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Rotatorenintervall und intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion bei Schultersteife

24. November 2013 aktualisiert von: Tore Prestegaard, Oslo University Hospital

Rotatorenintervall und intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion bei adhäsiver Kapsulitis (Frozen Shoulder): eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die ultraschallgesteuerte kapsuläre Kortikosteroidinjektion in das Rotatorenintervall/die vordere Kapsel und das GH-Gelenk mit der ultraschallgesteuerten Kortikosteroidinjektion nur in das GH-Gelenk zu vergleichen. Beide Methoden werden mit Placebo-Injektionen verglichen.

Primärer Endpunkt: Schmerzreduktion in Woche 6 Sekundärer Endpunkt: Verbesserung der Funktion (SPADI, Lebensqualität, ROM).

0-Hypothese: kein Unterschied zwischen den Methoden.

Die Forscher wollen herausfinden, ob die klinische Wirkung der kombinierten Kapsel- und intraartikulären Injektionen besser ist als die von Placebo und besser als die intraartikulären Injektionen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

3 Gruppen, je 50 Patienten, Nachuntersuchungen nach 3, 6, 12 und 26 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Stavern, Norwegen, 3294
        • Vestfold Hospitalt Trust, Clinic Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen und Steifheit in einer Schulter 1 - 6 Monate
  • Einschränkung des passiven ROM; >= 30 Grad in zwei oder mehr Ebenen im Vergleich zu anderen Schultern

Ausschlusskriterien:

  • Systemische entzündliche Erkrankung
  • Die Behandlung mit Kortikosteroiden dauert 3 Monate
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen/Allergie gegen Kortikosteroide und/oder Lidocain
  • Schwere Infektionen
  • Arthrose der Schulter
  • Frakturen der Schulter
  • Pathologie der Rotatorenmanschette, die Schmerzen oder Behinderungen verursacht
  • Fibromyalgie
  • Kann Norwegisch nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Kapsel & intraartikulär
Kortikosteroid-Injektion (Triamcinolon) im Kapsel/Rotatoren-Intervall und intraartikulär
Arzneimittel: Triamcinolonhexacetonid
20mg
Arzneimittel: Triamcinolonhexacetonid
1 ml (20 mg) + 6 ml Lidocain 10 mg/ml
Aktiver Komparator: 2 intraartikulär
Kortikosteroid-Injektion (Triamcinolon) intraartikuläre Placebo-Injektion (Lidocain) in Kapsel
Arzneimittel: Triamcinolonhexacetonid
20mg
Arzneimittel: Triamcinolonhexacetonid
1 ml (20 mg) + 6 ml Lidocain 10 mg/ml
Placebo-Komparator: 3 Placebos
Placebo-Injektionen (Lidocain) in Kapseln und intraartikulär
Arzneimittel: Triamcinolonhexacetonid
20mg
Arzneimittel: Triamcinolonhexacetonid
1 ml (20 mg) + 6 ml Lidocain 10 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktion (ROM, SPADI), Lebensqualität
Zeitfenster: 2-3 Jahre
2-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tore A Prestgaard, MD, The Hospital of Vestfold

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-08546
  • REK (Andere Kennung: Regional Etisk Komite)
  • Interne tjenester (Andere Kennung)
  • IT-avdelingen (Andere Kennung: 2008/5000)
  • Rikshospitalet HF (Andere Kennung)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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