos: 3 placebos
inyecciones de placebo (lidocaína) en cápsula e intraarticular
|
20 miligramos
1 ml (20 mg) + 6 ml Lidocaína 10 mg/ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
2-3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función (ROM, SPADI), calidad de vida
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
2-3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tore A Prestgaard, MD, The Hospital of Vestfold
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Bursitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- S-08546
- REK (Otro identificador: Regional Etisk Komite)
- Interne tjenester (Otro identificador)
- IT-avdelingen (Otro identificador: 2008/5000)
- Rikshospitalet HF (Otro identificador)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .