Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rotator Interval och intraartikulär kortikosteroidinjektion för frusen axel

24 november 2013 uppdaterad av: Tore Prestegaard, Oslo University Hospital

Rotatorintervall och intraartikulär kortikosteroidinjektion för adhesiv kapsulit (frusen axel): en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra ultraljudsstyrd kapselkortikosteroidinjektion i rotatorintervallet/främre kapseln och GH-leden med ultraljudsstyrd kortikosteroidinjektion endast i GH-leden. Båda metoderna kommer att jämföras med placebo-injektioner.

Primärt utfallsmått: smärtreduktion vid vecka 6 Sekundära utfallsmått: förbättring av funktion (SPADI, Livskvalitet, ROM).

0-hypotes: ingen skillnad mellan metoderna.

Utredarna vill ta reda på om den kliniska effekten av de kombinerade kapsel- och intraartikulära injektionerna är bättre än placebo och bättre än intraartikulära injektioner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

3 grupper, 50 patienter i varje, uppföljningsbesök efter 3, 6, 12 och 26 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Stavern, Norge, 3294
        • Vestfold Hospitalt Trust, Clinic Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärta och stelhet i ena axeln 1 - 6 månader
  • Begränsning av passivt ROM; >= 30 grader i två eller flera plan jämfört med andra skuldror

Exklusions kriterier:

  • Systemisk inflammatorisk sjukdom
  • Kortikosteroidbehandling varar i 3 månader
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
  • Graviditet
  • Kontraindikationer/allergi mot kortikosteroider och/eller lidokain
  • Allvarliga infektioner
  • Artros i axeln
  • Frakturer i axeln
  • Rotatorcuff-patologi som orsakar smärta eller funktionshinder
  • Fibromyalgi
  • Kan inte förstå norska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 kapsel och intraartikulär
kortikosteroidinjektion (Triamcinolone) i kapsel/rotatorintervall och intraartikulär
Läkemedel: Triamcinolonhexacetonid
20 mg
Läkemedel: Triamcinolonhexacetonid
1 ml (20 mg) + 6 ml Lidokain 10 mg/ml
Aktiv komparator: 2 intraartikulära
kortikosteroidinjektion (Triamcinolone) intraartikulär placeboinjektion (Lidocaine) i kapsel
Läkemedel: Triamcinolonhexacetonid
20 mg
Läkemedel: Triamcinolonhexacetonid
1 ml (20 mg) + 6 ml Lidokain 10 mg/ml
Placebo-jämförare: 3 placebo
placeboinjektioner (Lidocaine) i kapsel och intraartikulärt
Läkemedel: Triamcinolonhexacetonid
20 mg
Läkemedel: Triamcinolonhexacetonid
1 ml (20 mg) + 6 ml Lidokain 10 mg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtminskning
Tidsram: 2-3 år
2-3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Funktion (ROM, SPADI), Livskvalitet
Tidsram: 2-3 år
2-3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tore A Prestgaard, MD, The Hospital of Vestfold

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-08546
  • REK (Annan identifierare: Regional Etisk Komite)
  • Interne tjenester (Annan identifierare)
  • IT-avdelingen (Annan identifierare: 2008/5000)
  • Rikshospitalet HF (Annan identifierare)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera