Intervalo Rotador e Injeção Intra-articular de Corticosteroide para Ombro Congelado
24 de novembro de 2013 atualizado por: Tore Prestegaard, Oslo University Hospital
Intervalo rotador e injeção intra-articular de corticosteróide para capsulite adesiva (ombro congelado): um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
O objetivo deste estudo é comparar a injeção capsular de corticosteróide guiada por ultrassom no intervalo rotador/cápsula anterior e na articulação GH com a injeção de corticosteróide guiada por ultrassom apenas na articulação GH. Ambos os métodos serão comparados com injeções de placebo.
Medida de resultado primário: redução da dor na semana 6 Medidas de resultado secundário: melhora da função (SPADI, qualidade de vida, ROM).
0-hipótese: não há diferença entre os métodos.
Os investigadores querem descobrir se o efeito clínico das injeções capsulares e intra-articulares combinadas são melhores que o placebo e melhores que as injeções intra-articulares
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
3 grupos, 50 pacientes em cada, visitas de acompanhamento após 3, 6, 12 e 26 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stavern, Noruega, 3294
- Vestfold Hospitalt Trust, Clinic Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor e rigidez em um ombro 1 - 6 meses
- Restrição de ROM passiva; >= 30 graus em dois ou mais planos em comparação com outro ombro
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória sistêmica
- Tratamento com corticosteróides últimos 3 meses
- Diabetes melito mal controlado
- Gravidez
- Contra-indicações/alergia a corticosteróides e/ou lidocaína
- infecções graves
- Osteoartrite do ombro
- Fraturas do ombro
- Patologia do manguito rotador causando dor ou incapacidade
- Fibromialgia
- Não consigo entender norueguês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 capsular e intra-articular
injeção de corticoide (triancinolona) no intervalo cápsula/rotador e intra-articular
|
20 mg
1 ml (20 mg) + 6 ml de lidocaína 10 mg/ml
|
|
Comparador Ativo: 2 intra-articulares
injeção de corticosteroide (Triancinolona) injeção intra-articular de placebo (Lidocaína) em cápsula
|
20 mg
1 ml (20 mg) + 6 ml de lidocaína 10 mg/ml
|
|
Comparador de Placebo: 3 placebo
injeções de placebo (lidocaína) em cápsula e intra-articular
|
20 mg
1 ml (20 mg) + 6 ml de lidocaína 10 mg/ml
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da dor
Prazo: 2-3 anos
|
2-3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função (ROM, SPADI), qualidade de vida
Prazo: 2-3 anos
|
2-3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tore A Prestgaard, MD, The Hospital of Vestfold
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Bursite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- S-08546
- REK (Outro identificador: Regional Etisk Komite)
- Interne tjenester (Outro identificador)
- IT-avdelingen (Outro identificador: 2008/5000)
- Rikshospitalet HF (Outro identificador)
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