Interwał rotatorów i dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w przypadku zamrożonego barku
24 listopada 2013 zaktualizowane przez: Tore Prestegaard, Oslo University Hospital
Odstęp między rotatorami i dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w leczeniu samoprzylepnego zapalenia torebki stawowej (zamrożony bark): randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Celem tego badania jest porównanie wstrzyknięcia kortykosteroidu otoczkowego pod kontrolą USG do przedziału rotatorów/torebki przedniej i stawu GH z wstrzyknięciem kortykosteroidu pod kontrolą USG wyłącznie do stawu GH. Obie metody zostaną porównane z zastrzykami placebo.
Podstawowa miara wyniku: zmniejszenie bólu w tygodniu 6. Drugorzędna miara wyniku: poprawa funkcji (SPADI, jakość życia, ROM).
0-hipoteza: brak różnic między metodami.
Badacze chcą się dowiedzieć, czy efekt kliniczny połączonych wstrzyknięć do torebki i dostawowych jest lepszy niż placebo i lepszy niż wstrzyknięcia dostawowe
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
3 grupy po 50 pacjentów, wizyty kontrolne po 3, 6, 12 i 26 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stavern, Norwegia, 3294
- Vestfold Hospitalt Trust, Clinic Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból i sztywność w jednym ramieniu 1 - 6 miesięcy
- Ograniczenie pasywnej pamięci ROM; >= 30 stopni w dwóch lub więcej płaszczyznach w porównaniu do drugiego barku
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowa choroba zapalna
- Leczenie kortykosteroidami trwa 3 miesiące
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Ciąża
- Przeciwwskazania/alergia na kortykosteroidy i/lub lidokainę
- Ciężkie infekcje
- Choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego
- Złamania barku
- Patologia stożka rotatorów powodująca ból lub niepełnosprawność
- Fibromialgia
- Nie rozumie norweskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 torebka i dostawowo
wstrzyknięcie kortykosteroidu (triamcynolonu) w interwale kapsułka/rotator i dostawowo
|
20 mg
1 ml (20 mg) + 6 ml lidokainy 10 mg/ml
|
|
Aktywny komparator: 2 dostawowe
wstrzyknięcie kortykosteroidu (triamcynolon) dostawowe wstrzyknięcie placebo (lidokaina) w kapsułce
|
20 mg
1 ml (20 mg) + 6 ml lidokainy 10 mg/ml
|
|
Komparator placebo: 3 placebo
zastrzyki placebo (lidokaina) w kapsułkach i dostawowo
|
20 mg
1 ml (20 mg) + 6 ml lidokainy 10 mg/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
2-3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja (ROM, SPADI), Jakość życia
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
2-3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tore A Prestgaard, MD, The Hospital of Vestfold
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zapalenie torebki stawowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-08546
- REK (Inny identyfikator: Regional Etisk Komite)
- Interne tjenester (Inny identyfikator)
- IT-avdelingen (Inny identyfikator: 2008/5000)
- Rikshospitalet HF (Inny identyfikator)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Heksacetonid triamcynolonu
-
Lille Catholic UniversityAllerganWycofaneChoroby stawów | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Kolano | LecznictwoFrancja