Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rotátorový interval a intraartikulární kortikosteroidní injekce pro zmrzlé rameno

24. listopadu 2013 aktualizováno: Tore Prestegaard, Oslo University Hospital

Interval rotátoru a intraartikulární injekce kortikosteroidů pro adhezivní kapsulitidu (zmrazené rameno): randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat ultrazvukem řízenou injekci kapsulárního kortikosteroidu do rotátorového intervalu/předního pouzdra a GH kloubu s ultrazvukem řízenou injekcí kortikosteroidu pouze do GH kloubu. Obě metody budou porovnány s injekcemi placeba.

Primární výsledná míra: snížení bolesti v týdnu 6 Sekundární výsledná míra: zlepšení funkce (SPADI, Life quality, ROM).

0-hypotéza: žádný rozdíl mezi metodami.

Výzkumníci chtějí zjistit, zda je klinický účinek kombinovaných kapsulárních a intraartikulárních injekcí lepší než placebo a lepší než intraartikulární injekce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

3 skupiny, 50 pacientů v každé, následné návštěvy po 3, 6, 12 a 26 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Stavern, Norsko, 3294
        • Vestfold Hospitalt Trust, Clinic Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest a ztuhlost v jednom rameni 1 - 6 měsíců
  • Omezení pasivní ROM; >= 30 stupňů ve dvou nebo více rovinách ve srovnání s jiným ramenem

Kritéria vyloučení:

  • Systémové zánětlivé onemocnění
  • Léčba kortikoidy trvá 3 měsíce
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Těhotenství
  • Kontraindikace/alergie na kortikosteroidy a/nebo lidokain
  • Těžké infekce
  • Osteoartróza ramene
  • Zlomeniny ramene
  • Patologie rotátorové manžety způsobující bolest nebo invaliditu
  • Fibromyalgie
  • Není schopen rozumět norštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 kapsulární a intraartikulární
injekce kortikosteroidů (Triamcinolon) v intervalu kapsle/rotátor a intraartikulární
Lék: Triamcinolon hexacetonid
20 mg
Lék: Triamcinolon hexacetonid
1 ml (20 mg) + 6 ml lidokainu 10 mg/ml
Aktivní komparátor: 2 intraartikulární
injekce kortikosteroidů (Triamcinolon) intraartikulární injekce placeba (lidocain) v kapsli
Lék: Triamcinolon hexacetonid
20 mg
Lék: Triamcinolon hexacetonid
1 ml (20 mg) + 6 ml lidokainu 10 mg/ml
Komparátor placeba: 3 placebo
injekce placeba (lidokain) v kapslích a intraartikulární
Lék: Triamcinolon hexacetonid
20 mg
Lék: Triamcinolon hexacetonid
1 ml (20 mg) + 6 ml lidokainu 10 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce (ROM, SPADI), Kvalita života
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tore A Prestgaard, MD, The Hospital of Vestfold

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-08546
  • REK (Jiný identifikátor: Regional Etisk Komite)
  • Interne tjenester (Jiný identifikátor)
  • IT-avdelingen (Jiný identifikátor: 2008/5000)
  • Rikshospitalet HF (Jiný identifikátor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon hexacetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit