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Intervallo rotatore e iniezione intrarticolare di corticosteroidi per spalla congelata

24 novembre 2013 aggiornato da: Tore Prestegaard, Oslo University Hospital

Intervallo rotatore e iniezione intra-articolare di corticosteroidi per capsulite adesiva (spalla congelata): uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è confrontare l'iniezione capsulare di corticosteroidi guidata da ultrasuoni nell'intervallo rotatore/capsula anteriore e l'articolazione GH con l'iniezione di corticosteroidi guidata da ultrasuoni solo nell'articolazione GH. Entrambi i metodi saranno confrontati con iniezioni di placebo.

Misura dell'esito primario: riduzione del dolore alla settimana 6 Misure dell'esito secondario: miglioramento della funzione (SPADI, qualità della vita, ROM).

Ipotesi 0: nessuna differenza tra i metodi.

Gli investigatori vogliono scoprire se l'effetto clinico delle iniezioni capsulari e intra-articolari combinate è migliore del placebo e migliore delle iniezioni intra-articolari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

3 gruppi, 50 pazienti ciascuno, visite di follow-up dopo 3, 6, 12 e 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Stavern, Norvegia, 3294
        • Vestfold Hospitalt Trust, Clinic Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore e rigidità in una spalla 1 - 6 mesi
  • Limitazione della ROM passiva; >= 30 gradi su due o più piani rispetto all'altra spalla

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria sistemica
  • Il trattamento con corticosteroidi dura 3 mesi
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Gravidanza
  • Controindicazioni/allergia ai corticosteroidi e/o alla lidocaina
  • Infezioni gravi
  • Artrosi della spalla
  • Fratture della spalla
  • Patologia della cuffia dei rotatori che causa dolore o disabilità
  • fibromialgia
  • Non riesco a capire il norvegese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 capsulare e intra-articolare
iniezione di corticosteroidi (Triamcinolone) nell'intervallo capsula/rotatore e intra-articolare
Droga: Triamcinolone esacetonide
20 mg
Droga: Triamcinolone esacetonide
1 ml (20 mg) + 6 ml Lidocaina 10 mg/ml
Comparatore attivo: 2 intrarticolare
iniezione di corticosteroidi (triamcinolone) iniezione intra-articolare di placebo (lidocaina) in capsula
Droga: Triamcinolone esacetonide
20 mg
Droga: Triamcinolone esacetonide
1 ml (20 mg) + 6 ml Lidocaina 10 mg/ml
Comparatore placebo: 3 placebo
iniezioni di placebo (lidocaina) in capsula e intra-articolare
Droga: Triamcinolone esacetonide
20 mg
Droga: Triamcinolone esacetonide
1 ml (20 mg) + 6 ml Lidocaina 10 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione (ROM, SPADI), Qualità della vita
Lasso di tempo: 2-3 anni
2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tore A Prestgaard, MD, The Hospital of Vestfold

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-08546
  • REK (Altro identificatore: Regional Etisk Komite)
  • Interne tjenester (Altro identificatore)
  • IT-avdelingen (Altro identificatore: 2008/5000)
  • Rikshospitalet HF (Altro identificatore)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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