Rotatorinterval en intra-articulaire corticosteroïd-injectie voor bevroren schouder
24 november 2013 bijgewerkt door: Tore Prestegaard, Oslo University Hospital
Rotatorinterval en intra-articulaire corticosteroïd-injectie voor adhesieve capsulitis (frozen shoulder): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om echogeleide capsulaire corticosteroïd-injectie in het rotator-interval/voorste kapsel en het GH-gewricht te vergelijken met echogeleide corticosteroïd-injectie in alleen het GH-gewricht. Beide methoden worden vergeleken met placebo-injecties.
Primaire uitkomstmaat: pijnvermindering in week 6 Secundaire uitkomstmaat: verbetering van functie (SPADI, Life quality, ROM).
0-hypothese: geen verschil tussen de methoden.
De onderzoekers willen weten of het klinische effect van de gecombineerde capsulaire en intra-articulaire injecties beter is dan placebo en beter dan intra-articulaire injecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
3 groepen, elk 50 patiënten, vervolgbezoeken na 3, 6, 12 en 26 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stavern, Noorwegen, 3294
- Vestfold Hospitalt Trust, Clinic Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn en stijfheid in één schouder 1 - 6 maanden
- Beperking van passieve ROM; >= 30 graden in twee of meer vlakken vergeleken met andere schouder
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ontstekingsziekte
- Behandeling met corticosteroïden duurt 3 maanden
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
- Zwangerschap
- Contra-indicaties/allergie voor corticosteroïden en/of lidocaïne
- Ernstige infecties
- Artrose van de schouder
- Fracturen van de schouder
- Rotator cuff pathologie die pijn of invaliditeit veroorzaakt
- Fibromyalgie
- Kan Noors niet verstaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 capsulair en intra-articulair
injectie met corticosteroïden (triamcinolon) in capsule/rotator-interval en intra-articulair
|
20mg
1 ml (20 mg) + 6 ml lidocaïne 10 mg/ml
|
|
Actieve vergelijker: 2 intra-articulair
injectie met corticosteroïden (triamcinolon) intra-articulaire placebo-injectie (lidocaïne) in capsule
|
20mg
1 ml (20 mg) + 6 ml lidocaïne 10 mg/ml
|
|
Placebo-vergelijker: 3 placebo
placebo-injecties (lidocaïne) in capsule en intra-articulair
|
20mg
1 ml (20 mg) + 6 ml lidocaïne 10 mg/ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
2-3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functie (ROM, SPADI), Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
2-3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tore A Prestgaard, MD, The Hospital of Vestfold
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Slijmbeursontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- S-08546
- REK (Andere identificatie: Regional Etisk Komite)
- Interne tjenester (Andere identificatie)
- IT-avdelingen (Andere identificatie: 2008/5000)
- Rikshospitalet HF (Andere identificatie)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .